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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Bedaquilin (Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose) vom: 01.02.2024

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Bedaquilin
(Neubewertung nach Fristablauf: Multiresistente pulmonale Tuberkulose)

Vom 1. Februar 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 1. Februar 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 7. März 2024 (BAnz AT 10.04.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

Die Anlage XII wird wie folgt geändert:

1.
Die Angaben zu Bedaquilin in der Fassung des Beschlusses vom 4. Juli 2019 (BAnz AT 30.07.2019 B3), gegebenenfalls zuletzt geändert am 4. März 2021, werden aufgehoben.
2.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Bedaquilin wie folgt ergänzt:
Bedaquilin
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 5. März 2014):
Sirturo wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (im Alter von 5 Jahren bis unter 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg) als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose [multi-drug-resistant Mycobacterium tuberculosis (MDR-TB)] angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann. Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 1. Februar 2024):
Behandlung der multiresistenten pulmonalen Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders zusammengestellt werden kann.

1.
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise
Bedaquilin ist zugelassen als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/​2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden. Gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 1. Halbsatz SGB V gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt.
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bestimmt gemäß 5. Kapitel § 12 Absatz 1 Nummer 1 Satz 2 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) in Verbindung mit § 5 Absatz 8 AM-NutzenV unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise das Ausmaß des Zusatznutzens für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht. Diese Quantifizierung des Zusatznutzens erfolgt am Maßstab der im 5. Kapitel § 5 Absatz 7 Nummer 1 bis 4 VerfO festgelegten Kriterien.
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Bedaquilin:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Morbidität Vorteil im Endpunkt Heilung.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie TMC207-C208 (C208): Phase-II-RCT zum Vergleich Bedaquilin+Sockeltherapie (BR)m vs. Placebo+BRm zu Woche 120 (ITT-Population) – Datenschnitt vom 31. Januar 2012 (für Morbidität und Nebenwirkungen) bzw. vom 16. Oktober 2012 (für Mortalität)
Mortalität

Studie C208
Endpunkt
Bedaquilin/​BRm Placebo/​BRm Bedaquilin/​BR
vs.
Placebo/​BR
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten mit Ereignis n (%)

HRd, e, f
[95 %-KI];
p-Wertg
Mortalitäta, b, c
Gesamtmortalität 79 n. e. [34,6; n. e.];
10 (12,7)
81 n. e. [38,6; n. e.];
3 (3,7)
3,23 [0,85; 12,27];
0,130
Morbidität

Studie C208
Endpunkt
Bedaquilin/​BRm Placebo/​BRm Bedaquilin/​BR
vs.
Placebo/​BR
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
RRf, i, j
[95 %-KI];
p-Werti
Morbiditäth
Heilung
(WHO 2008)
79 45 (57,0) 81 27 (33,3) 1,67 [1,17; 2,38];
0,006
Rückfälle (ergänzend dargestellt) 79 6 (7,6) 81 11 (13,6) 0,56 [0,22; 1,44];
p = 0,23
Studie C208
Endpunkt
Bedaquilin/​BRm Placebo/​BRm Bedaquilin/​BR
vs.
Placebo/​BR
N Median in Tagen (IQR) [95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Median in Tagen (IQR) [95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)

HRd, f
[95 %-KI];
p-Wertg
Morbiditäth
Erregerfreiheit im Auswurf
(ergänzend dargestellt)
79 86 [70; 112]
48 (60,8)
81 345 [140; n. e.]
37 (35,7)
2,01 [1,29; 3,14];
p = 0,003
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Es liegen keine Daten zur Endpunktkategorie Lebensqualität vor.
Nebenwirkungen

Studie C208
Endpunkt
Bedaquilin/​BRm Placebo/​BRm Bedaquilin/​BR
vs.
Placebo/​BR
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
RRf, k
[95 %-KI];
p-Wert
Nebenwirkungenh
UE (ergänzend dargestellt) 79 78 (98,7) 81 79 (97,5)
Schwere UE
(Grad ≥ 3)l
79 34 (43,0) 81 29 (35,8) 1,20 [0,82; 1,77];
0,42
SUE 79 18 (22,8) 81 15 (18,5) 1,23 [0,67; 2,27];
0,56
UE, das zum Abbruch der Studien-medikation führte 79 4 (5,1) 81 5 (6,2) 0,82 [0,23; 2,94];
1,00
Schwere UE (Grad ≥ 3) mit Inzidenz ≥ 5 % nach SOC zu Woche 120
Stoffwechsel- und Ernährungs­störungen 79 11 (13,9) 81 13 (16,0) 0,87 [0,41; 1,82];
p = 0,83
Erhöhte Werte bei Blutunter­suchungen 79 7 (8,9) 81 3 (3,7) 2,39 [0,64; 8,92];
p = 0,21
Infektionen und parasitäre Erkrankungen 79 8 (10,1) 81 4 (4,9) 2,05 [0,64; 6,54];
p = 0,24
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths 79 4 (5,1) 81 1 (1,2) 4,10 [0,47; 35,89];
p = 0,21
SUE mit Inzidenz ≥ 5 % nach SOC zu Woche 120
Infektionen und parasitäre Erkrankungen 79 6 (7,6) 81 4 (4,9) 1,54 [0,45; 5,24];
p = 0,53
UE mit Inzidenz ≥ 10 % und statistisch signifikantem Unterschied zwischen den Behandlungsarmen nach SOC und PT
Diarrhö (PT) 79 5 (6,3) 81 15 (18,5) 0,34 [0,13; 0,90];
0,030
Tinnitus (PT) 79 3 (3,8) 81 11 (13,6) 0,28 [0,08; 0,96];
0,047
a Mortalität wurde über die Sicherheit erhoben.
b Datenschnitt: 16. Oktober 2012 (Addendum). Daten aus der finalen Analyse einschl. der Daten aus der Langzeitbeobachtung des Überlebens bei den Personen, die die Studie abbrachen.
c Das Relative Risiko [95 %-KI] (berechnet mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test, stratifiziert nach Region (pooled center) und Kavernen) für die Gesamtmortalität beträgt: 2,61 [0,73; 9,28], p = 0,126.
d Cox-Proportional-Hazards-Modell stratifiziert nach Region (pooled center) und Kavernen.
e Der Anteil der zensierten Patientinnen und Patienten und die Gründe der Zensierung wurden in den Studienunterlagen nicht dargestellt.
f Der Anteil fehlender Werte zu Woche 120 (Studienabbruch) betrug im Interventionsarm 36,7 %, im Kontrollarm 38,3 %.
g Der p-Wert des HR wurde mittels stratifizierten Log-Rank-Tests berechnet.
h Finaler Datenschnitt: 31. Januar 2012.
i Cochran-Mantel-Haenszel-Test stratifiziert nach Region (pooled center) und Kavernen.
j Nach Angaben des pharmazeutischen Unternehmers wurden fehlende Werte als Non-Responder imputiert.
k Unstratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
l Es wurden studieneigene Kriterien zur Schweregradeinteilung verwendet (DMID).
m Die Sockeltherapie wurde vor der Randomisierung spezifiziert und erfolgte weitestgehend standardisiert. Sie bestand aus den Wirkstoffen Kanamycin, Ofloxacin, Ethionamid, Pyrazinamid und Terizidon. Für den Fall der verminderten Arzneimittelverfügbarkeit oder Intoleranz gegen einen der verabreichten Sockeltherapie-Wirkstoffe konnten Substitutionen erfolgen.
Verwendete Abkürzungen:

BR: Sockeltherapie; DMID: Division of Microbiology and Infectious Diseases; HR: Hazard Ratio; IQR: Interquartilsabstand; ITT: Intention-to-treat-Population; KI: Konfidenzintervall; n. e.: nicht erreicht; PT: Preferred Term; RR: Relatives Risiko; SOC: MedDRA-Systemorganklasse; (S)UE: (Schwerwiegendes) Unerwünschtes Ereignis; WHO: Weltgesundheitsorganisation.

Ergänzend: Studie STREAM (Stage 2): offene Phase-III-Studie zum Vergleich von oralem Bedaquilin-haltigen Behandlungsregimei (Arm C) vs. Kontrollgruppej (Arm B) – Teilpopulation der Patientinnen und Patienten mit MDR-TB (definiert als Resistenz gegenüber Rifampicin und Isoniazid); Ergebnisse zu Woche 132 (Datenbankschluss am 8. Dezember 2022)
Mortalität

Studie
STREAM Stage 2
(ergänzend dargestellt)
Endpunkt
Bedaquilin (Arm C)b Kontrolle (Arm B)b, c Bedaquilin
vs.
Kontrolle
N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)

N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]

Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)

HRd, e
[95 %-KI];
p-Wertf
Mortalitäta
Gesamtmortalität 150 n. e. [n. e.; n. e.];
7 (4,7)
141 n. e. [n. e.; n. e.];
4 (2,8)
1,70 [0,50; 5,80];
0,39
Morbidität

Studie
STREAM Stage 2
(ergänzend dargestellt)
Endpunkt
Bedaquilin (Arm C)b Kontrolle (Arm B)b, c Bedaquilin
vs.
Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
RRf
[95 %-KI];
p-Wertf
Morbidität
Heilung
(WHO 2008)g
150 120 (80,0) 141 91 (64,5) 1,24 [1,07; 1,44];
0,004
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Es liegen keine Daten zur Endpunktkategorie Lebensqualität vor.
Nebenwirkungen

Studie
STREAM Stage 2
(ergänzend dargestellt)
Endpunkt
Bedaquilin (Arm C)b Kontrolle (Arm B)b, c Bedaquilin
vs.
Kontrolle
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)
RRf
[95 %-KI];
p-Wertf
Nebenwirkungen
UE (ergänzend dargestellt) 150 145 (96,7) 141 138 (97,9)
Schwere UE
(Grad ≥ 3)g
150 83 (55,3) 141 80 (56,7) 1,20 [0,82; 1,77];
0,42
SUE 150 34 (22,7) 141 30 (21,3) 1,23 [0,67; 2,27];
0,56
UE, das zum Abbruch der Studien-medikation führteh 150 k. A. 141 k. A. k. A.
Schwere UE (Grad ≥ 3) mit Inzidenz ≥ 5 % nach SOC zu Woche 132
Untersuchungen 150 64 (42,7) 141 57 (40,4) 1,05 [0,80; 1,39];
0,70
Stoffwechsel- u. Ernährungs­störungen 150 14 (9,3) 141 9 (6,4) 1,46 [0,65; 3,27];
0,36
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths
150 7 (4,7) 141 12 (8,5) 0,55 [0,22; 1,35];
0,19
UE mit Inzidenz ≥ 10 % und statistisch signifikantem Unterschied zwischen den Behandlungsarmen nach SOC und PT
Gastritis (PT) 150 12 (8,0) 141 4 (2,8) 2,82 [0,93; 8,54];
0,07
Erkrankungen des Nervensystems (SOC) 150 60 (40,0) 141 78 (55,3) 0,72 [0,57; 0,93];
0,010
Fieber (PT) 150 41 (27,3) 141 23 (16,3) 1,68 [1,06; 2,64];
0,027
Erkrankungen des Ohrs und
des Labyrinths (SOC)
150 33 (22,0) 141 61 (43,3) 0,51 [0,36; 0,73];
< 0,001
Taubheit (PT) 150 16 (10,7) 141 29 (20,6) 0,52 [0,29; 0,91];
0,023
Tinnitus (PT) 150 6 (4,0) 141 25 (17,7) 0,23 [0,10; 0,53];
0,001
a Nach Angaben in Modul 4 des Nutzendossiers beträgt das Relative Risiko [95 %-KI] (unstratifiziert) für die Gesamtmortalität: 1,62 [0,48; 5,41], p = 0,44.
b Im Kontrollarm (Arm B) erfolgte mit Protokollversion 8.0 ein Wechsel in der Kombinationstherapie von MFX zu LFX. Im Bedaquilin-Arm (Arm C) wurde über den gesamten Behandlungszeitraum LFX verabreicht.
c Als Teil der Salvage-Therapie konnten Personen im Kontrollarm (Arm B) für maximal 24 Wochen innerhalb der 132-wöchigen Beobachtungszeit ebenfalls Bedaquilin erhalten. Insgesamt erhielten in Arm B 29 Personen (14,4 %; ITT-Population) Bedaquilin als Teil der Salvage-Therapie. Es ist unklar, wie hoch der Anteil in der entsprechenden MDR-TB-Population ist.
d Unstratifiziertes Cox-Proportional-Hazards-Modell.
e Der p-Wert des HR wurde mittels unstratifizierten Log-Rank-Tests berechnet.
f Unstratifizierter Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
g Es wurden studieneigene Kriterien zur Schweregradeinteilung verwendet (DAIDS).
h Nach Angaben des pharmazeutischen Unternehmers in Modul 4 des Nutzendossiers wurden die Ergebnisse zu UE, die zum Therapieabbruch führten, nicht dargestellt, weil sie aufgrund der nicht einheitlichen und unvollständigen Erhebung die Ergebnisse nicht vergleichbar sind.
i Behandlungsregime im Arm B: Moxifloxacin (oder Levofloxacin ab Protokollversion 8.0) + Clofazimin + Ethambutol + Pyrazinamid + Isoniazid + Prothionamid + Kanamycin (oder Amikacin, je nach nationalem TB-Programm ab Protokollversion 8.0)
j Behandlungsregime im Arm C: Bedaquilin + Levofloxacin + Clofazimin + Ethambutol + Pyrazinamid + Isoniazid + Prothionamid
Verwendete Abkürzungen:

DAIDS: Division of AIDS; HR: Hazard Ratio; ITT: Intention-to-Treat; k. A.: keine Angabe; KI: Konfidenzintervall; LFX: Levofloxacin; MDR-TB: Multiresistente Tuberkulose; MFX: Moxifloxacin; n. e.: nicht erreicht; PT: Preferred Term; RR: Relatives Risiko; SOC: MedDRA-Systemorganklasse; (S)UE: (Schwerwiegendes) Unerwünschtes Ereignis; WHO: Weltgesundheitsorganisation.

2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann
ca. 70 bis 100 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Sirturo (Wirkstoff: Bedaquilin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 12. Dezember 2023):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​en/​documents/​product-information/​sirturo-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Bedaquilin muss durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit MDR-TB erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.
Es wird empfohlen, Bedaquilin unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Bedaquilin 29 739,44 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Januar 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
5.
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit Bedaquilin eingesetzt werden können
Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
Erwachsene Patientinnen und Patienten mit multiresistenter pulmonaler Tuberkulose, bei denen ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Unverträglichkeit nicht anders als mit Bedaquilin (als Teil einer geeigneten Kombinationstherapie) zusammengestellt werden kann
Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombi­nationstherapie mit Bedaquilin im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):
Delamanid (Deltyba)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 1. Februar 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 1. Februar 2024

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des G-BA (veröffentlicht am 1. November 2023), sofern nicht anders indiziert.

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