Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Ibrutinib (neues Anwendungsgebiet: Chronische lymphatische Leukämie, Erstlinie, Kombination mit Venetoclax)

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Ibrutinib gemäß dem Beschluss vom 1. April 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Ibrutinib

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 2. August 2022):

Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juli 2023):

Imbruvica in Kombination mit Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–

Ibrutinib

oder

–

Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab

oder

–

Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustands und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind)

oder

–

Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind)

oder

–

Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab

a)

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustands und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie

b)

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustands und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind, und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

a)

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustands und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität	↔	Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Nachteil im Endpunkt Diarrhö.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Nebenwirkungen	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Erläuterungen:
↑:	positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓:	negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑:	positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓:	negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔:	kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅:	Es liegen keine Daten vor.
n. b.:	nicht bewertbar

Studie GLOW: Ibrutinib + Venetoclax vs. Chlorambucil + Obinutuzumab

Studiendesign: randomisiert, offen

Relevante Teilpopulation: Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, für die eine Therapie mit FCR nicht geeignet ist

Herangezogene Datenschnitte:

–

1. Datenschnitt: 26. Februar 2021 (Morbidität (außer Progressionsfreies Überleben), gesundheitsbezogene Lebensqualität)

–

3. Datenschnitt: 17. Januar 2022 (Mortalität, Morbidität (Progressionsfreies Überleben), Nebenwirkungen)

Mortalität

Endpunkt	Ibrutinib + Venetoclax		Chlorambucil + Obinutuzumab		Ibrutinib + Venetoclax vs. Chlorambucil + Obinutuzumab
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI]	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI]	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Werta Absolute Differenz (AD)b
		Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
Gesamtüberleben (3. Datenschnitt: 17. Januar 2022)
	23	n. e. 1 (4,3)	24	n. e. [38,73; n. b.] 3 (12,5)	0,34 [0,04; 3,30] p = 0,353

Morbidität

Endpunkt		Ibrutinib + Venetoclax		Chlorambucil + Obinutuzumab		Ibrutinib + Venetoclax vs. Chlorambucil + Obinutuzumab
		N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Werta Absolute Differenz (AD)b
			Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
Progressionsfreies Überleben (PFS) (3. Datenschnitt: 17. Januar 2022)c
IRC		23	n. e. [n. e.; n. e.] 2 (8,7)	24	31,34 [23,95; n. e.] 12 (50)	0,14d [0,03; 0,62] p = 0,0097
INV		23	n. e. [n. e.; n. e.] 2 (8,7)	24	n. e. [31,08; n. e.] 9 (37,5)	0,20d [0,04; 0,94] p = 0,0416
Symptomatik (EORTC QLQ-C30) (1. Datenschnitt: 26. Februar 2021)e
Fatigue		23	5,82 [1,87; 8,67] 13 (56,5)	24	6,26 [2,37; n. b.] 11 (45,8)	1,75 [0,78; 3,92] p = 0,174
Übelkeit und Erbrechen		23	13,83 [5,62; n. b.] 9 (39,1)	24	n. e. [13,86; n. b.] 6 (25,0)	2,17 [0,77; 6,12] p = 0,144
Schmerzen		23	11,30 [3,91; n. b.] 11 (47,8)	24	16,62 [3,94; 27,86] 13 (54,2)	1,11 [0,50; 2,49] p = 0,790
Dyspnoe		23	n. e. [5,82; n. b.] 8 (34,8)	24	13,93 [3,71; n. b.] 11 (45,8)	0,79 [0,32; 1,97] p = 0,619
Schlaflosigkeit		23	14,09 [3,75; n. b.] 9 (39,1)	24	31,38 [2,37; n. b.] 10 (41,7)	1,01 [0,41; 2,48] p = 0,988
Appetitverlust		23	10,97 [2,56; n. b.] 10 (43,5)	24	n. e. [6,77; n. b.] 5 (20,8)	2,87 [0,98; 8,40] p = 0,055
Verstopfung		23	n. e. [5,58; n. b.] 7 (30,4)	24	n. e. [8,35; n. b.] 5 (20,8)	1,83 [0,58; 5,78] p = 0,301
Diarrhö		23	8,51 [3,78; n. b.] 11 (47,8)	24	n. e. [13,86; n. b.] 5 (20,8)	3,11 [1,07; 9,00] p = 0,037
Symptomatik (FACIT-Fatigue) (1. Datenschnitt: 26. Februar 2021)f
Fatigue		23	n. e. [8,48; n. b.] 6 (26,1)	24	n. e. [20,40; n. b.] 6 (25,0)	1,24 [0,40; 3,86] p = 0,707
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) (1. Datenschnitt: 26. Februar 2021)g
		23	n. e. [5,82; n. b.] 7 (30,4)	24	n. e. [24,18; n. b.] 4 (16,7)	2,56 [0,74; 8,76] p = 0,136

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt		Ibrutinib + Venetoclax		Chlorambucil + Obinutuzumab		Ibrutinib + Venetoclax vs. Chlorambucil + Obinutuzumab
		N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Werta Absolute Differenz (AD)b
			Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
EORTC QLQ-C30 (1. Datenschnitt: 26. Februar 2021)h
globaler Gesundheits-status		23	20,50 [8,15; n. b.] 9 (39,1)	24	24,18 [5,58; n. b.] 9 (37,5)	1,18 [0,47; 2,96] p = 0,732
körperliche Funktion		23	n. e. [3,75; n. b.] 7 (30,4)	24	n. e. [9,72; n. b.] 6 (25,0)	1,52 [0,51; 4,53] p = 0,452
Rollenfunktion		23	14,16 [3,75; n. b.] 11 (47,8)	24	7,24 [2,53; n. b.] 12 (50,0)	0,96 [0,42; 2,18] p = 0,923
emotionale Funktion		23	n. e. [11,27; n. b.] 6 (26,1)	24	18,97 [3,94; n. b.] 12 (50,0)	0,44 [0,16; 1,18] p = 0,103
kognitive Funktion		23	n. e. [3,75; n. b.] 7 (30,4)	24	11,07 [3,71; n. b.] 11 (45,8)	0,68 [0,26; 1,78] p = 0,435
soziale Funktion		23	10,97 [1,94; n. b.] 11 (47,8)	24	20,07 [3,78; n. b.] 12 (50,0)	1,21 [0,53; 2,75] p = 0,650

Nebenwirkungen

Endpunkt		Ibrutinib + Venetoclax		Chlorambucil + Obinutuzumab		Ibrutinib + Venetoclax vs. Chlorambucil + Obinutuzumab
		N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI]	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Werta Absolute Differenz (AD)b
			Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt)
		23	0,49 [0,26; 0,99] 23 (100)	24	0,03 [0,03; 0,07] 24 (100)	–
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
		23	n. e. [2,79; n. b.] 10 (43,5)	24	n. e. [1,15; n. b.] 7 (29,2)	1,40 [0,53; 3,69] p = 0,500
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
		23	3,94 [1,91; 6,01] 17 (73,9)	24	1,53 [0,23; 3,38] 19 (79,2)	0,67 [0,35; 1,32] p = 0,247
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
		23	n. e. 4 (17,4)	24	n. e. 2 (8,3)	0,55 [0,05; 6,07] p = 0,626
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Blutungen (SMQi, UE)k		23	n. e. 9 (39,1)	24	n. e. 3 (12,5)	3,42 [0,91; 12,88] p = 0,070
Blutungen (SMQi, schwere UEj)		23	n. e. 2 (8,7)	24	n. e. 0 (0)	n. b.l
Herzerkrankungen (SOC, schwere UEj)		23	n. e. 2 (8,7)	24	n. e. 2 (8,3)	0,57 [0,05; 6,24] p = 0,642
Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, schwere UEj)		23	n. e. 3 (13,0)	24	16,89 [6,21; n. b.] 5 (20,8)	0,72 [0,16; 3,27] p = 0,673
Reaktion im Zusammenhangmit einer Infusion		Auswertung nicht geeignetm

a	Effekt, KI und p-Wert: Cox-Proportional-Hazards-Modell (nicht stratifiziert).
b	Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung.
c	Daten aus: schriftlicher Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers vom 23. Mai 2023.
d	Hazard Ratio (inkl. 95%-KI und p-Wert) berechnet mittels unstratifiziertem Cox-Proportional-Hazard-Modell mit Behandlung als einziger erklärenden Variablen.
e	Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Zunahme um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
f	Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Abnahme um ≥ 7,8 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 52).
g	Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Abnahme um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
h	Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Abnahme um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100).
i	ohne Ereignisse, die auf Laborwerten beruhen.
j	operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3.
k	Ergebnisse zum 3. Datenschnitt wurden im Rahmen der Stellungnahmen nicht nachgereicht. Da jedoch bereits zu diesem Zeitpunkt keine Patientinnen und Patienten unter Risiko standen, werden hier die Ergebnisse aus Modul 4 A zum 4. Datenschnitt dargestellt.
l	Der pharmazeutische Unternehmer gibt keine Effektschätzung und keinen p-Wert an, da keine Ereignisse im Vergleichsarm aufgetreten sind.
m	Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Auswertung ist nicht zur Nutzenbewertung geeignet, schwerwiegende und schwere Infusionsreaktionen werden jedoch in den Gesamtraten der SUE und schweren UE berücksichtigt.
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; FACIT-Fatigue = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy – Fatigue; HR = Hazard Ratio; INV = Investigator; IRC = Independent Review Committee; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; SMQ = Standardized MedDRA Query; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus

b)

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustands und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind, und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.

Erläuterungen:
↑:	positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓:	negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑:	positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓:	negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔:	kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅:	Es liegen keine Daten vor.
n. b.:	nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

ca. 3 190 bis 3 200 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Imbruvica (Wirkstoff: Ibrutinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Juli 2023):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​imbruvica-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ibrutinib soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
1. Jahr
Ibrutinib	73 188,50 €
Venetoclax	52 748,51 €
Gesamt:	125 937,01 €
2. Jahr
Ibrutinib	11 028,40 €
Venetoclax	11 166,71 €
Gesamt:	22 195,11 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Ibrutinib Monotherapie
Ibrutinib	73 188,50 €
Ibrutinib in Kombination mit Rituximab
Ibrutinib	73 188,50 €
Rituximab	19 431,64 €
Gesamt:	92 620,14 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	51,43 €
Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab
Ibrutinib	73 188,50 €
Obinutuzumab	19 147,84 €
Gesamt:	92 336,34 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	139,82 €
Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR]
Fludarabin	1 892,46 €
Cyclophosphamid	219,48 €
Rituximab	19 431,64 €
Gesamt:	21 543,58 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	51,43 €
Bendamustin in Kombination mit Rituximab
Bendamustin	6 022,64 €
Rituximab	19 431,64 €
Gesamt:	25 454,28 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	51,43 €
Chlorambucil in Kombination mit Rituximab
Chlorambucil	166,10 €
Rituximab	19 431,64 €
Gesamt:	19 597,74 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	51,43 €
Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab
Chlorambucil	166,10 €
Obinutuzumab	19 147,84 €
Gesamt:	19 313,94 €
zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	139,82 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juli 2023)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/​ Einheit	Anzahl/​ Zyklus	Anzahl/​ Patientin bzw. Patient/​Jahr	Kosten/​ Patientin bzw. Patient/​Jahr
Ibrutinib in Kombination mit Rituximab
Rituximab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	Zyklus 1: 2 Zyklus 2 − 6: 1	7	700 €
Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab
Obinutuzumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	Zyklus 1: 4 Zyklus 2 − 6: 1	8 − 9	800 € − 900 €
Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR]
Rituximab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	Zyklus 1: 2 Zyklus 2 − 6: 1	6	600 €
Fludarabin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	18	1 800 €
Cyclophosphamid	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	18	1 800 €
Bendamustin in Kombination mit Rituximab [BR]
Bendamustin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	12	1 200 €
Rituximab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	6	600 €
Chlorambucil in Kombination mit Rituximab
Rituximab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	6	600 €
Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab
Obinutuzumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	Zyklus 1: 4 Zyklus 2 − 6: 1	8 − 9	800 € − 900 €

5.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Ibrutinib eingesetzt werden können

Als Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden Arzneimittel mit folgenden neuen Wirkstoffen benannt, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Ibrutinib zur Behandlung erwachsener Patientinnen und Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) eingesetzt werden können:

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Eine Benennung der Kombinationspartner erfolgt in einem weiteren Beschluss. Der Beschlussfassung wird ein schriftliches und mündliches Stellungnahmeverfahren gemäß 5. Kapitel § 19 VerfO vorausgehen, im Rahmen dessen die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit erhalten, sich zur geplanten Benennung zu äußern.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juli 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.