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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Selinexor (Multiples Myelom (nach mindestens einer Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Selinexor (Multiples Myelom (nach mindestens einer Vortherapie,
Kombination mit Bortezomib und Dexamethason))

Vom 16. März 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. März 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. März 2023 (BAnz AT 12.04.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Selinexor gemäß dem Beschluss vom 16. März 2023 zu dem Anwendungsgebiet „in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die zuvor mindestens vier Therapien erhalten haben“ nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Selinexor

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 18. Juli 2022):

Nexpovio ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung des Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten indiziert, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. März 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
oder
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Bortezomib in Kombination mit Dexamethason:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen Nachteile in den Endpunkten schwere UE und SUE. Im Detail Nachteile bei spezifischen UE.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie BOSTON

Studiendesign: offen, randomisiert, kontrolliert, Phase 3
Vergleich: Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason vs. Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
Datenschnitt: Datenschnitt vom 15. Februar 2021, Datenschnitt vom 22. März 2022 sowie Datenschnitt vom 5. Juni 2022
Mortalität

Endpunkt Selinexor + Bortezomib +
Dexamethason
Bortezomib + Dexamethason Intervention vs.
Kontrolle
N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Mediane
Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI]
p-Wert
Gesamtüberleben (Datenschnitt vom 22. März 2022)
195 36,7
[31,7; n. b.]
74 (38,0)
207 n. e.
[26,9; n. b.]
83 (40,1)
0,93
[0,67; 1,27]
0,633
Morbidität

Endpunkt Selinexor + Bortezomib +
Dexamethason
Bortezomib + Dexamethason Intervention vs.
Kontrolle
N Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)a
Progressionsfreies Überleben (PFS) (Datenschnitt vom 15. Februar 2021)b
195 13,24
[11,73; 23,43]
92 (47,2)
207 9,46
[8,11; 10,78]
137 (66,2)
0,71
[0,54; 0,93]
0,0124
AD: + 3,78 Monate
Symptomatik
EORTC QLQ-C30 (Symptomskalen) Keine geeigneten Daten
EORTC QLQ-CIPN20 Keine geeigneten Daten
Gesundheitszustand
EQ-5D VAS Keine geeigneten Daten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

EORTC QLQ-C30
(Funktionsskalen)
Keine geeigneten Daten
Nebenwirkungen
(Datenschnitt vom 5. Juni 2022)

Endpunkt Selinexor + Bortezomib +
Dexamethason
Bortezomib + Dexamethason Intervention vs.
Kontrolle
N Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
N Median
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)
Relatives Risiko
[95 %-KI]
p-Wertc
Absolute
Differenz (AD)a
Unerwünschte Ereignisse (UE) gesamt
195
194 (99,5)
204
198 (97,1)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
195
109 (55,9)
204
79 (38,7)
1,44
[1,17; 1,79]
< 0,001
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
195
169 (86,7)
204
128 (62,7)
1,38
[1,23; 1,56]
< 0,001
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
195
42 (21,5)
204
35 (17,2)
1,26
[0,84; 1,88]
0,275
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
35 (17,9)
204
7 (3,4)
5,23
[2,38; 11,50]
< 0,001
Periphere Neuropathie (PT, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) Keine geeigneten Daten
Katarakt (PT, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
22 (11,3)
204
4 (2,0)
5,75
[2,02; 16,40]
< 0,001
Herzerkrankungen (SOC, UEs) 195
35 (17,9)
204
16 (7,8)
2,29
[1,31; 4,00]
0,003
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC, SUEs) 195
14 (7,2)
204
5 (2,5)
2,93
[1,08; 7,98]
0,027
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
96 (49,2)
204
48 (23,5)
2,09
[1,57; 2,78]
< 0,001
Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
65 (33,3)
204
36 (17,6)
1,89
[1,32; 2,70]
< 0,001
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
50 (25,6)
204
16 (7,8)
3,27
[1,93; 5,54]
< 0,001
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (SOC, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3)) 195
43 (22,1)
204
17 (8,3)
2,65
[1,56; 4,48]
< 0,001
a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
b Daten aus dem Modul 4 des Dossiers
c Berechnung des IQWiG (Effektschätzung, 95 %-KI und p-Wert)
Verwendete Abkürzungen:

AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC QLQ-C30 = European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30; EORTC-QLQ-CIPN20 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Chemotherapy-induced Peripheral Neuropathy; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; SOC = Systemorganklasse; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus

2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben
ca. 4 700 bis 7 000 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Nexpovio (Wirkstoff: Selinexor) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Februar 2023):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​nexpovio-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Selinexor soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Multiplen Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Selinexor 128 508,77 €
Dexamethason 243,05 €
Bortezomib 7 282,91 €
Gesamt 136 034,73 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
Bortezomib 5 602,24 €
Doxorubicin (pegyliert, lysosomal) 17 454,00 €
Gesamt 23 056,24 €
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
Bortezomib 2 801,12 € – 5 602,24 €
Dexamethason 104,10 € – 168,90 €
Gesamt 2 905,22 € – 5 771,14 €
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Carfilzomib 76 695,24 €
Lenalidomid 774,93 €
Dexamethason 193,44 €
Gesamt 77 663,61 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 €
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Carfilzomib 144 716,22 €
Dexamethason 243,05 €
Gesamt 144 959,27 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 €
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Daratumumab 128 183,14 €
Lenalidomid 774,93 €
Dexamethason 107,88 €
Gesamt 129 065,95 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 341,49 € – 344,80 €
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Daratumumab 117 036,78 €
Bortezomib 5 602,24 €
Dexamethason 147,23 €
Gesamt 122 786,25 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 292,01 € – 295,02 €
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Elotuzumab 84 540,00 €
Lenalidomid 774,93 €
Dexamethason 185,70 €
Gesamt 85 500,63 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 359,57 € – 363,88 €
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
Lenalidomid 774,93 €
Dexamethason 312,48 €
Gesamt 1 087,41 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. März 2023)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin bzw. Patient/​Jahr
Kosten/​
Patientin bzw. Patient/​Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Selinexor in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 41,6 4 160 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32 3 200 €
Doxorubicin (pegyliert, liposomal) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € Tag 4
21-Tage-
Zyklus
8 800 €
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 16 – 32 1 600 € –
3 200 €
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 12.
Zyklus: 6

ab 13.
Zyklus: 4

76 7 600 €
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78 7 800 €
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32 3 200 €
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2.
Zyklus: 4

ab 3.
Zyklus: 2

30 3 000 €
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Selinexor eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Selinexor zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom, die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, eingesetzt werden können:
Erwachsene mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben

Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. März 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 16. März 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-100) und dem Addendum (A23-09), sofern nicht anders indiziert.
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