Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)

Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Tremelimumab (nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)

Die RedaktionMontag, 05.02.202418 Min Lesezeit4

Alexandra_Koch (CC0), Pixabay

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Tremelimumab
(nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombination mit
Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie)

Vom 5. Oktober 2023

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 5. Oktober 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Tremelimumab wie folgt ergänzt:

Tremelimumab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Februar 2023):

Tremelimumab AstraZeneca in Kombination mit Durvalumab und einer platinbasierten Chemotherapie ist angezeigt bei Erwachsenen zur Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 5. Oktober 2023):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–: Pembrolizumab als Monotherapie

oder

–: Atezolizumab als Monotherapie

oder

–: Cemiplimab als Monotherapie

oder

–: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)

oder

–: Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber Pembrolizumab:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–: Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Pembrolizumab in Kombination mit Carboplatin und entweder Paclitaxel oder nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Atezolizumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen)

oder

–: Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und einem nicht-plattenepithelialen NSCLC)

oder

–: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und zwei Zyklen platinbasierter Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)

oder

–: Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)

oder

–: Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Tremelimumab in Kombination mit Durvalumab und platinbasierter Chemotherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

a)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↔	Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	↔	Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Adjustierter indirekter Vergleich

Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab über den Brückenkomparator platinbasierte Chemotherapie:

Studie POSEIDON:	Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT
Studie KEYNOTE-024:	Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT
Studie KEYNOTE-042:	Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie; offene RCT

Mortalität

Endpunkt	Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie beziehungsweise Pembrolizumab		Platinbasierte Chemotherapie (Brückenkomparator)		Intervention vs. Kontrolle
Endpunkt	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	HR [95 %-KI]; p-Wert
Gesamtüberleben
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie
POSEIDON (Datenschnitt 12.03.2021)	101	k. A. 69 (68,3)	97	k. A. 80 (82,5)	0,65 [0,47; 0,89]; k. A.
Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie
KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016)	154	n. e. 44 (28,6)	151	n. e. [9,4; n. b.] 64 (42,4)	0,60 [0,41; 0,89]; 0,010
KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)	299	20,0 [15,4; 24,9] k. A.	300	12,2 [10,4; 14,2] k. A.	0,69 [0,56; 0,85]; < 0,001
Gesamt					0,67 [0,56; 0,80]; < 0,001^a
Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatoren^b: Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab					0,97 [0,67; 1,41]; 0,873^c

Morbidität

Endpunkt
Symptomatik (EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-LC13)	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^d
Gesundheitszustand (EQ-5D VAS)	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^d
Gesundheitszustand (PGIC)	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^d

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt
Funktionsskalen (EORTC QLQ-C30)	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^d

Nebenwirkungen

Endpunkt	Durvalumab + Tremelimumab + platinbasierte Chemotherapie beziehungsweise Pembrolizumab		Platinbasierte Chemotherapie (Brückenkomparator)		Intervention vs. Kontrolle
Endpunkt	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	HR [95 %-KI]; p-Wert Absolute Differenz (AD)^k
Unerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt)
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie
POSEIDON^e (Datenschnitt 12.03.2021)	99	0,1 [0,1; 0,3] 98 (99,0)	93	0,2 [0,1; 0,3] 88 (94,6)	–
Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie
KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016)	154	1,1 [0,7; 1,7] 148 (96,1)	150	0,6 [0,4; 0,9] 145 (96,7)	–
KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)^f	299	k. A.	300	k. A.	k. A.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie
POSEIDON^e (Datenschnitt 12.03.2021)	99	15,4 [7,2; n. b.] 47 (47,5)	93	18,3 [6,8; n. b.] 37 (39,8)	0,92 [0,59; 1,43]; 0,697
Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie
KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016)	154	54,1 [27,1; n. b.] 68 (44,2)	150	65,4 [23,1; n. b.] 66 (44,0)	1,00 [0,71; 1,41]; 0,994
KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)^f	299	k. A.	300	k. A.	k. A.
Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatoren^b: Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab					0,92 [0,53; 1,61]; 0,770ⁱ
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie
POSEIDON^h (Datenschnitt 12.03.2021)	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich
Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie
KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016)	154	27,1 [18,1; 44,4] 82 (53,2)	150	5,9 [4,4; 9,0] 109 (72,7)	0,49 [0,36; 0,66]; < 0,001 AD: 21,2 Monate
KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)^f	299	k. A.	300	k. A.	k. A.
Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatoren^b: Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab					–^j
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. platinbasierte Chemotherapie
POSEIDON^e (Datenschnitt 12.03.2021)	99	n. e. [16,4; n. b.] 31 (31,3)	93	n. e. 16 (17,2)	1,31 [0,72; 2,50]; 0,385
Pembrolizumab vs. platinbasierte Chemotherapie
KEYNOTE-024 (Datenschnitt 09.05.2016)	154	n. e. 14 (9,1)	150	n. e. 21 (14,0)	0,60 [0,31; 1,19]; 0,144
KEYNOTE-042 (Datenschnitt 26.02.2018)^e	299	k. A.	300	k. A.	k. A.
Adjustierter indirekter Vergleich über Brückenkomparatoren^b: Tremelimumab + Durvalumab + platinbasierte Chemotherapie vs. Pembrolizumab					–^g
Spezifische unerwünschte Ereignisse
PRO-CTCAE	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^j
Immunvermittelte UEs	keine geeigneten Daten für den indirekten Vergleich^j

a	Meta-Analyse anhand eines Modells mit festen Effekten berechnet
b	indirekter Vergleich nach Bucher
c	Berechnung des IQWiG (Effekt, KI, p-Wert)
d	Die Daten der Studie POSEIDON sind nicht bewertbar aufgrund asynchroner Erhebungszeitpunkte der PRO-Daten und daraus resultierender unterschiedlicher Abbildung der Belastung der Patientinnen und Patienten; PCIG wurde ausschließlich in der Studie POSEIDON erhoben
e	Für den prädefinierten finalen Datenschnitt 12. März 2021 liegen keine Daten für die relevante Teilpopulation vor. Da die Angaben zur Gesamtpopulation zwischen dem finalen prädefinierten Datenschnitt und dem vom pU im Dossier vorgelegten Datenschnitt (25. Oktober 2021) sich nicht relevant voneinander unterscheiden oder identisch sind, werden die Daten aus dem Dossier herangezogen.
f	Diese Analysen umfassen nur knapp 50 % der relevanten Teilpopulation und liegen nur getrennt nach Histologie vor.
g	Die Anforderung an die Ergebnissicherheit zur Durchführung eines adjustierten indirekten Vergleichs ist nicht erfüllt
h	Für den finalen Datenschnitt 12. März 2021 liegen keine Daten für die relevante Teilpopulation vor. Bezogen auf die Gesamtpopulation weicht die Anzahl der Patientinnen und Patienten mit Ereignis zum Datenschnitt 25. Oktober 2021 relevant von der Anzahl der Patientinnen und Patienten im prädefinierten finalen Datenschnitt ab, sodass die Daten aus dem Dossier nicht herangezogen werden.
i	Berechnung des IQWiGs
j	Nicht durchführbar, da keine beziehungsweise keine geeigneten Daten verfügbar sind.
k	Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung
Verwendete Abkürzungen:
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); ECOG PS = European Cooperative Oncology Group Performance Status; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens 1) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PD L1 = Programmed Cell Death-Ligand-1; PGIC = Patient Global Impression of Change; PRO-CTCAE = Patient-reported Outcome – CTCAE; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Cancer 30; QLQ-LC13 = Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer 13; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus

b)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a): Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

ca. 3 860 bis 6 850 Patientinnen und Patienten
b): Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

ca. 10 610 bis 17 810 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Tremelimumab AstraZeneca (Wirkstoff: Tremelimumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. Mai 2023):

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/tremelimumab-astrazeneca-epar-product-information_de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Tremelimumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärztinnen und Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Gemäß den Vorgaben der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.

Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zu immunvermittelten Nebenwirkungen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.

a)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Tremelimumab	25 261,80 €
+ Durvalumab	23 505,96 €
Gesamt	48 767,76 €
+ 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin)
+ Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin	2 004,20 €
Pemetrexed	4 352,32 €
Gesamt	6 356,52 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed	55 124,28 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	27,34 € – 36,02 €
+ Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin	456,12 €
Pemetrexed	4 352,32 €
Gesamt	4 808,44 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed	53 576,20 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	162,02 € – 192,28 €
+ Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin	2 004,20 €
Gemcitabin	1 852,00 €
Gesamt	3 856,20 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin	52 623,96 €
+ Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin	456,12 €
Gemcitabin	1 852,00 €
Gesamt	2 308,12 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin	51 075,88 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
+ Carboplatin + nab-Paclitaxel
Carboplatin	2 004,20 €
nab-Paclitaxel	9 780,48 €
Gesamt	11 784,68 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel	60 552,44 €
Antikörper-Erhaltungstherapie (ohne histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed)
Einmalgabe Tremelimumab	6 315,45 €
+ Durvalumab	58 764,90 €
Gesamt	65 080,35 €
Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Einmalgabe Tremelimumab	6 315,45 €
+ Durvalumab	58 764,90 €
Pemetrexed	10 880,80 €
Gesamt	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamtdarstellung: Tremelimumab + Durvalumab + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed (4 Zyklen)	55 124,28 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	27,34 € – 36,02 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamt	131 085,43 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	101,67 € – 139,39 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed (4 Zyklen)	53 576,20 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	162,02 € – 192,28 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamt	129 537,35 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	236,35 € – 295,65 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)	52 623,96 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	117 704,31 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)	51 075,88 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	116 156,23 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (4 Zyklen)	60 552,44 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	125 632,79 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Monotherapien
Atezolizumab	64 877,81 € – 68 557,39 €
Cemiplimab	80 879,55 €
Pembrolizumab	93 515,26 €
Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
Nivolumab	73 035,63 €
+ Ipilimumab	54 832,10 €
Gesamt	127 867,73 €
Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin	1 002,10 €
Paclitaxel	1 911,38 €
Gesamt	2 913,48 €
Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel	130 781,21 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	64,01 €
Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin	1 002,10 €
Pemetrexed	2 176,16 €
Gesamt	3 178,26 €
Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed	131 045,99 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	34,93 € – 41,13 €
Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin	228,06 €
Pemetrexed	2 176,16 €
Gesamt	2 404,22 €
Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed	130 271,95 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	147,82 € – 164,81 €
Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen)
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	10 506,88 € – 15 760,32 € (840 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 14 914,44 € – 22 371,66 € (1 200 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 21 013,76 € – 31 520,64 € (1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)
+ Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)	8 486,88 € – 12 730,32 € (7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen) oder 16 858,80 € – 25 288,20 € (15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
+ Paclitaxel	3 822,76 € – 5 734,14 €
+ Carboplatin	2 004,20 € – 3 006,30 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	52 797,07 € – 58 050,51 € (840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen) oder 42 506,15 € – 49 963,37 € (1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 36 774,08 € – 47 280,96 € (1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)
+ Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)	24 187,61 € – 28 431,05 € (7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 48 047,58 € – 56 476,98 € (15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
Gesamt (Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)	Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab: 111 302,28 € – 114 215,76 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 107 622,70 € – 110 536,18 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 111 039,61 € – 113 953,09 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab) oder Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab: 147 720,13 € – 150 633,61 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 144 040,55 € – 146 954,03 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 147 457,46 € – 150 370,94 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	80,20 € – 135,46 €
Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen)
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	10 506,88 € – 15 760,32 € (840 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 14 914,44 € – 22 371,66 € (1 200 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 21 013,76 € – 31 520,64 € (1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)
+ Carboplatin	2 004,20 € – 3 006,30 €
+ nab-Paclitaxel	9 780,48 € – 14 670,72 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	52 797,07 € – 58 050,51 € (840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen) oder 42 506,15 € – 49 963,37 € (1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 36 774,08 € – 47 280,96 € (1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)
Gesamt (Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)	80 342,07 € – 86 234,41 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 76 662,49 € – 82 554,83 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 80 079,40 € – 85 971,74 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)
Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Pembrolizumab	93 515,26 €
Carboplatin	8 718,27 €
Paclitaxel	16 629,01 €
Gesamt	118 862,53 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	254,58 €
Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
Pembrolizumab	93 515,26 €
Carboplatin	8 718,27 €
nab-Paclitaxel	42 545,09 €
Gesamt	144 778,61 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin
Pembrolizumab	93 515,26 €
Pemetrexed	18 932,59 €
Cisplatin	1 984,12 €
Gesamt	114 431,97 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	445,50 € – 576,26 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Pembrolizumab	93 515,26 €
Pemetrexed	18 932,59 €
Carboplatin	8 718,27 €
Gesamt	121 166,12 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	116,92 € – 154,64 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2023)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/ Einheit	Anzahl/ Zyklus	Anzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr	Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr
zu bewertendes Arzneimittel
Induktion
Tremelimumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0	400 €
+ Durvalumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0	400 €
+ Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ Gemcitabin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	4,0	800 €
+ Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	3,0	300 €
Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Tremelimumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	1,0	100 €
+ Durvalumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	10,0	1 000 €
+ Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	10,0	1 000 €
zweckmäßige Vergleichstherapie
Monotherapien
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	26,1	2 610 €
				oder
				17,4	1 740 €
				oder
				13,0	1 300 €
Cemiplimab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	8,7	870 €
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
Nivolumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Ipilimumab	Zuschlag für die Herstellung einerparenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	8,7	870 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einerzytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Bevacizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	20,1 – 22,1	2 010 € – 2 210 €
				oder
				11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
				oder
				7,0 – 9,0	700 € – 900 €
Bevacizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	4,0 – 6,0	1 200 € – 1 800 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	20,1 – 22,1	2 010 € – 2 210 €
				oder
				11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
				oder
				7,0 – 9,0	700 € – 900 €
Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
				oder
				8,7	870 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	17,4	5 220 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
				oder
				8,7	870 €
Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €

b)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Tremelimumab	25 261,80 €
+ Durvalumab	23 505,96 €
Gesamt	48 767,76 €
+ 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (Carboplatin oder Cisplatin + Pemetrexed, Carboplatin oder Cisplatin + Gemcitabin, nab-Paclitaxel + Carboplatin)
+ Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin	2 004,20 €
Pemetrexed	4 352,32 €
Gesamt	6 356,52 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed	55 124,28 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	27,34 € – 36,02 €
+ Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin	456,12 €
Pemetrexed	4 352,32 €
Gesamt	4 808,44 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed	53 576,20 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	162,02 € – 192,28 €
+ Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin	2 004,20 €
Gemcitabin	1 852,00 €
Gesamt	3 856,20 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin	52 623,96 €
+ Cisplatin + Gemcitabin
Cisplatin	456,12 €
Gemcitabin	1 852,00 €
Gesamt	2 308,12 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin	51 075,88 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
+ Carboplatin + nab-Paclitaxel
Carboplatin	2 004,20 €
nab-Paclitaxel	9 780,48 €
Gesamt	11 784,68 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel	60 552,44 €
Antikörper-Erhaltungstherapie (ohne histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed)
Einmalgabe Tremelimumab	6 315,45 €
+ Durvalumab	58 764,90 €
Gesamt	65 080,35 €
Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Einmalgabe Tremelimumab	6 315,45 €
+ Durvalumab	58 764,90 €
Pemetrexed	10 880,80 €
Gesamt	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamtdarstellung: Tremelimumab + Durvalumab + 4 Zyklen platinbasierte Chemotherapie + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Pemetrexed (4 Zyklen)	55 124,28 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	27,34 € – 36,02 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamt	131 085,43 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	101,67 € – 139,39 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Pemetrexed + Erhaltungstherapie
Durvalumab + Tremelimumab + Cisplatin + Pemetrexed (4 Zyklen)	53 576,20 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	162,02 € – 192,28 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie) + Pemetrexed	75 961,15 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	74,33 € – 103,37 €
Gesamt	129 537,35 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	236,35 € – 295,65 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)	52 623,96 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	117 704,31 €
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Cisplatin + Gemcitabin (4 Zyklen)	51 075,88 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	116 156,23 €
Gesamte zusätzlich notwendige GKV-Kosten	134,68 € – 156,26 €
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel + Erhaltungstherapie
Tremelimumab + Durvalumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (4 Zyklen)	60 552,44 €
Erhaltungstherapie (Einmalgabe Tremelimumab + Durvalumab-Monotherapie)	65 080,35 €
Gesamt	125 632,79 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Monotherapien
Atezolizumab	64 877,81 € – 68 557,39 €
Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
Nivolumab	73 035,63 €
+ Ipilimumab	54 832,10 €
Gesamt	127 867,73 €
Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin	1 002,10 €
Paclitaxel	1 911,38 €
Gesamt	2 913,48 €
Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Paclitaxel	130 781,21 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	64,01 €
Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin	1 002,10 €
Pemetrexed	2 176,16 €
Gesamt	3 178,26 €
Nivolumab + Ipilimumab + Carboplatin + Pemetrexed	131 045,99 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	34,93 € – 41,13 €
Cisplatin + Pemetrexed
Cisplatin	228,06 €
Pemetrexed	2 176,16 €
Gesamt	2 404,22 €
Nivolumab + Ipilimumab + Cisplatin + Pemetrexed	130 271,95 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	147,82 € – 164,81 €
Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen)
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	10 506,88 € – 15 760,32 € (840 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 14 914,44 € – 22 371,66 € (1 200 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 21 013,76 € – 31 520,64 € (1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)
+ Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)	8 486,88 € – 12 730,32 € (7,5 mg/kg; 4 – 6 Zyklen) oder 16 858,80 € – 25 288,20 € (15 mg/kg; 4 – 6 Zyklen)
+ Paclitaxel	3 822,76 € – 5 734,14 €
+ Carboplatin	2 004,20 € – 3 006,30 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	52 797,07 € – 58 050,51 € (840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen) oder 42 506,15 € – 49 963,37 € (1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 36 774,08 € – 47 280,96 € (1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)
+ Bevacizumab (7,5 mg/kg oder 15,5 mg/kg)	24 187,61 € – 28 431,05 € (7,5 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 48 047,58 € – 56 476,98 € (15 mg/kg; 11,4 – 13,4 Zyklen)
Gesamt (Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)	Kombination mit 7,5 mg/kg Bevacizumab: 111 302,28 € – 114 215,76 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 107 622,70 € – 110 536,18 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 111 039,61 € – 113 953,09 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab) oder Kombination mit 15 mg/kg Bevacizumab: 147 720,13 € – 150 633,61 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 144 040,55 € – 146 954,03 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 147 457,46 € – 150 370,94 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	80,20 € – 135,46 €
Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie (4 – 6 Zyklen)
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	10 506,88 € – 15 760,32 € (840 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 14 914,44 € – 22 371,66 € (1 200 mg; 4 – 6 Zyklen) oder 21 013,76 € – 31 520,64 € (1 680 mg; 4 – 6 Zyklen)
+ Carboplatin	2 004,20 € – 3 006,30 €
+ nab-Paclitaxel	9 780,48 € – 14 670,72 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab (840 mg oder 1 200 mg oder 1 680 mg)	52 797,07 € – 58 050,51 € (840 mg; 20,1 – 22,1 Zyklen) oder 42 506,15 € – 49 963,37 € (1 200 mg; 11,4 – 13,4 Zyklen) oder 36 774,08 € – 47 280,96 € (1 680 mg; 7 – 9 Zyklen)
Gesamt (Kostenspanne unter Berücksichtigung der Induktionszyklenzahl und Atezolizumab- sowie Bevacizumab-Dosierungsschemata)	80 342,07 € – 86 234,41 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 840 mg Atezolizumab) oder 76 662,49 € – 82 554,83 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 200 mg Atezolizumab) oder 80 079,40 € – 85 971,74 € (4 – 6 Induktionszyklen mit 1 680 mg Atezolizumab)
Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab + Carboplatin + Paclitaxel
Pembrolizumab	93 515,26 €
Carboplatin	8 718,27 €
Paclitaxel	16 629,01 €
Gesamt	118 862,53 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	254,58 €
Pembrolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel
Pembrolizumab	93 515,26 €
Carboplatin	8 718,27 €
nab-Paclitaxel	42 545,09 €
Gesamt	144 778,61 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab + Pemetrexed + Cisplatin
Pembrolizumab	93 515,26 €
Pemetrexed	18 932,59 €
Cisplatin	1 984,12 €
Gesamt	114 431,97 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	445,50 € – 576,26 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Pembrolizumab	93 515,26 €
Pemetrexed	18 932,59 €
Carboplatin	8 718,27 €
Gesamt	121 166,12 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	116,92 € – 154,64 €
Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Carboplatin	8 718,27 €
nab-Paclitaxel	42 545,09 €
Gesamt	51 263,36 €
Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Carboplatin + Vinorelbin
Carboplatin	8 718,27 €
Vinorelbin	4 717,11 € – 5 686,60 €
Gesamt	13 435,38 € – 14 404,87 €
Carboplatin + Gemcitabin
Carboplatin	8 718,27 €
Gemcitabin	8 056,20 €
Gesamt	16 774,47 €
Carboplatin + Docetaxel
Carboplatin	8 718,27 €
Docetaxel	8 523,22 €
Gesamt	17 241,49 €
Carboplatin + Paclitaxel
Carboplatin	8 718,27 €
Paclitaxel	16 629,01 €
Gesamt	25 347,28 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	254,58 €
Carboplatin + Pemetrexed
Carboplatin	8 718,27 €
Pemetrexed	18 932,59 €
Gesamt	27 650,86 €
Zusätzlich notwendige GKV-Kosten	116,92 € – 154,64 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. September 2023)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/ Einheit	Anzahl/ Zyklus	Anzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr	Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr
zu bewertendes Arzneimittel
Induktion
Tremelimumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0	400 €
+ Durvalumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0	400 €
+ Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ Gemcitabin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	4,0	800 €
+ Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0	400 €
+ nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	3,0	300 €
Antikörper-Erhaltungstherapie und histologiebasierte Erhaltungstherapie mit Pemetrexed
Tremelimumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	1,0	100 €
+ Durvalumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	10,0	1 000 €
+ Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	10,0	1 000 €
zweckmäßige Vergleichstherapie
Monotherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	26,1	2 610 €
				oder
				17,4	1 740 €
				oder
				13,0	1 300 €
Nivolumab + Ipilimumab + 2 Zyklen platinbasierte Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1)
Nivolumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Ipilimumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	8,7	870 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	2,0	200 €
Atezolizumab + Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatin (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Bevacizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	20,1 – 22,1	2 010 € – 2 210 €
				oder
				11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
				oder
				7,0 – 9,0	700 € – 900 €
Bevacizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
Atezolizumab + Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Induktionstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	4,0 – 6,0	400 € – 600 €
nab–Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	4,0 – 6,0	1 200 € – 1 800 €
Erhaltungstherapie
Atezolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	20,1 – 22,1	2 010 € – 2 210 €
				oder
				11,4 – 13,4	1 140 € – 1 340 €
				oder
				7,0 – 9,0	700 € – 900 €
Pembrolizumab + Carboplatin + (nab)-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
				oder
				8,7	870 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	17,4	5 220 €
Pembrolizumab + Pemetrexed + platinhaltige Chemotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0 – 1 und nicht-plattenepithelialem NSCLC)
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
				oder
				8,7	870 €
Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Carboplatin + nab-Paclitaxel (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
nab-Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	3	17,4	5 220 €
Carboplatin + Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie (nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 2)
Carboplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Vinorelbin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	17,4	3 480 €
Gemcitabin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	17,4	3 480 €
Docetaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Paclitaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Pemetrexed	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

a)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Tremelimumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoff und Handelsnamen):

–: Durvalumab (Imfinzi)

b)

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

–: Durvalumab (Imfinzi)

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

II.

In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels

Tremelimumab

Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom

5. Oktober 2023

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Patientengruppe a

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)

Durvalumab (Imfinzi)

Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)

Seit 5. Oktober 2023

Patientengruppe b

Erwachsene mit metastasiertem NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % ohne genomische EGFR- oder ALK-Tumormutationen, Erstlinientherapie

Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)

Durvalumab (Imfinzi)

Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)

Seit 5. Oktober 2023“

III.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 5. Oktober 2023 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 5. Oktober 2023

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

¹: Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-29 | A23-31) und den Addenda (A23-84 und G23-20), sofern nicht anders indiziert.

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Vorherige Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2023/04

Nächste Änderung der Richtlinien zur Förderung von Forschungsverbünden zur Primärprävention und Gesundheitsförderung vom: 02.01.2024

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Bekanntmachung Nr. 24/24/51 über einen Antrag auf Änderung der Produktspezifikation einer geschützten Ursprungsbezeichnung gemäß Artikel 24 der Verordnung (EU) 2024/1143 „g.U. Franken“ vom: 26.09.2024 Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung

Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung Bekanntmachung Nr. 24/24/51 über einen Antrag auf Änderung...

BeiDie RedaktionDienstag, 05.11.2024

Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Etrasimod (Colitis ulcerosa, vorbehandelt, ≥ 16 Jahre)

Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung...

BeiDie RedaktionMittwoch, 30.10.2024

Bundespolitik

Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer des Braunkohletagebaus und der Stein- und Braunkohleanlagen

Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen...

BeiDie RedaktionMittwoch, 30.10.2024

Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Durvalumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Erstlinie, Monotherapie)

Bundesministerium für Gesundheit Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung...

BeiDie RedaktionMittwoch, 30.10.2024

Bundesministerium für Gesundheit

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