Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Burosumab (neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr) (Therapiekosten)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Burosumab (neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphatämie
bei tumorinduzierter Osteomalazie, ≥ 1 Jahr)
(Therapiekosten)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 25. Juli 2023 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Juli 2023 (BAnz AT 14.09.2023 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Burosumab in der Fassung des Beschlusses vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 11.04.2023 B2) in Abschnitt „4. Therapiekosten“ werden wie folgt geändert:
In Abschnitt „4. Therapiekosten“ werden die Angaben durch folgende Angaben ersetzt:
„Jahrestherapiekosten:
Patientinnen und Patienten ab 1 Jahr mit FGF23-bedingter Hypophosphatämie bei tumorinduzierter Osteomalazie, in Verbindung mit phosphaturischen mesenchymalen Tumoren, die nicht durch eine Operation kurativ behandelt oder nicht lokalisiert werden können
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient |
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Burosumab | 66 909,70 € – 1 001 445,26 € |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
| Phosphatsubstitution und aktives Vitamin D (Calcitriol oder Alfacalcidol) in Kombination | |
| Phosphat | |
| Kinder und Jugendliche | 77,78 € – 388,91 € |
| Erwachsene | 388,91 € – 622,25 € |
| aktives Vitamin D | |
| Calcitriol* | 73,91 € – 513,99 € |
| oder | |
| Alfacalcidol | |
| Kinder bis 4 Jahre | 189,98 € – 321,38 € |
| Kinder ab 5 Jahren und Erwachsene | 321,38 € – 964,15 € |
| Summe | |
| Phosphat + Calcitriol | |
| Kinder und Jugendliche | nicht bezifferbar |
| Erwachsene | 462,82 € – 1 136,25 € |
| Phosphat + Alfacalcidol | 267,76 € – 1 586,40 € |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2023)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
Sonstige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie |
Art der Leistung | Kosten/ Einheit |
Anzahl/ Zyklus |
Anzahl/ Patientin bzw. Patient/Jahr |
Kosten/ Patientin bzw. Patient/ Jahr |
| Burosumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 13,0 – 26,1 | 1 300 € – 2 610 € |
“.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 27. Juli 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- *
- Gemäß Fachinformation zu Calcitriol, Stand August 2020, kann aufgrund der begrenzten Datenlage keine Dosierempfehlung für Kinder und Jugendliche gegeben werden. Aus diesem Grund werden die Kosten für eine Calcitriol-Behandlung nur für Erwachsene abgebildet.
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