Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, PD-L1-Expression ≥ 1 %,
adjuvante Therapie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. März 2023 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 05.04.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Nivolumab in der Fassung des Beschlusses vom 20. Oktober 2022 (BAnz AT 17.11.2022 B2) werden geändert:
- 1.
-
Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt geändert:Im Abschnitt unter der Überschrift „Studie CA209-274: Nivolumab vs. Placebo“ wird in der Tabelle zu den Nebenwirkungen in der Tabellenzeile „Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)“ in der Spalte „Nivolumab“ die Angabe „0,84 [0,58; 1,23]; 0,380“ durch die Angabe „9,49 [6,11; 13,80] 74 (53,2)“ ersetzt.
- 2.
-
Nummer 4 „Therapiekosten“ wird wie folgt ersetzt:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.Jahrestherapiekosten:
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab 75 925,72 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: a) Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie geeignet sind; adjuvante Behandlung Cisplatin in Kombination mit Gemcitabin Cisplatin 1 506,05 € Gemcitabin 7 014,54 € Gesamt 8 520,59 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 242,72 € − 311,31 € Cisplatin in Kombination mit Methotrexat Cisplatin 2 015,79 € Methotrexat 3 088,85 € Gesamt: 5 104,64 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 324,87 € − 416,67 € b) Erwachsene mit muskelinvasivem Urothelkarzinom mit Tumorzell-PD-L1-Expression ≥ 1 % und hohem Rezidivrisiko nach vollständiger Resektion, die für eine Cisplatin-haltige Therapie nicht geeignet sind oder bereits eine neoadjuvante Behandlung erhalten haben; adjuvante Behandlung Beobachtendes Abwarten nicht bezifferbar Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Oktober 2022)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw. Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrNivolumab
(Zyklus alle 14 Tage)Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26 1 846,00 € Nivolumab
(Zyklus alle 28 Tage)Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 13 923,00 € Cisplatin (in Kombination mit Gemcitabin) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 13 1 053,00 € Cisplatin (in Kombination mit Methotrexat) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 3 39 3 159,00 € Methotrexat Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 34,8 2 818,80 €
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. März 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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