Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Cefiderocol (Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Cefiderocol
(Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 3. November 2022 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 8. November 2022 (BAnz AT 02.01.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu dem Wirkstoff Cefiderocol in der Fassung des Beschlusses vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 28.06.2022 B4) werden in Nummer 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ wie folgt geändert:
Nach der Überschrift „Hinweise zur Durchführung“ wird im fünften Absatz der dritte Satz „Sofern bisher keine Teilnahme erfolgt, ist dennoch die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten zu Cefiderocol spätestens binnen sechs Monaten ab Inkrafttreten dieses Beschlusses an die genannten Systeme zu gewährleisten“ durch folgenden Satz ersetzt:
„Die Meldung der Verbrauchs- und Resistenzdaten zu Cefiderocol an die genannten Systeme ist bis spätestens 1. Januar 2024 zu gewährleisten.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 3. November 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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