Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Finerenon (chronische Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes, Stadium 3 und 4 mit Albuminurie)

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Finerenon wie folgt ergänzt:

Finerenon

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 6. Februar 2023):

Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. August 2023):

Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Dia­betes

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Eine optimierte Standardtherapie zur Behandlung der chronischen Nierenerkrankung und des Diabetes mellitus Typ 2 unter Berücksichtigung der Grunderkrankung(en) und häufiger Komorbiditäten (wie Dyslipoproteinämie, Hypertonie, Anämie, Herzinsuffizienz).

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Finerenon gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Dia­betes

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Morbidität	↔	Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Vorteil bei eGFR-Abnahme ≥ 57 %, der jedoch aufgrund der Unsicherheiten bei der Umsetzung der zVT nicht beurteilt werden kann.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Studien FIDELIO-DKD und FIGARO-DKD: Finerenon vs. Placebo (jeweils zusätzlich zur optimierten Standard­therapie²)

Mortalität

Endpunktkategorie Endpunkt Studie	Finerenon		Placebo		Finerenon vs. Placebo
	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	HR [95 %-KI]; p-Werta
Gesamtmortalität
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 202 (7,7)	2 620	n. e. 230 (8,8)	0,87 [0,72; 1,05]; 0,157
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 167 (12,3)	1 362	n. e. 159 (11,7)	1,05 [0,85; 1,31]; 0,648
Gesamtb					0,94 [0,82; 1,09]; 0,421

Morbidität

Endpunktkategorie Endpunkt Studie	Finerenon			Placebo			Finerenon vs. Placebo
	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)		HR [95 %-KI]; p-Werta
renale Morbidität mit eGFR-Abnahme ≥ 57 % (kombinierter Endpunkt)
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 245 (9,3)		2 620	n. e. 310 (11,8)		0,78 [0,66; 0,92]; 0,004
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 35 (2,6)		1 362	n. e. 31 (2,3)		1,15 [0,71; 1,87]; 0,569
Gesamtb							0,82 [0,70; 0,96]; 0,014
Nierenversagenc, d
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 206 (7,9)		2 620	n. e. 227 (8,7)		0,89 [0,74; 1,08]; 0,228
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 24 (1,8)		1 362	n. e. 24 (1,8)		0,96 [0,54; 1,70]; 0,887
Gesamtb							0,90 [0,75; 1,07]; 0,233
anhaltende Abnahme der eGFR auf < 15 ml/​min/​1,73 m2c
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 166 (6,3)		2 620	n. e. 193 (7,4)		0,84 [0,69; 1,04]; 0,108
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 16 (1,2)		1 362	n. e. 17 (1,2)		0,90 [0,45; 1,81]; 0,772
Gesamtb							0,85 [0,70; 1,04]; 0,105
ESRDc, e
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 118 (4,5)		2 620	n. e. 134 (5,1)		0,88 [0,69; 1,13]; 0,316
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 15 (1,1)		1 362	n. e. 15 (1,1)		0,98 [0,48; 2,01]; 0,964
Gesamtb							0,89 [0,70; 1,12]; 0,325
eGFR-Abnahme ≥ 57 %c
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 161 (6,1)		2 620	n. e. 229 (8,7)		0,70 [0,57; 0,85]; < 0,001
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 21 (1,5)		1 362	n. e. 19 (1,4)		1,11 [0,59; 2,07]; 0,746
Gesamtb							0,73 [0,60; 0,89]; 0,001
renal bedingter Todc, f
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 2 (< 0,1)		2 620	n. e. 2 (< 0,1)		1,02 [0,14; 7,24]; 0,985
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 0 (0)		1 362	n. e. 1 (< 0,1)		n. b. 0,296
Gesamtb							0,69 [0,12; 4,14]; 0,685
bestätigte Verschlechterung der CKD zu Stadium 4 oder 5p
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 386 (14,7)		2 620	n. e. 445 (17,0)		0,86 [0,75; 0,98]; 0,024
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 104 (7,7)		1 362	n. e. 81 (5,9)		1,30 [0,97; 1,75]; 0,074
Gesamtb							0,92 [0,82; 1,05]; 0,215
kardiovaskuläre Morbidität (kombinierter Endpunktg) (ergänzend dargestellt)
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 333 (12,7)		2 620	n. e. 387 (14,8)		0,84 [0,73; 0,97]; 0,020
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 195 (14,3)		1 362	n. e. 228 (16,7)		0,84 [0,69; 1,02]; 0,072
Gesamtb							0,84 [0,74; 0,94]; 0,003
kardiovaskulärer Todc
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 115 (4,4)		2 620	n. e. 138 (5,3)		0,83 [0,65; 1,06]; 0,140
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 89 (6,5)		1 362	n. e. 90 (6,6)		0,99 [0,74; 1,32]; 0,932
Gesamtb							0,89 [0,74; 1,08]; 0,234
nicht tödlicher Myokardinfarktc
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 62 (2,4)		2 620	n. e. 78 (3,0)		0,78 [0,56; 1,09]; 0,146
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 48 (3,5)		1 362	n. e. 53 (3,9)		0,89 [0,60; 1,31]; 0,548
Gesamtb							0,83 [0,64; 1,06]; 0,138
nicht tödlicher Schlaganfallc
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 82 (3,1)		2 620	n. e. 76 (2,9)		1,06 [0,78; 1,45]; 0,700
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 32 (2,4)		1 362	n. e. 46 (3,4)		0,70 [0,44; 1,10]; 0,116
Gesamtb							0,92 [0,71; 1,19]; 0,531
schwere Herzinsuffizienzereignisse (operationalisiert als Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz)c
FIDELIO-DKD	2 622	n. e. 130 (5,0)		2 620	n. e. 149 (5,7)		0,87 [0,69; 1,10]; 0,242
FIGARO-DKD	1 359	n. e. 58 (4,3)		1 362	n. e. 72 (5,3)		0,79 [0,56; 1,12]; 0,187
Gesamtb							0,84 [0,69; 1,02]; 0,085
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (ergänzend dargestellt)g
FIDELIO-DKD	2 622	k. A.h		2 620	k. A.h		k. A.
FIGARO-DKD	1 359	k. A.h		1 362	k. A.h		k. A.
Gesamtd							0,90 [0,81; 0,99]; 0,028
Gesamthospitalisierung
FIDELIO-DKD	2 622	38,9 [36,5; 41,1] 1176 (44,9)		2 620	34,9 [32,7; 37,9] 1227 (46,8)		0,95 [0,87; 1,03]; 0,184
FIGARO-DKD	1 359	43,2 [39,4; 49,1] 670 (49,3)		1 362	41,2 [37,5; 45,7] 687 (50,4)		0,97 [0,87; 1,07]; 0,521
Gesamtb							0,95 [0,89; 1,01]; 0,116

Studie Endpunktkategorie Endpunkt	Finerenon			Placebo			Finerenon vs. Placebo
	Ni	Werte Studienbeginn MW (SD)	Mittlere Änderung im Studienverlauf MWj [95 %-KI]	Ni	Werte Studienbeginn MW (SD)	Mittlere Änderung im Studienverlauf MWj [95 %-KI]	MD [95 %-KI]; p-Wertj
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)k
FIDELIO-DKD	2 386	73,58 (16,77)	–l	2 366	72,94 (16,80)	–l	–l
FIGARO-DKD	1 245	73,78 (15,96)	−0,58 [−1,42; 0,26]	1 234	72,92 (17,07)	−0,42 [−1,29; 0,46]	−0,16 [−1,18; 0,86]; 0,758
Gesamt							–

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Studie Endpunktkategorie Endpunkt	Finerenon			Placebo			Finerenon vs. Placebo
	Ni	Werte Studienbeginn MW (SD)	Mittlere Änderung im Studienverlauf MWj [95 %-KI]	Ni	Werte Studienbeginn MW (SD)	Mittlere Änderung im Studienverlauf MWj [95 %-KI]	MD [95 %-KI]; p-Wertj
KDQOL-36m
PCS
FIDELIO-DKD	2 360	42,04 (10,09)	−0,81 [−1,26; −0,35]	2 333	42,09 (9,99)	−1,29 [−1,75; −0,83]	0,49 [0,04; 0,93]; 0,032
FIGARO-DKD	1 237	41,35 (10,22)	−1,30 [−1,79; −0,80]	1 223	41,60 (10,30)	−1,39 [−1,89; −0,90]	0,10 [−0,49; 0,68]; 0,748
Gesamtn							0,38 [0,04; 0,72]; 0,030 SMD: 0,04 [0,00; 0,09]
MCS
FIDELIO-DKD	2 360	51,30 (9,66)	−1,14 [−1,64; −0,64]	2 333	51,20 (9,70)	−1,03 [−1,52; −0,53]	−0,11 [−0,59; 0,37]; 0,650
FIGARO-DKD	1 237	52,18 (9,39)	−0,98 [−1,51; −0,45]	1 223	51,83 (9,59)	−1,50 [−2,03; −0,98]	0,53 [−0,10; 1,15]; 0,100
Gesamtn							0,02 [−0,34; 0,39]; 0,894
Krankheitslast der Nierenerkrankung
FIDELIO-DKD	2 381	71,62 (25,77)	0,93 [−0,34; 2,21]	2 361	71,51 (26,46)	0,67 [−0,59; 1,94]	0,26 [−0,96; 1,48]; 0,674
FIGARO-DKD	1 247	77,96 (24,02)	−0,68 [−1,92; 0,56]	1 236	77,20 (24,07)	−0,30 [−1,52; 0,91]	−0,37 [−1,81; 1,07]; 0,613
Gesamtn							0,08 [−0,83; 0,99]; 0,863
Symptome und Probleme der Nierenerkrankung
FIDELIO-DKD	2 383	82,69 (14,54)	−2,15 [−2,82; −1,49]	2 366	82,58 (14,56)	−1,93 [−2,59; −1,26]	−0,23 [−0,87; 0,41]; 0,485
FIGARO-DKD	1 248	82,88 (14,36)	−1,54 [−2,20; –0,88]	1 238	83,24 (13,95)	−1,68 [−2,36; −1,00]	0,14 [−0,65; 0,93]; 0,722
Gesamtn							−0,18 [−0,67; 0,30]; 0,454
Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben
FIDELIO-DKD	2 375	85,78 (15,94)	−0,40 [−1,17; 0,38]	2 358	85,89 (15,60)	−1,04 [−1,83; −0,24]	0,64 [−0,13; 1,41]; 0,102
FIGARO-DKD	1 246	87,79 (15,15)	−0,92 [−1,69; −0,15]	1 236	87,48 (14,87)	−0,74 [−1,49; 0,00]	−0,18 [−1,07; 0,71]; 0,694
Gesamtn							0,29 [−0,29; 0,87]; 0,331o

a	HR [95 %-KI] für die Einzelstudien aus Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Region, eGFR-Kategorie zum Zeitpunkt des Screenings, sowie für die Studie FIDELIO-DKD zusätzlich nach UACR zum Zeitpunkt des Screenings bzw. für die Studie FIGARO-DKD zusätzlich nach kardiovaskulärer Vorgeschichte; p-Wert: Log-Rank-Test, stratifiziert nach denselben Faktoren
b	Berechnung aus IPD-Metaanalyse mit Faktor Studie als fester Effekt (zum Modell siehe Fußnote „a“); stratifiziert nach Region, eGFR-Kategorie zum Zeitpunkt des Screenings, UACR zum Zeitpunkt des Screenings und kardiovaskulärer Vorgeschichte
c	Die Darstellung der Einzelkomponenten umfasst nicht die qualifizierenden Ereignisse, sondern alle Ereignisse, die während des Studienverlaufs aufgetreten sind.
d	Nierenversagen war definiert als Auftreten von ESRD oder eine eGFR < 15 ml/​min/​1,73 m², bestätigt durch eine 2. Messung ≥ 4 Wochen nach der 1. Messung.
e	Eine ESRD war gemäß Modul 4 A definiert als:
	–	Nierentransplantation
	–	Peritoneal- oder Hämodialyse, die für mindestens 30 Tage erforderlich ist und für die nicht erkennbar ist, dass die Behandlung nach 90 Tagen beendet werden kann.
	–	akute Nierenschädigungen, die zur Dialyse oder zum Tod führen und während einer Dialysebehandlung auftreten
	–	Nierenersatztherapie, die aufgrund von symptomatischer Urämie (eGFR von < 15 ml/​min/​1,73 m2 für mindestens 30 Tage) oder asymptomatischer Urämie (eGFR von < 8 ml/​min/​1,73 m2) indiziert, aber nicht verfügbar oder zugänglich ist, abgelehnt oder als aussichtslos betrachtet wird; die ESRD wird dann auch ohne Einleitung einer Nierenersatztherapie diagnostiziert.
f	Ein Todesfall wurde als renal bedingt klassifiziert, wenn die Patientin oder der Patient verstirbt und sie oder er eine klinisch indizierte Nierenersatztherapie nicht erhalten hat und es keine andere wahrscheinliche Todesursache gibt.
g	kombinierter Endpunkt, bestehend aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, andere kardiovaskuläre Hospitalisierung (instabile Angina pectoris, Arrhythmien, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder adjudiziertes kardiovaskuläres Ereignis verbunden mit einer Hospitalisierung (kardiovaskulärer Tod, neu aufgetretenes Vorhofflimmern oder -flattern, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, transiente ischämische Attacke)
h	In der IPD-Metaanalyse hatten im Interventionsarm 780 (19,6 %) Patientinnen und Patienten und im Vergleichsarm 849 (21,3 %) Patientinnen und Patienten ein Ereignis.
i	Anzahl der Patientinnen und Patienten, die in der Auswertung zur Berechnung der Effektschätzung berücksichtigt wurden, die Werte bei Studienbeginn können auf anderen Patientenzahlen basieren.
j	Änderungen und Mittelwertdifferenz der Einzelstudien: MMRM mit den Kovariaten Behandlungsgruppe, Region, eGFR zum Zeitpunkt des Screenings, Zeit, Interaktion aus Behandlung und Zeit, Baseline-Wert und Interaktion aus Baseline-Wert und Zeit sowie für die Studie FIDELIO-DKD zusätzlich die Kovariate UACR zum Zeitpunkt des Screenings bzw. für die Studie FIGARO-DKD zusätzlich die Kovariate Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung
k	Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100).
l	Laut pU liegen wegen Konvergenzproblemen keine Ergebnisse vor.
m	Höhere (zunehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik/​gesundheitsbezogene Lebensqualität; positive Effekte (Intervention minus Kontrolle) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite: PCS 13 bis 69 Punkte; MCS 10 bis 70 Punkte; Krankheitslast der Nierenerkrankung, Symptome und Probleme der Nierenerkrankung sowie Auswirkungen der Nierenerkrankung auf das tägliche Leben jeweils 0 bis 100 Punkte).
n	Berechnung aus IPD-Metaanalyse: MMRM mit den Kovariaten Studie, Behandlungsgruppe, Region, eGFR zum Zeitpunkt des Screenings, UACR zum Zeitpunkt des Screenings, Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung, Zeit, Interaktion aus Behandlung und Zeit, Baseline-Wert und Interaktion aus Baseline-Wert und Zeit.
o	Eigene Berechnung aus aggregierten Daten. Ergebnisse aus IPD Metaanalyse liegen nicht vor.
p	Abnahme der eGFR um ≥ 25 % auf < 30 ml/​min/​1,73 m2 oder auf < 15 ml/​min/​1,73 m2 gegenüber Baseline, die in einer 2. Messung, ≥ 4 Wochen nach der 1. Messung, bestätigt werden musste
Verwendete Abkürzungen: eGFR: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate; ESRD: Nierenerkrankung im Endstadium; HR: Hazard Ratio; IPD: individuelle Patientendaten; KDQOL: Kidney Disease Quality Of Life; KI: Konfidenzintervall; MCS: psychischer Summenscore; MD: Mittelwertdifferenz; MMRM: Gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MW: Mittelwert; n: Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; N: Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n. b.: nicht berechenbar; n. e.: nicht erreicht; PCS: körperlicher Summenscore; RCT: randomisierte kontrollierte Studie; SD: Standardabweichung; SMD: Standardisierte Mittelwertdifferenz; UACR: Albumin-Kreatinin-Ratio im Urin; VAS: visuelle Analogskala

Nebenwirkungen

Es liegen keine geeigneten Daten vor.

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Dia­betes

ca. 304 500 bis 322 500 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Kerendia (Wirkstoff: Finerenon) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 5. Juli 2023):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​kerendia-epar-product-information_​de.pdf

Es wurden keine Patientinnen und Patienten mit einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (Heart Failure with reduced Ejection Fraction; HFrEF; NYHA-Stadien II bis IV) untersucht.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Dia­betes

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Finerenon	1 195,71 €
+ optimierte Standardtherapie	patientenindividuell unterschiedlich
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
optimierte Standardtherapie	patientenindividuell unterschiedlich

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. August 2023)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Dia­betes

Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Finerenon im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):

–

Dapagliflozin (Forxiga)

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels

Finerenon

Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom

17. August 2023

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Kerendia wird angewendet zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen.

Patientengruppe

Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes

Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)

Dapagliflozin (Forxiga)

Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)

Seit 17. August 2023“

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. August 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.