Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Cannabidiol (Neubewertung Orphan > 30 Millionen: Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Cannabidiol
(Neubewertung Orphan > 30 Millionen:
Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 2. Mai 2024 (BAnz AT 19.06.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
Die Angaben zu Cannabidiol (Krampfanfälle im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose, ≥ 2 Jahre, adjuvante Behandlung) in der Fassung der Beschlüsse vom 4. November 2021 (BAnz AT 17.12.2021 B7) und vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden wie folgt gefasst und den Angaben zur Nutzenbewertung von Cannabidiol in der Fassung des Beschlusses vom 16. Mai 2024 zu dem Anwendungsgebiet „Lennox-Gastaut-Syndrom, ≥ 2 Jahre, Kombination mit Clobazam“ nach Nummer 5 angefügt:
Cannabidiol
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 16. April 2021):
Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. Mai 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapiePatientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser SkleroseZweckmäßige Vergleichstherapie für Cannabidiol als Zusatztherapie:Patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der auftretenden Anfallsformen, der Basis- und (den) Vortherapie(n) sowie den etwaig einhergehenden Nebenwirkungen, unter Auswahl vonBrivaracetam, Carbamazepin, Cenobamat, Eslicarbazepin, Everolimus, Gabapentin, Lacosamid, Lamotrigin, Levetiracetam, Oxcarbazepin, Perampanel, Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproinsäure, Vigabatrin, ZonisamidAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Cannabidiol gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser SkleroseEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenPatientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerosecirca 600 bis 2 700 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Epidyolex (Wirkstoff: Cannabidiol) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 15. April 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/epidyolex-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Cannabidiol sollten durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Epilepsie erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.Durch eine Kombination von Cannabidiol mit weiteren Antiepileptika können pharmakokinetische Wechselwirkungen auftreten, die zu einer Zunahme unerwünschter Arzneimittelwirkungen führen können. Die Patientin beziehungsweise der Patient sollte engmaschig auf unerwünschte Arzneimittelwirkungen überwacht werden. Wenn bei einer Kombination mit Clobazam Somnolenz oder Sedierung auftreten, soll eine Verringerung der Clobazam-Dosierung in Betracht gezogen werden.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Cannabidiol 6 563,98 € – 85 769,31 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Brivaracetam 161,77 € – 1 082,66 € Carbamazepin 38,07 € – 266,89 €1 Cenobamat 1 385,57 € – 2 771,13 € Eslicarbazepin 616,94 € – 1 965,36 € Everolimus nicht bezifferbar Gabapentin 230,83 € – 993,38 € Lacosamid 245,81 € – 472,91 €2 Lamotrigin 138,55 € – 344,80 €3 Levetiracetam 308,30 € – 353,83 € Oxcarbazepin 428,50 € – 978,20 € Perampanel 338,46 € – 1 240,48 €4 Phenobarbital 332,88 € – 475,01 € Phenytoin nicht bezifferbar Pregabalin 218,05 € – 470,19 € Topiramat 244,79 € – 896,22 € Valproinsäure 73,62 € – 301,93 € Vigabatrin 408,45 € – 2 450,72 € zusätzlich notwendige GKV-Leistungen nicht bezifferbar Zonisamid 954,03 € – 1 721,59 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024)
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser SkleroseFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Cannabidiol im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Brivaracetam (Briviact), Cenobamat (Ontozry), Vigabatrin (Kigabeq)Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In der Anlage XIIa der AM-RL werden die Angaben zu Cannabidiol (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. November 2021) im Anwendungsgebiet „Epidyolex wird bei Patienten ab 2 Jahren für die adjuvante Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) angewendet“ wie folgt gefasst:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Cannabidiol
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
4. November 2021 und 16. Mai 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Epidyolex wird als Zusatztherapie von Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose (TSC) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet.
Patientengruppe
Patientinnen und Patienten ab 2 Jahren mit Krampfanfällen im Zusammenhang mit Tuberöser Sklerose
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Cenobamat (Ontozry), Brivaracetam (Briviact), Vigabatrin (Kigabeq)
Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)
seit 5. Oktober 2023
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Mai 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Die niedrigsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in fester Darreichungsform bei 2-Jährigen. Die höchsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in flüssiger Darreichungsform bei 2-Jährigen. Die Jahrestherapiekosten für die maximale Erhaltungsdosis bei Erwachsenen liegen mit 184,29 Euro innerhalb der Spanne.
- 2
- Die niedrigsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die maximale Erhaltungsdosis bei Erwachsenen. Die höchsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in fester Darreichungsform bei 2-Jährigen.
- 3
- Die niedrigsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in fester Darreichungsform bei 2-Jährigen. Die höchsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in flüssiger Darreichungsform bei 2-Jährigen. Die Jahrestherapiekosten für die maximale Erhaltungsdosis bei Erwachsenen liegen mit 262,65 Euro innerhalb der Spanne.
- 4
- Die niedrigsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in flüssigerr Darreichungsform bei 4-Jährigen. Die höchsten Jahrestherapiekosten ergeben sich für die minimale Erhaltungsdosis in fester Darreichungsform bei 4-Jährigen. Die Jahrestherapiekosten für die maximale Erhaltungsdosis bei Erwachsenen liegen mit 1 228,49 Euro innerhalb der Spanne.
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