Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Daratumumab
(Neubewertung nach Fristablauf: Multiples Myelom, Erstlinie,
Stammzelltransplantation ungeeignet, Kombination mit Bortezomib,
Melphalan und Prednison)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 16. Mai 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 2. Mai 2024 (BAnz AT 27.06.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
- 1.
-
Die Angaben zu Daratumumab in der Fassung des Beschlusses vom 22. März 2019 (BAnz AT 16.05.2019 B5), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 10.02.2023 B3) geändert worden sind, werden aufgehoben.
- 2.
-
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab in der Fassung des Beschlusses vom 18. März 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:DaratumumabNeues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 31. August 2018):Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 16. Mai 2024):Darzalex ist indiziert in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sindZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethasonoder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednisonoder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethasonoder
- –
-
Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednisonoder
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason (nur für Patientinnen und Patienten mit einer peripheren Polyneuropathie oder einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer peripheren Polyneuropathie; vergleiche Anlage VI zum Abschnitt K der AM-RL)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und Prednison gegenüber Bortezomib, Melphalan und Prednison:Hinweis auf einen beträchtlichen ZusatznutzenStudienergebnisse nach Endpunkten:*Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sindZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vorteil beim Symptom Fatigue. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Vorteil in der Funktionsskala globaler Gesundheitsstatus. Nebenwirkungen ↔ Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteile bei spezifischen UEs. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarOffene, randomisierte Phase III-Studien ALCYONE, OCTANS- –
-
Daratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison (D-VMP) vs. Bortezomib + Melphalan + Prednison (VMP)
- –
-
ALCYONE: finaler Datenschnitt vom 31. Mai 2023 (nach 382 Todesereignissen), zusätzlich für den Endpunkt Gesamtüberleben: ursprünglich geplanter finaler Datenschnitt vom 14. Oktober 2021 (nach 330 Todesereignissen)
- –
-
OCTANS: finaler Datenschnitt vom 23. Dezember 2022
- –
-
Metaanalytische Zusammenfassung beider Studien, außer für einige spezifische UEs (nur ALCYONE)
MortalitätEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention vs.
KontrolleN Mediane Überlebenszeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Überlebenszeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesamtüberleben (ursprünglich geplante finale Analyse zum Gesamtüberleben der Studie ALCYONEb, Datenschnitt 14. Oktober 2021) ALCYONE 350 n. e.
143 (40,9)356 53,59 [46,32; 60,91]
187 (52,5)0,66 [0,53; 0,82];
< 0,001c
AD: n. b.OCTANS 146 n. e. [54,67; n. b.]
33 (22,6)74 n. e. [41,49; n. b.]
23 (31,1)0,60 [0,35; 1,03];
0,060cGesamt 0,65 [0,53; 0,80];
< 0,001dGesamtüberleben (finale Analyse zum Gesamtüberleben der Studie ALCYONEe, Datenschnitt 31. Mai 2023) ALCYONE 350 82,96 [72,48; n. b.]
172 (49,1)356 53,59 [46,32; 60,91]
217 (61,0)0,65 [0,53; 0,80]; < 0,001c
AD: +29,37 MonateOCTANS 146 n. e. [54,67; n. b.]
33 (22,6)74 n. e. [41,49; n. b.]
23 (31,1)0,60 [0,35; 1,03]; 0,060c Gesamt 0,64 [0,53; 0,78]; < 0,001f MorbiditätEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aProgressionsfreies Überleben (PFS)g ALCYONE 350 36,40 [32,13; 45,67]
235 (67,1)356 19,29 [18,00; 20,66]
294 (82,6)0,43 [0,36; 0,52];
< 0,0001
AD: +17,11
MonateOCTANS 146 38,67 [30,55; 44,16]
73 (50,0)74 19,15 [15,13; 22,08]
46 (62,2)0,35 [0,23; 0,52];
< 0,0001
AD: +19,52
MonateSymptomatik (EORTC QLQ-C30 – Zeit bis zur ersten Verschlechterungh) Fatigue ALCYONE 350 45,93 [24,05; 68,83]
137 (39,1)356 17,05 [11,60; 33,38]
135 (37,9)0,78 [0,61; 1,00];
0,049
AD: +28,88
MonateOCTANS 146 17,97 [8,41; 34,86]
74 (50,7)74 8,80 [5,55; n. b.]
34 (45,9)0,71 [0,46; 1,09];
0,117Gesamt 0,76 [0,61; 0,94];
0,013fÜbelkeit und Erbrechen ALCYONE 350 77,31 [59,40; n. b.]
109 (31,1)356 n. e. [33,74; n. b.]
95 (26,7)0,87 [0,66; 1,16];
0,344OCTANS 146 51,19 [33,02; n. b.]
49 (33,6)74 n. b. [21,78; n. b.]
16 (21,6)1,18 [0,65; 2,14];
0,588Gesamt 0,92 [0,71; 1,19];
0,521fSchmerzen ALCYONE 350 79,47 [44,65; n. b.]
118 (33,7)356 33,38 [18,14; 39,88]
116 (32,6)0,75 [0,57; 0,98];
0,033
AD: +46,09 MonateOCTANS 146 44,09 [18,20; n. b.]
62 (42,5)74 27,43 [11,14; n. b.]
25 (33,8)1,01 [0,62; 1,64];
0,966Gesamt 0,80 [0,64; 1,02];
0,072fDyspnoe ALCYONE 350 58,32 [34,56; n. b.]
125 (35,7)356 n. e. [33,64; n. b.]
91 (25,6)1,07 [0,81; 1,41];
0,623OCTANS 146 n. e. [33,71; n. b.]
51 (34,9)74 n. b. [21,55; n. b.]
18 (24,3)1,21 [0,69; 2,10];
0,502Gesamt 1,10 [0,86; 1,41];
0,467fSchlaflosigkeit ALCYONE 350 44,16 [31,38; 63,05]
132 (37,7)356 45,67 [25,10; n. b.]
111 (31,2)0,90 [0,69; 1,16];
0,410OCTANS 146 n. e. [17,35; n. b.]
59 (40,4)74 17,51 [11,11; n. b.]
29 (39,2)0,82 [0,52; 1,30];
0,409Gesamt 0,88 [0,70; 1,10];
0,267fEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-WertaAppetitverlust ALCYONE 350 n. e. [36,01; n. b.]
116 (33,1)356 55,13 [34,59; n. b.]
93 (26,1)0,98 [0,74; 1,30];
0,896OCTANS 146 49,54 [33,02; n. b.]
51 (34,9)74 n. e. [11,11; n. b.]
23 (31,1)0,84 [0,51; 1,39];
0,488Gesamt 0,94 [0,74; 1,21];
0,648fVerstopfung ALCYONE 350 n. b. [52,96; n. b.]
108 (30,9)356 n. e. [39,88; n. b.]
92 (25,8)0,88 [0,66; 1,18];
0,394OCTANS 146 n. e. [32,89; n. b.]
48 (32,9)74 24,02 [22,05; n. b.]
21 (28,4)0,85 [0,50; 1,45];
0,548Gesamt 0,87 [0,68; 1,13];
0,297fDiarrhö ALCYONE 350 n. e. [62,39; n. b.]
104 (29,7)356 n. e.
81 (22,8)0,96 [0,71; 1,30];
0,806OCTANS 146 n. e. [33,68; n. b.]
47 (32,2)74 n. e. [22,05; n. b.]
15 (20,3)1,07 [0,58; 1,97];
0,827Gesamt 0,98 [0,75; 1,29];
0,888fGesundheitszustand (EQ-5D VAS – Zeit bis zur ersten Verschlechterungi) ALCYONE 350 n. e.
72 (20,6)356 n. e. [55,79; n. b.]
67 (18,8)0,81 [0,57; 1,14];
0,217cOCTANS 146 n. e.
37 (25,3)74 n. e. [32,85; n. b.]
13 (17,6)1,00 [0,52; 1,91];
0,995cGesamt 0,85 [0,62; 1,15];
0,293fGesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aEORTC QLQ-C30 – Zeit bis zur ersten Verschlechterungj globaler Gesundheitsstatus ALCYONE 350 85,78 [68,83; n. b.]
105 (30,0)356 44,45 [29,44; 66,89]
106 (29,8)0,72 [0,55; 0,95];
0,023
AD: +41,33
MonateOCTANS 146 44,09 [32,72; n. b.]
51 (34,9)74 27,43 [22,05; n. b.]
22 (29,7)0,78 [0,47; 1,31];
0,354Gesamt 0,73 [0,58; 0,93];
0,012fkörperliche Funktion ALCYONE 350 n. e. [61,08; n. b.]
102 (29,1)356 39,88 [32,66; n. b.]
98 (27,5)0,76 [0,57; 1,01];
0,063OCTANS 146 44,09 [32,92; n. b.]
51 (34,9)74 n. e. [18,37; n. b.]
19 (25,7)1,08 [0,63; 1,85];
0,791Gesamt 0,82 [0,64; 1,06];
0,126fRollenfunktion ALCYONE 350 45,90 [28,06; 62,23]
134 (38,3)356 25,04 [16,85; 39,88]
126 (35,4)0,83 [0,64; 1,06];
0,138OCTANS 146 n. e. [33,68; n. b.]
54 (37,0)74 27,43 [8,80; n. b.]
27 (36,5)0,71 [0,43; 1,15];
0,162Gesamt 0,80 [0,64; 1,01];
0,056fEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert aemotionale Funktion ALCYONE 350 n. b. [60,62; n. b.]
100 (28,6)356 55,79 [45,67; n. b.]
79 (22,2)0,89 [0,65; 1,21];
0,451OCTANS 146 n. e. [33,71; n. b.]
45 (30,8)74 n. e.
15 (20,3)1,01 [0,55; 1,85];
0,972Gesamt 0,91 [0,69; 1,20];
0,522fkognitive Funktion ALCYONE 350 22,67 [11,50; 31,84]
166 (47,4)356 23,36 [11,76; 25,10]
134 (37,6)0,98 [0,77; 1,25];
0,863OCTANS 146 16,62 [8,77; 28,35]
76 (52,1)74 20,37 [8,35; n. b.]
29 (39,2)0,98 [0,63; 1,53];
0,948Gesamt 0,98 [0,79; 1,21];
0,852fsoziale Funktion ALCYONE 350 60,35 [28,02; n. b.]
131 (37,4)356 34,30 [17,91; 61,01]
114 (32,0)0,89 [0,69; 1,16];
0,388OCTANS 146 21,88 [11,24; 33,61]
71 (48,6)74 21,52 [8,35; n. b.]
28 (37,8)0,90 [0,57; 1,43];
0,667Gesamt 0,89 [0,71; 1,12];
0,324fNebenwirkungenkEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention versus
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-WertaUnerwünschte Ereignisse (UEs, ergänzend dargestellt) ALCYONE 346 0,20 [0,13; 0,26]
338 (97,7)354 0,26 [0,26; 0,33]
342 (96,6)– OCTANS 144 0,03 [0,03; 0,07]
144 (100,0)71 0,16 [0,10; 0,20]
71 (100,0)– Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) ALCYONE 346 35,91 [23,46; 52,27]
186 (53,8)354 –l
117 (33,1)1,17 [0,91; 1,50];
0,216OCTANS 144 20,96 [10,64; n. b.]
75 (52,1)71 n. b. [n. b.; n. b.]
28 (39,4)1,12 [0,72; 1,75];
0,620Gesamt 1,16 [0,93; 1,44];
0,187fSchwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) ALCYONE 346 0,61 [0,49; 0,95]
291 (84,1)354 0,95 [0,72; 1,08]
277 (78,2)1,07 [0,90; 1,27];
0,459OCTANS 144 0,38 [0,26; 0,46]
133 (92,4)71 0,66 [0,33; 0,82]
61 (85,9)1,32 [0,96; 1,82];
0,084Gesamt 1,12 [0,96; 1,31];
0,138fEndpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention versus
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aTherapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen (mindestens 1 Therapiekomponente) ALCYONE 346 n. e.
46 (13,3)354 –l
40 (11,3)0,81 [0,51; 1,29];
0,382OCTANS 144 n. e.
20 (13,9)71 n. b. [n. b.; n. b.]
6 (8,5)1,38 [0,55; 3,51];
0,495Gesamt 0,90 [0,60; 1,36];
0,623fSpezifische unerwünschte Ereignisse Reaktion in Zusammenhang mit einer Infusion ALCYONE keine geeigneten Datenm OCTANS periphere Neuropathie (HLT, schwere UEs) ALCYONE 346 n. e.
10 (2,9)354 n. e.
18 (5,1)0,55 [0,25; 1,19];
0,128OCTANS 144 n. e.
5 (3,5)71 n. e.
2 (2,8)1,09 [0,21; 5,66];
0,919Gesamt 0,62 [0,31; 1,26];
0,189Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, schwere UEs) ALCYONE 346 n. e. [76,52; n. b.]
108 (31,2)354 –l
53 (15,0)1,43 [1,002; 2,04];
0,048
AD: n. b.Endpunkt
StudieDaratumumab + Bortezomib + Melphalan + Prednison Bortezomib + Melphalan + Prednison Intervention versus
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten mit Ereignis
n (%)HR
[95 %-KI];
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGefäßerkrankungen (SOC, schwere UEs) ALCYONE 346 n. e.
32 (9,2)354 n. e.
8 (2,3)2,38 [1,04; 5,44];
0,040
AD: n. b.Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC, UEs) ALCYONE 346 47,77 [31,08; n. b.]
154 (44,5)354 n. e.
74 (20,9)1,94 [1,45; 2,60];
p < 0,001
AD: n. b.a HR, KI und p-Wert: Cox Proportional Hazard-Modell, stratifiziert nach ISS-Stadium (I vs. II vs. III) und Alter (< 75 Jahre vs. ≥ 75 Jahre), bei der Studie ALCYONE außerdem nach Region (Europa vs. andere), jeweils Berechnung des IQWIG; Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied, eigene Berechnung b Unter Berücksichtigung der ursprünglich geplanten Analyse nach 330 Todesereignissen in der Studie ALCYONE. Gemäß Tragenden Gründen zum Beschluss vom 2. Dezember 2021 wurden die 330 Ereignisse am 14. Oktober 2021 erreicht. c p-Wert: Log-Rang-Test, stratifiziert nach ISS-Stadium (I vs. II vs. III) und Alter (< 75 Jahre vs. ≥ 75 Jahre), bei der Studie ALCYONE außerdem nach Region (Europa vs. andere) d Berechnung einer FEM-Metaanalyse durch das IQWIG e Unter Berücksichtigung des finalen Datenschnitts der Studie ALCYONE nach circa 382 Todesereignissen (Datenschnitt am 31. Mai 2023) f FEM-Metaanalyse des pharmazeutischen Unternehmers auf Grundlage der aggregierten Effektschätzungen der Studien ALCYONE und OCTANS g Angaben aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers h Eine Zunahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Wertebereich der Skala: 0 bis 100). i Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Wertebereich der Skala: 0 bis 100). j Eine Abnahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Wertebereich der Skala: 0 bis 100). k Bei der Interpretation der Ergebnisse zu den Nebenwirkungen ist zu beachten, dass die wesentlich kürzere geplante Behandlungsdauer und der damit verbundene Abbruch der Beobachtung im Vergleichsarm dazu führen, dass das HR nur etwa die ersten 14 Monate nach Randomisierung abbildet. l keine plausiblen Angaben m Auswertungen nicht geeignet für Vergleich zwischen den Studienarmen, da nur Ereignisse im Zusammenhang mit einer Daratumumab-Gabe erhoben wurden Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EQ-5D VAS = European Quality of Life Questionnaire 5 Dimensions visuelle Analogskala; EORTC QLQ-C30 = European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30; FEM = Modell mit gemeinsamem Effekt (fixed effect metaanalysis); HLT = High Level Term; HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; SOC = System Organ Class (Systemorganklasse); SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; vs. = versus
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sindcirca 3 450 bis 3 680 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Darzalex (Wirkstoff: Daratumumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. April 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Daratumumab sollen nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Gemäß der Vorgabe der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung sind seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken enthält Anweisungen zum Umgang mit den durch Daratumumab bedingten Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen (indirekter Antihumanglobulintest beziehungsweise Coombs-Test). Die durch Daratumumab induzierten Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen können bis zu sechs Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen; daher soll das medizinische Fachpersonal die Patientinnen und Patienten darauf hinweisen, ihren Patientenausweis bis sechs Monate nach Behandlungsende mit sich zu tragen.
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TherapiekostenDie dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.Jahrestherapiekosten:Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab 127 016,28 € Bortezomib 6 794,27 € Melphalan 312,20 € Prednison 73,75 € Gesamt: 134 196,50 € zusätzlich notwendige GKV – Kosten 300,43 € – 303,51 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 136 512,82 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 107,90 € Gesamt: 137 084,12 € zusätzlich notwendige GKV – Kosten 346,75 € – 350,05 € Bortezomib in Kombination mit Melphalan und Prednison Bortezomib 8 895,59 € Melphalan 312,20 € Prednison 98,34 € Gesamt: 9 306,12 € Bortezomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Induktion Bortezomib 5 603,52 € Lenalidomid 190,12 € Dexamethason 168,97 € Folgebehandlung Lenalidomid 249,53 € Dexamethason 104,18 € Gesamt: 6 316,31 € zusätzlich notwendige GKV – Kosten 106,40 € Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison Thalidomid 27 853,67 € Melphalan 346,89 € Prednison 136,88 € Gesamt: 28 337,43 € zusätzlich notwendige GKV – Kosten 106,40 € Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason Bortezomib 12 187,66 € Cyclophosphamid 690,32 € Dexamethason 517,91 € Gesamt: 13 395,88 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise Patient/JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Daratumumab (in Kombination mit Bortezomib, Melphalan und
Prednison)Bortezomib:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung100 € 4 – 8 38,8 3 880 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib (in Kombination mit Melphalan und Prednison) Bortezomib:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung100 € 4 – 8 50,8 5 080 € Bortezomib (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) Bortezomib:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung100 € 4 32 3 200 € Bortezomib in Kombination mit Cyclophosphamid und Dexamethason Bortezomib:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung100 € 4 69,6 6 960 € Cyclophosphamid:
Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung100 € 1 17,4 1 740 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 16. Mai 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-127), sofern nicht anders indiziert.
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