Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Lisocabtagen maraleucel
(neues Anwendungsgebiet:
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, hochmalignes B-Zell-Lymphom,
primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom und follikuläres Lymphom Grad 3B,
nach 1 Vortherapie, Rezidiv innerhalb von 12 Monaten oder refraktär)
Vom 16. November 2023
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. November 2023 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. Dezember 2023 (BAnz AT 13.02.2024 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Lisocabtagen maraleucel gemäß dem Beschluss vom 6. April 2023, zuletzt geändert am 1. Juni 2023, folgende Angaben angefügt:
Lisocabtagen maraleucel
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 28. April 2023):
Breyanzi wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), hochmalignem B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3B (FL3B), die innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemoimmuntherapie rezidivierten oder gegenüber dieser Therapie refraktär sind.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. November 2023):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZweckmäßige Vergleichstherapie:Induktionstherapie mit
- –
-
R-GDP (Rituximab, Gemcitabin, Cisplatin, Dexamethason) oder
- –
-
R-ICE (Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin, Etoposid) oder
- –
-
R-DHAP (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin, Cisplatin)
gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer oder allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionstherapie1Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber einer Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation:Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen - b1)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZweckmäßige Vergleichstherapie:Therapie nach ärztlicher Maßgabe unter Berücksichtigung von
- –
-
Polatuzumab in Kombination mit Bendamustin und Rituximab und
- –
-
Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b2)
-
Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von 12 Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Pembrolizumab Monotherapie
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Brentuximab Vedotin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Lisocabtagen maraleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:2- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Morbidität ↑↑ Vorteil im Endpunkt Scheitern des kurativen Therapieansatzes (Ereignisrate und Ereignisfreies Überleben) Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vor- und Nachteile bei spezifischen UE. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie TRANSFORM:- –
-
Offene, randomisierte Phase III-Studie
- –
-
Lisocabtagen maraleucel versus Induktionstherapie mit R-GDP, R-ICE oder R-DHAP gefolgt von Hochdosistherapie (HDT) mit autologer Stammzelltransplantation (autoSZT)
- –
-
4. Datenschnitt vom 13. Mai 2022 (primäre Analyse)
MortalitätEndpunkt Lisocabtagen maraleucel Induktionstherapie + HDT
+ autoSZTIntervention vs.
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI]
p-WertaGesamtüberleben DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b n. e.
[29,5; n. b.]
28 (30,4)92b 29,9
[17,9; n. b.]
38 (41,3)0,72
[0,44; 1,18]
0,197DLBCLc 60 n. e.
[29,54; n. b.]
14 (23,3)58 n. e.
[17,01; n. b.]
24 (41,4)0,49
[0,26; 0,96]
0,036HGBCLc 22 13,31
[7,85; n. b.]
13 (59,1)21 16,26
[5,29; n. b.]
12 (57,1)0,93
[0,42; 2,05]
0,857PMBCLc 8 n. e.
[11,04; n. b.]
1 (12,5)9 n. e.
[17,87; n. b.]
1 (11,1)1,30
[0,08; 20,92]
0,854FL3Bd 1 − 0 − − Effektmodifikation zum Endpunkt Gesamtüberleben für das Merkmal Alter (Interaktion: 0,007e) < 65 Jahre 56 n. e. 9 (16,1)
67 n. e.
[17,9; n. b.]
27 (40,3)0,32
[0,15; 0,68]
0,003f≥ 65 Jahre 36 23,0
[12,0; n. b.]
19 (52,8)25 29,9
[16,3; n. b.]
11 (44,0)1,40
[0,66; 2,96]
0,378fMorbiditätEndpunkt Lisocabtagen maraleucel Induktionstherapie + HDT
+ autoSZTIntervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI]
p-Werta
Absolute Differenz
(AD)kProgressionsfreies Überleben (PFS)g DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b n. e.
[12,55; n. b.]
37 (40,2)92b 6,18
[4,27; 8,57]
52 (56,5)0,40
[0,26; 0,62]
< 0,0001Scheitern des kurativen Therapieansatzes N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Relatives Risiko
[95 %-KI]
p-Werto
Absolute Differenz
(AD)kEreignisrateh DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b 50 (54,3) 92b 76 (82,6) 0,67
[0,55; 0,82]
< 0,001
AD = –28,3 %Tod 92b 4 (4,3) 92b 2 (2,2) − Progress nach Erreichen einer CR oder PR 92b 31 (33,7) 92b 47 (51,1) − Kein Erreichen einer CR oder PR bis 9 Wochen nach Randomisierung 92b 4 (4,3) 92b 17 (18,5) − Nicht-Erreichen einer CR bis zu Woche 18 nach Randomisierung 92b 8 (8,7) 92b 5 (5,4) − Beginn einer nachfolgenden antineoplastischen Therapie aufgrund von Wirksamkeitsbedenken 92b 3 (3,3) 92b 5 (5,4) − Ereignisfreies Überleben (EFS) DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b 11,7
[6,0; n. b.]
50 (54,3)92b 2,4
[2,2; 4,5]
76 (82,6)0,37
[0,26; 0,53]
< 0,001
AD = + 9,3 MonateDLBCLi 60 n. e.
[6,64; n. b.]
28 (46,7)58 3,01
[2,17; 5,62]
49 (84,5)0,33
[0,21; 0,53]
< 0,0001HGBCLi 22 4,34
[4,01; 11,70]
19 (86,4)21 2,17
[0,85; 3,88]
19 (90,5)0,43
[0,22; 0,82]
0,0103
AD = + 2,17 MonatePMBCLi 8 n. e.
[4,21; n. b.]
3 (37,5)9 2,17
[0,95; n. b.]
7 (77,8)0,23
[0,06; 0,93]
0,039FL3Bd 1 − 0 − − Symptomatik EORTC-QLQ-C30 Es liegen keine verwertbaren Daten vorj FACT-LymS Es liegen keine verwertbaren Daten vorj Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) Es liegen keine verwertbaren Daten vorj Gesundheitsbezogene LebensqualitätEORTC-QLQ-C30 Es liegen keine verwertbaren Daten vorj NebenwirkungenEndpunkt Lisocabtagen maraleucel Induktionstherapie + HDT
+ autoSZTIntervention vs.
KontrolleN Median in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Median in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI]
p-Werta
Absolute Differenz
(AD)kUnerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b 0,10
[0,10; 0,30]
92 (100)91b 0,10
[0,10; 0,10]
90 (98,9)− DLBCLc 60 0,10
[0,07; 0,26]
60 (100)58 0,11
[0,07; 0,13]
57 (98,3)− HGBCLc 22 0,13
[0,07; 0,30]
22 (100)20 0,07
[0,03; 0,10]
20 (100)− PMBCLc 8 0,43
[0,03; 0,72]
8 (100)9 0,13
[0,03; 0,30]
9 (100)− FL3Bd 1 − 0 − − Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b 4,4
[2,2; n. b.]
44 (47,8)91b 3,1
[2,8; n. b.]
45 (49,5)0,89
[0,58; 1,36]
0,594DLBCLc 60 4,4
[2,79; n. e.]
24 (40,0)58 3,65
[2,73; n. e.]
29 (50,0)0,73
[0,42; 1,26]
0,252HGBCLc 22 1,54
[1,02; 3,52]
17 (77,3)20 3,02
[1,58; n. e.]
9 (45,0)2,04
[0,91; 4,60]
0,086PMBCLc 8 n. e.
[0,03; n. e.]
2 (25,0)9 n. e.
[0,30; n. e.]
4 (44,4)0,51
[0,09; 2,79]
0,436FL3Bd 1 − 0 − − Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b 0,60
[0,40; 0,90]
85 (92,4)91b 0,50
[0,40; 0,80]
81 (89,0)1,17
[0,86; 1,61]
0,322DLBCLc 60 0,54
[0,39; 0,95]
54 (90,0)58 0,67
[0,36; 1,22]
50 (86,2)1,17
[0,79; 1,72]
0,437HGBCLc 22 0,61
[0,3; 0,92]
22 (100)20 0,43
[0,33; 0,85]
19 (95)1,36
[0,7; 2,65]
0,369PMBCLc 8 1,08
[0,03; 1,91]
7 (87,5)9 0,33
[0,26; 0,89]
8 (88,9)0,374
[0,11; 1,27]
0,114FL3Bd 1 – 0 − − Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B 92b n. e.
0 (0)91b n. e.
4 (4,4)n. b.
0,054pSpezifische unerwünschte Ereignisse (für Gesamtpopulation mit DLBCL, HGBCL, PMBCL, FL3B) Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS; PT)q 92b n. e.
[1,48; n. b.]
45 (48,9)91b n. e. 0 (0)
n. b.
< 0,001pSchwerwiegendes CRSl, r 92b n. e.
12 (13,0)91b n. e.
0 (0)n. b.
< 0,001pNeurologische Toxizität (SOC Erkrankungen des Nervensystems) 92b 1,4
[1,2; n. b.]
54 (58,7)91b 3,3
[2,8; n. b.]
44 (48,4)1,36
[0,90; 2,06]
0,141Schwere neurologische Toxizitätm 92b n. e.
10 (10,9)91b n. e.
5 (5,5)2,61
[0,71; 9,58]
0,148Schwere Infektionen (SOC Infektionen und parasitäre Erkrankungen, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
14 (15,2)91b n. e.
19 (20,9)0,62
[0,31; 1,27]
0,191Durchfall (PT) 92b n. e. 23 (25,0)
91b 3,3
[3,0; n. b.]
39 (42,9)0,43
[0,26; 0,73]
0,002Schleimhautentzündungen (PT) 92b n. e.
5 (5,4)91b n. e.
14 (15,4)0,25
[0,09; 0,70]
0,009Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (SOC, SUE) 92b n. e.
2 (2,2)91b n. e.
8 (8,8)0,18
[0,04; 0,90]
0,036Akute Nierenschädigung (PT, SUE)s 92b n. e.
0 (0)91b n. e.
5 (5,5)n. b.
0,015pallgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort (SOC, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
4 (4,3)91b n. e.
10 (11,0)0,30
[0,09; 0,98]
0,046Neutrophilenzahl erniedrigt (PT, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
6 (6,5)91b n. e.
0 (0)n. b.
0,038pNeutropenie (PT, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b 1,3
[1,15; 1,41]
75 (81,5)91b 3,0
[1,9; n. b.]
47 (51,6)1,80
[1,24; 2,6]
0,002
AD = –1,7 MonateLymphopenie (PT, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
24 (26,1)91b n. e.
9 (9,9)3,14
[1,41; 7,00]
0,005Febrile Neutropenie (PT, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
11 (12,0)91b n. e.
21 (23,1)0,43
[0,20; 0,90]
0,025Thrombozytopenie (PT, CTCAE-Grad ≥ 3)n 92b n. e.
[1,8; n. b.]
46 (50,0)91b 2,2
[1,2; 2,9]
62 (68,1)0,60
[0,41; 0,89]
0,011a Effekt, KI und p-Wert aus Cox-Proportional-Hazards-Modell, stratifiziert nach bestem Gesamtansprechen auf die Erstlinientherapie (refraktär [SD, PD, PR oder CR mit Rezidiv < 3 Monate] vs. rezidiviert [CR mit Rezidiv ≥ 3 und < 12 Monate]) und sAAIPI (0 oder 1 vs. 2 oder 3), sofern nicht anders angegeben. b Von der Gesamtpopulation sind auch Erwachsene mit T-Zell/Histiozyten-reichem großzelligen B-Zell-Lymphom umfasst, welche nicht Teil der Zulassungspopulation sind (n = 1 Lisocabtagen Maraleucel; n = 4 Induktionstherapie + HDT + autoSZT). c Angaben des pharmazeutischen Unternehmers aus Anhang 4J zum Modul 4B. d Für die Lymphom-Entität FL3B liegen keine Subgruppenanalysen vor. e basierend auf Cox-Proportional-Hazards-Modell mit Behandlung, Subgruppenmerkmal und Interaktionsterm (Behandlung x Subgruppenmerkmal) f Unstratifiziertes Cox-Proportional-Hazards-Modell g Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers. h Da in die Ereignisrate (gesamt) jeweils nur die qualifizierenden Ereignisse eingehen, wird auf die Darstellung von Effektschätzern der Einzelkomponenten verzichtet. i Angaben aus dem Anhang zur schriftlichen Stellungnahme des pharmazeutischen Unternehmers. j Zu Studienbeginn liegen jeweils nur für einen geringen Anteil der randomisierten Patientinnen und Patienten Erhebungen vor (etwa 54 %). Zudem steigt der Anteil fehlender Werte im Studienverlauf stark sowie differenziell zwischen den Studienarmen an. Aufgrund von diskrepanten Angaben innerhalb des Dossiers bleibt unklar, aus welchen Gründen bereits zu Studienbeginn ein hoher Anteil fehlender Werte vorliegt. Ohne Kenntnis des Anteils der rein zufällig fehlenden Werte kann nicht beurteilt werden, ob die Ergebnisse grundsätzlich interpretierbar sind. Daher sind die vom pU in Modul 4 B des Dossiers vorgelegten Auswertungen zu den patientenberichteten Endpunkten nicht zur Bewertung geeignet. k Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung. l Operationalisiert über SUEs des PT Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS). Die Operationalisierung als schwere UEs ist für diesen Endpunkt wegen Abweichung von der Schweregradeinteilung nach CTCAE-Kriterien und damit einhergehenden diskrepanten Ergebnissen zu SUEs nicht verwertbar. m operationalisiert über schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) der SOC Erkrankungen des Nervensystems n operationalisiert über schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) o Effekt: Mantel-Haenszel-Methode; 95 %-KI und p-Wert: Normalverteilungsapproximation; stratifiziert nach bestem Gesamtansprechen auf die Erstlinientherapie (refraktär [SD, PD, PR oder CR mit Rezidiv < 3 Monate] vs. rezidiviert [CR mit Rezidiv ≥ 3 und < 12 Monate]) und sAAIPI (0 oder 1 vs. 2 oder 3). p p-Wert basierend auf Log-Rank-Test q Operationalisiert über UEs des PT Zytokin-Freisetzungssyndrom. Für diesen Endpunkt liegen Angaben zum Anteil der Patientinnen und Patienten mit Ereignis sowie das Ergebnis des Log-Rank-Tests vor. Eine Effektschätzung war über das vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Cox-Proportional-Hazards-Modell nicht berechenbar. Für die UEs der übergeordneten SOC Erkrankungen des Immunsystems, die überwiegend das PT Zytokin-Freisetzungssyndrom umfassen, zeigt sich folgendes Ergebnis: 51 (55,4 %) vs. 9 (9,9 %); HR 6,96 [3,41; 14,18]; p < 0,001. r Für diesen Endpunkt liegen Angaben zum Anteil der Patientinnen und Patienten mit Ereignis sowie das Ergebnis des Log-Rank-Tests vor. Eine Effektschätzung war über das vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Cox-Proportional-Hazards-Modell nicht berechenbar. Für die SUEs der übergeordneten SOC Erkrankungen des Immunsystems, die überwiegend das PT Zytokin-Freisetzungssyndrom umfassen, zeigt sich folgendes Ergebnis: 12 (13,0 %) vs. 2 (2,2 %); HR: 5,91 [1,32; 26,48]; p = 0,020. s Für diesen Endpunkt liegen Angaben zum Anteil der Patientinnen und Patienten mit Ereignis sowie das Ergebnis des Log-Rank-Tests vor. Eine Effektschätzung war über das vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Cox-Proportional-Hazards-Modell nicht berechenbar. Für die übergeordnete SOC Erkrankungen der Nieren und Harnwege, deren Ereignisse überwiegend das PT Akute Nierenschädigung umfassen (jeweils operationalisiert als SUEs), zeigt sich folgendes Ergebnis: 1 (1,1) vs. 7 (7,7); HR: 0,11 [0,01; 0,88]; p = 0,038. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; autoSZT = autologe Stammzelltransplantation; BOR = bestes Ansprechen; CR = komplettes Ansprechen; CRS = Zytokin-Freisetzungssyndrom; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); DLBCL = diffus großzelliges B-Zell-Lymphom; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; FACT-LymS = Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma Subscale; FL3B = follikuläres Lymphom Grad 3B; HDT = Hochdosistherapie; HGBCL = high-grade B-Zell-Lymphom; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; NAT = neue antineoplastische Therapie; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire Cancer-30; PD = Fortschreitende Erkrankung; PFS = Progressionsfreies Überleben; PMBCL = primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom; PR = Partielles Ansprechen; PT = Preferred Term (bevorzugter Begriff); RR = relatives Risiko; sAAIPI = Sekundärer altersadjustierter Internationaler Prognostischer Index; SD = stabile Erkrankung; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - b1)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b2)
-
Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Keine Daten zur Mortalität vorgelegt. Morbidität ∅ Keine Daten zur Morbidität vorgelegt. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Keine Daten zur Lebensqualität vorgelegt. Nebenwirkungen ∅ Keine Daten zu Nebenwirkungen vorgelegt. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindca. 835 bis 1 180 Patientinnen und Patienten
- b1)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindca. 820 bis 1 150 Patientinnen und Patienten
- b2)
-
Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sindca. 20 bis 25 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Breyanzi (Wirkstoff: Lisocabtagen maraleucel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 9. Oktober 2023):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/breyanzi-epar-product-information_de.pdfGemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und eine Patienten-Notfallkarte zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für sämtliches medizinisches Fachpersonal, welches Lisocabtagen maraleucel verschreiben, abgeben und verabreichen soll, enthält Anweisungen zur Identifizierung, Behandlung und Überwachung des Zytokin-Freisetzungssyndroms und neurologischer Nebenwirkungen. Darüber hinaus beinhaltet es Anweisungen zum Auftauvorgang der Zellen, zur Verfügbarkeit von einer Dosis Tocilizumab am Behandlungsort, zur Bereitstellung relevanter Informationen für die Patientinnen und Patienten und zur vollständigen und angemessenen Berichterstattung von Nebenwirkungen.Das Schulungsprogramm für Patientinnen und Patienten soll über die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen aufklären sowie die Notwendigkeit erklären, die Symptome sofort der behandelnden Ärztin beziehungsweise dem behandelnden Arzt zu melden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion von Lisocabtagen maraleucel in der Nähe der Behandlungseinrichtung zu bleiben und die Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen.Lisocabtagen maraleucel muss in einer qualifizierten Behandlungseinrichtung angewendet werden. Für die Anwendung von Lisocabtagen maraleucel im Anwendungsgebiet großzelliges B-Zell-Lymphom sowie follikuläres Lymphom (FL) gelten die Maßnahmen zur Qualitätssicherung gemäß ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie. Näheres regelt die Anlage I CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien der ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Für die Kostendarstellung im Beschluss werden die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Lisocabtagen maraleucel 345 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 744,76 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € − 8 313,20 € Gemcitabin 734,20 € − 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € − 79,59 € Cisplatin 228,06 € − 342,09 € R-GDP 6 321,97 € − 9 836,18 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 bis 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 8 313,20 € − 10 630,84 € Ifosfamid 671,48 € − 1 007,22 € Carboplatin 633,30 € − 822,60 € (2 Zyklen)
–
949,95 € − 1 233,90 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € − 688,95 € R-ICE 10 077,28 € − 10 266,58 € (2 Zyklen)
–
13 276,96 € − 13 560,91 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 105,00 € − 433,37 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 5 315,42 € − 10 630,84 € Dexamethason 44,29 € − 79,59 € Cytarabin 575,52 € − 863,28 € Cisplatin 285,96 € − 428,94 € R-DHAP 6 221,19 € − 12 002,65 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation38 863,86 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation45 185,83 € − 48 700,04 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation48 941,14 € − 49 130,44 € (2 Zyklen R-ICE)
–
52 140,82 € − 52 424,77 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 105,00 € − 433,37 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit autologer Stammzelltransplantation45 085,05 € − 50 866,51 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen Rituximab 5 315,42 € − 8 313,20 € Gemcitabin 734,20 € − 1 101,30 € Dexamethason 44,29 € − 79,59 € Cisplatin 228,06 € − 342,09 € R-GDP 6 321,97 € − 9 836,18 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 bis 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 8 313,20 € − 10 630,84 € Ifosfamid 671,48 € − 1 007,22 € Carboplatin 633,30 € − 822,60 € (2 Zyklen)
–
949,95 € − 1 233,90 € (3 Zyklen)Etoposid 459,30 € − 688,95 € R-ICE 10 077,28 € − 10 266,58 € (2 Zyklen)
–
13 276,96 € − 13 560,91 € (3 Zyklen)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 105,00 € − 433,37 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab 5 315,42 € − 10 630,84 € Dexamethason 44,29 € − 79,59 € Cytarabin 575,52 € − 863,28 € Cisplatin 285,96 € − 428,94 € R-DHAP 6 221,19 € − 12 002,65 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation57 563,63 € Gesamt R-GDP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 885,60 € − 67 399,81 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € R-ICE-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation67 640,91 € − 67 830,21 € (2 Zyklen R-ICE)
–
70 840,59 € − 71 124,54 € (3 Zyklen R-ICE)Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 105,00 € − 433,37 € R-DHAP-Induktionschemotherapie
+
Hochdosischemotherapie
mit allogener Stammzelltransplantation63 784,82 € − 69 566,28 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 143,16 € − 192,26 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2023)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrKosten/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Lisocabtagen maraleucel − Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit autologer Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 bis 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € − 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Hochdosischemotherapie mit allogener Stammzelltransplantation bei Ansprechen auf die Induktionschemotherapie Induktionschemotherapien R-GDP (Rituximab + Gemcitabin + Dexamethason + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Gemcitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € R-ICE (Rituximab + Ifosfamid + Carboplatin + Etoposid); 2 bis 3 Zyklen inklusive Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 3,0 – 4,0 300 € – 400 € Ifosfamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Carboplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € Etoposid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 6,0 – 9,0 600 € – 900 € Mesna Zuschlag für die Herstellung sonstiger parenteraler Lösungen 54 € 2 4,0 – 6,0 216 € − 324 € R-DHAP (Rituximab + Dexamethason + Cytarabin + Cisplatin); 2 bis 3 Zyklen inklusive optionale Einmalgabe von Rituximab vor Therapiebeginn Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 2,0 – 4,0 200 € – 400 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 4,0 – 6,0 400 € – 600 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 1 2,0 – 3,0 200 € – 300 € - b1)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) und high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel Lisocabtagen maraleucel 345 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 744,76 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin 61 470,36 € Bendamustin 6 023,10 € Rituximab 15 946,26 € Gesamt 83 439,72 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 62,65 € – 62,98 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab 97 585,95 € Lenalidomid 427,76 € Gesamt 98 013,71 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2023)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrKosten/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Lisocabtagen maraleucel − Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Polatuzumab Vedotin + Bendamustin + Rituximab Polatuzumab Vedotin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Bendamustin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 2 12,0 1 200 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6,0 600 € Tafasitamab + Lenalidomid Tafasitamab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € Zyklus 1: 5
Zyklus 2 und 3: 4
ab Zyklus 4: 233,0 3 300 € - b2)
-
Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel Lisocabtagen maraleucel 345 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Kosten 744,76 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab Monotherapie Pembrolizumab 93 515,26 € Nivolumab + Brentuximab Vedotin Nivolumab 48 690,42 € Brentuximab Vedotin 159 283,60 € Gesamt 207 974,02 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. November 2023)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrKosten/Patientin
beziehungs-
weise Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Lisocabtagen maraleucel – Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Lösung 100 € 3 3,0 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Pembrolizumab Monotherapie Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Nivolumab + Brentuximab Vedotin Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Brentuximab Vedotin Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL), primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
- b1)
-
Erwachsene mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), high-grade B-Zell-Lymphom (HGBCL) und follikulärem Lymphom Grad 3b (FL3B), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
- b2)
-
Erwachsene mit primär mediastinalem großzelligem B-Zell-Lymphom (PMBCL), die für eine Hochdosistherapie nicht infrage kommen und innerhalb von zwölf Monaten nach Beendigung der Erstlinientherapie rezidivieren oder auf diese refraktär sind
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. November 2023 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 16. November 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Unter Berücksichtigung der Vorgaben der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (Stand 18. Oktober 2023): § 4 Absatz 2 Nummer 4
- 2
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-48) und dem Addendum (A23-98), sofern nicht anders indiziert.
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