Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Voclosporin (Lupusnephritis)

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Voclosporin wie folgt ergänzt:

Voclosporin

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. September 2022):

Lupkynis wird angewendet in Kombination mit Mycophenolat-Mofetil (MMF) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Lupus-Nephritis (LN) der Klassen III, IV oder V (einschließlich gemischter Klassen III/​V und IV/​V).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. August 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/​V und IV/​V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–

eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung gegebenenfalls der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe:

Glukokortikoide, Azathioprin, Cyclophosphamid, Hydroxychloroquin, Chloroquin, Mycophenolatmofetil/​Mycophenolensäure¹

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Voclosporin in Kombination mit Mycophenolatmofetil gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/​V und IV/​V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

Es liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/​V und IV/​V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

ca. 1 090 – 13 050 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Lupkynis (Wirkstoff: Voclosporin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. April 2023):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​documents/​product-information/​lupkynis-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Voclosporin sollte durch in der Therapie mit Lupus-Nephritis erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/​V und IV/​V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Voclosporin	17 995,60 €
Mycophenolatmofetil	1 099,03 € − 2 198,06 €
Gesamt:	19 094,62 € − 20 193,65 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung gegebenenfalls der Vortherapie und der Krankheitsaktivität unter Auswahl der folgenden Wirkstoffe:
Azathioprin	163,30 € − 477,64 €
Cyclophosphamid	348,58 € − 522,86 €
Hydroxychloroquin	90,74 € − 181,48 €
Chloroquin2	104,80 €
Mycophenolatmofetil	1 099,03 € − 2 198,06 €
Glukokortikoide
Prednisolon	Patientenindividuell unterschiedlich
Prednison	Patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. August 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

Erwachsene mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III, IV oder V (einschließlich der gemischten Klassen III/​V und IV/​V), in Kombination mit Mycophenolatmofetil

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. August 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.