Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Loncastuximab tesirin
(diffus großzelliges B-Zell-Lymphom und hochmalignes B-Zell-Lymphom,
nach ≥ 2 Vortherapien)
Vom 2. November 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 2. November 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Oktober 2023 (BAnz AT 22.11.2023 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Loncastuximab tesirin wie folgt ergänzt:
Loncastuximab tesirin
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Dezember 2022):
Zynlonta wird angewendet als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) und des hochmalignen B-Zell-Lymphoms (HGBL) nach zwei oder mehr systemischen Behandlungslinien.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 2. November 2023):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie:Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von
- –
-
Tisagenlecleucel,
- –
-
Axicabtagen-Ciloleucel,
- –
-
einer Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin beziehungsweise Carboplatin) oder
- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie, - –
-
einer Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Dexamethason, Cisplatin beziehungsweise Carboplatin) oder
- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cisplatin, Cytarabin) oder
- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid)
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie:Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von
- –
-
Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab,
- –
-
Tafasitamab + Lenalidomid,
- –
-
Monotherapie Pixantron,
- –
-
Bestrahlung
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Loncastuximab tesirin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommenEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommenEs liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommenca. 680 bis 1 200 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommenca. 680 bis 700 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Zynlonta (Wirkstoff: Loncastuximab tesirin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 19. Juli 2023):https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/zynlonta-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Loncastuximab tesirin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom und hochmalignem B-Zell-Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die europäische Zulassungsbehörde EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers sicherzustellen, dass alle Angehörigen medizinischer Fachkreise, die Loncastuximab tesirin verschreiben können, sowie jede mit Loncastuximab tesirin behandelte Person einen Patientenpass erhält, welcher Sicherheitsinformationen über Risiken für Lichtempfindlichkeitsreaktionen sowie einen Warnhinweis für das die Personen behandelnde medizinische Fachpersonal enthält. Die Patientinnen und Patienten sollen den Patientenpass jederzeit mit sich führen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Loncastuximab tesirin 427 142,80 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: CAR-T-Zell-Therapien Axicabtagen-Ciloleucel 272 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 762,04 € Tisagenlecleucel 239 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 414,38 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Gemcitabin 734,20 € – 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cisplatin 228,06 € – 342,09 € R-GDP 6 321,97 € – 9 836,18 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € – 192,26 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Ifosfamid 671,48 € – 1 007,22 € Carboplatin 633,30 € – 949,95 € (2 Zyklen)
–
822,60 € – 1 233,90 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € – 688,95 € R-ICE 7 079,50 € – 7 268,80 € (2 Zyklen)
–
10 959,32 € – 11 243,27 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 156,13 € – 175,65 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cytarabin 575,52 € – 863,28 € Cisplatin 285,96 € – 428,94 € R-DHAP 6 221,19 € – 9 685,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € – 192,26 € Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation38 863,86 € Gesamt:
R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation45 185,83 € – 48 700,04 € Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten143,16 € – 192,26 € Gesamt:
R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation45 943,36 € – 46 132,66 € (2 Zyklen R-ICE)
–
49 823,18 € – 50 107,13 € (3 Zyklen R-ICE)Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten156,13 € – 175,65 € Gesamt:
R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation45 085,05 € – 48 548,87 € Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten143,16 € – 192,26 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Gemcitabin 734,20 € – 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cisplatin 228,06 € – 342,09 € R-GDP 6 321,97 € – 9 836,18 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € – 192,26 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Ifosfamid 671,48 € – 1 007,22 € Carboplatin 633,30 € – 949,95 € (2 Zyklen)
–
822,60 € – 1 233,90 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € – 688,95 € R-ICE 7 079,50 € – 7 268,80 € (2 Zyklen)
–
10 959,32 € – 11 243,27 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 156,13 € – 175,65 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € – 8 313,20 € Dexamethason 44,29 € – 79,59 € Cytarabin 575,52 € – 863,28 € Cisplatin 285,96 € – 428,94 € R-DHAP 6 221,19 € – 9 685,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € – 192,26 € Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation57 563,63 € Gesamt:
R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 885,60 € – 67 399,81 € Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten143,16 € – 192,26 € Gesamt:
R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation64 643,13 € – 64 832,43 € (2 Zyklen R-ICE)
–
68 522,95 € – 68 806,90 € (3 Zyklen R-ICE)Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten156,13 € – 175,65 € Gesamt:
R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 784,82 € – 67 248,64 € Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten143,16 € – 192,26 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2023)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Loncastuximab tesirin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie CAR-T-Zell-Therapien Axicabtagen-Ciloleucel
LymphozytendepletionCyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Tisagenlecleucel
LymphozytendepletionCyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 – 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2023) - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Loncastuximab tesirin 427 142,80 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin 61 470,36 € Bendamustin 5 906,30 € Rituximab 15 946,26 € Gesamt 83 322,92 € Gesamt:
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten62,65 € – 62,98 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab 97 585,95 € Lenalidomid 427,72 € Gesamt 98 013,67 € Monotherapie Pixantron Pixantron 5 576,28 € – 33 457,68 € Bestrahlung Bestrahlung patientenindividuell verschieden Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2023)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Loncastuximab
tesirinZuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Polatuzumab + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 12,0 1 200 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 5
Zyklus 2
und 3: 4
ab Zyklus 4: 233,0 3 300 € Monotherapie Pixantron Pixantron Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 – 18,0 300 € – 1 800 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Oktober 2023)
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation infrage kommen
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBL) nach zwei oder mehr Linien einer systemischen Therapie, die für eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltransplantation nicht infrage kommen
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 2. November 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 2. November 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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