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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Difelikefalin (Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Difelikefalin
(Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten)

Vom 6. April 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 6. April 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. April 2023 (BAnz AT 14.06.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Difelikefalin wie folgt ergänzt:

Difelikefalin

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 25. April 2022):

Kapruvia ist zur Behandlung von mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung bei erwachsenen Hämodialysepatienten indiziert.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 6. April 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Difelikefalin:

Best Supportive Care (BSC)
Als BSC wird diejenige Therapie verstanden, die eine bestmögliche, patientenindividuell optimierte, unterstützende Behandlung zur Linderung von Symptomen und Verbesserung der Lebensqualität gewährleistet.
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Difelikefalin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Studienergebnisse nach Endpunkten:
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)
Es liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor.
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)
ca. 3 500 bis 22 000 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Kapruvia (Wirkstoff: Difelikefalin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 3. Februar 2023):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​kapruvia-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Difelikefalin sollte nur in einem Hämodialyse-Zentrum durch medizinisches Fachpersonal erfolgen, dass Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen innerhalb des Anwendungsgebiets von Difelikefalin hat. Ursachen für Pruritus außer einer chronischen Nierenerkrankung sollten ausgeschlossen werden, bevor eine Behandlung mit Difelikefalin eingeleitet wird.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Difelikefalin* 6 777,82 € – 9 037,09 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Best Supportive Care Patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. März 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Difelikefalin eingesetzt werden können
Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Difelikefalin zur Behandlung des Pruritus im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei Hämodialysepatienten eingesetzt werden können:
Erwachsene Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schweren Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP)
Kein in Kombinationstherapie einsetzbarer Wirkstoff, der die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Inkrafttreten

1.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 6. April 2023 in Kraft.
2.
Die Geltungsdauer des Beschlusses ist bis zum 15. Oktober 2023 befristet.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 6. April 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

*
Für die Berechnung der Kosten von Difelikefalin wird von einer 3-mal bis 4-mal wöchentlichen Anwendung und von 77 kg Trockengewicht nach der Dialyse ausgegangen.

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