Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Baricitinib (neues Anwendungsgebiet: polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis, RF+ oder RF− polyartikulär und erweitert oligoartikulär, ≥ 2 Jahre)

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Baricitinib gemäß dem Beschluss vom 6. Mai 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:

Baricitinib

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. September 2023):

Baricitinib wird angewendet zur Behandlung der aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab zwei Jahren, die zuvor unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische oder biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben:

–

Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (polyartikulärer Rheumafaktor positiv [RF+] oder negativ [RF−], erweitert oligoartikulär).

Baricitinib kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat angewendet werden.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 2. Mai 2024):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Baricitinib, allein oder in Kombination mit MTX:

–

ein bDMARD (Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX; gegebenenfalls als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Baricitinib, allein oder in Kombination mit MTX:

–

ein bDMARD (Abatacept oder Adalimumab oder Etanercept oder Golimumab oder Tocilizumab) in Kombination mit MTX; gegebenenfalls als Monotherapie unter Berücksichtigung des jeweiligen Zulassungsstatus bei MTX-Unverträglichkeit oder Ungeeignetheit in Abhängigkeit von der Vortherapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Baricitinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

a)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Es liegen keine Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

b)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Es liegen keine Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Morbidität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	∅	Es liegen keine Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

circa 990 bis 1 020 Patientinnen und Patienten

b)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

circa 380 bis 390 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Olumiant (Wirkstoff: Baricitinib) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 10. Januar 2024):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​olumiant-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Baricitinib sollte durch in der Therapie der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten (inklusive Patientenausweis) enthält, zur Verfügung zu stellen.

Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Informationen und Warnhinweise zum Risiko von schweren und opportunistischen Infektionen einschließlich Tuberkulose und Herpes zoster. Ferner wird auf die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode hingewiesen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Baricitinib Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	14 205,65 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	14 312,05 € 14 493,43 € – 14 922,97 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Adalimumab Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	6 281,23 € – 12 428,82 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	6 387,63 € – 12 535,22 € 6 998,55 € – 12 716,60 €
Etanercept Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	5 064,55 € – 12 405,01 € 106,40 €
Gesamt	5 170,95 € – 12 511,41 €
Golimumab Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	9 584,20 € – 20 901,60 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt	10 301,52 € – 21 189,38 €
Tocilizumab Methotrexat2	6 235,91 € – 11 203,77 € 181,38 € – 610,92 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	6 235,91 € – 11 203,77 € 6 846,83 € – 11 385,15 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024)

b)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben.

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Baricitinib Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	14 205,65 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	14 312,05 € 14 493,43 € – 14 922,97 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Abatacept Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	8 678,04 € – 20 942,07 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	8 784,44 € – 21 048,47 € 9 395,36 € – 21 229,85 €
Adalimumab Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	6 281,23 € – 12 428,82 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	6 387,63 € – 12 535,22 € 6 998,55 € – 12 716,60 €
Etanercept Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	5 064,55 € – 12 405,01 € 106,40 €
Gesamt	5 170,95 € – 12 511,41 €
Golimumab Methotrexat2 Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	9 584,20 € – 20 901,60 € 181,38 € – 610,92 € 106,40 €
Gesamt	10 301,52 € – 21 189,38 €
Tocilizumab Methotrexat2	6 235,91 € – 11 203,77 € 181,38 € – 610,92 €
Gesamt Monotherapie Gesamt Kombinationstherapie	6 235,91 € – 11 203,77 € 6 846,83 € – 11 385,15 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/​ Einheit	Anzahl/​ Zyklus	Anzahl/​ Patientin beziehungsweise Patient/​Jahr	Kosten/​ Patientin beziehungsweise Patient/​Jahr
Tocilizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	13,0	1 300,00 €

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

a)

Kinder und Jugendliche ab zwei Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere herkömmlich synthetische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

b)

Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren mit aktiver polyartikulär verlaufender juveniler idiopathischer Arthritis (Rheumafaktor-positive [RF+] oder -negative [RF–] Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis), die unzureichend auf eines oder mehrere biologische DMARDs angesprochen oder diese nicht vertragen haben

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 2. Mai 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.