Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Polatuzumab Vedotin
(Neubewertung Orphan > 30 Millionen: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom,
Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Juni 2024 (BAnz AT 24.07.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin gemäß dem Beschluss vom 20. Juni 2024 zu dem Anwendungsgebiet „zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation in Frage kommen.“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Polatuzumab Vedotin
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Mai 2022):
Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid und Doxorubicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Morbidität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Nebenwirkungen ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Febrile Neutropenie“ und „Diarrhö“. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar- –
-
Studie POLARIX: multizentrische, doppelblinde RCT;
Polatuzumab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison (Pola + R-CHP) vs. Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison (R-CHOP) - –
-
Datenschnitt vom 15. Juni 2022 (finale Analyse zum Gesamtüberleben)
MortalitätEndpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOPN Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-WertaGesamtüberleben 500 n. e.
69 (13,8)500 n. e.
77 (15,4)0,88
[0,64; 1,22];
0,450bMorbiditätEndpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-WertaProgressionsfreies Überleben (PFS)2 PFS 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
133 (26,6)500 n.e.
[n.e.; n.e.]
163 (32,6)0,76
[0,60; 0,95];
0,0176Zeit bis Progress/Rezidiv 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
110 (22,0)500 n.e.
[n.e.; n.e.]
138 (27,6)0,74
[0,57; 0,95];
0,0181Zeit bis Tod 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
23 (4,6)500 n.e.
[n.e.; n.e.]
25 (5,0)0,86
[0,49; 1,52];
0,6031Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-WertaScheitern des kurativen Therapieansatzes:
Ereignisfreies Überleben – End of Treatment (EFS-EOT)Ereignisratec 500 –
169 (33,8)500 –
199 (39,8)0,85
[0,72; 1,00];
0,051Tod 500 –
19 (3,8)500 –
21 (4,2)–d Progression/Rezidiv 500 –
95 (19,0)500 –
123 (24,6)–d kein Erreichen eines CR zum Behandlungsende 500 –
55 (11,0)500 –
55 (11,0)–d ereignisfreies Überleben (EFS-EOT) 500 n. e.
169 (33,8)500 n. e.
199 (39,8)HR: 0,80
[0,65; 0,98];
0,030bEndpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOPNe Werte
Studien-
beginn
MW (SD)Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)MDf
[95 %-KI];
p-WertSymptomatik (EORTC QLQ-C30)g Fatigue k. A. 35,70
(27,24)–14,78
(1,13)k. A. 33,79
(26,47)–14,82
(1,18)0,05
[–2,97; 3,07];
0,976Übelkeit und Erbrechen k. A. 7,95
(17,78)–3,66
(0,54)k. A. 5,85
(14,25)–4,78
(0,57)1,12
[–0,35; 2,59];
0,135Schmerzen k. A. 29,38
(30,36)–12,35
(1,27)k. A. 27,66
(30,41)–16,07
(1,32)3,71
[0,27; 7,15];
0,034
SMD: 0,19
[0,01; 0,36]Dyspnoe k. A. 17,93
(27,03)–5,34
(1,15)k. A. 15,71
(25,27)–2,82
(1,21)–2,53
[–5,65; 0,59];
0,112Schlaflosigkeit k. A. 34,67
(33,48)–17,64
(1,46)k. A. 34,90
(33,37)–16,82
(1,53)–0,82
[–4,78; 3,14];
0,686Appetitlosigkeit k. A. 25,00
(32,99)–16,93
(0,84)k. A. 23,62
(32,10)–17,08
(0,89)0,15
[–2,14; 2,44];
0,898Verstopfung k. A. 19,79
(29,50)–9,68
(1,13)k. A. 20,55
(28,64)–12,53
(1,18)2,84
[–0,22; 5,91];
0,069Diarrhö k. A. 9,53
(20,63)–2,11
(1,00)k. A. 8,51
(18,84)–0,40
(1,06)–1,71
[–4,48; 1,06];
0,225Symptomatik (FACT-LymSh) k. A. 45,24
(9,94)7,42
(0,39)k. A. 45,56
(9,85)7,29
(0,40)0,14
[–0,90; 1,18];
0,796Symptomatik (FACT/GOG-NtxSi) k. A. 39,93
(4,46)–1,45
(0,33)k. A. 39,63
(4,89)–1,31
(0,35)–0,14
[–1,06; 0,77];
0,759Gesundheitszustand (EQ-5D VASj) k. A. 69,40
(21,53)10,91
(0,86)k. A. 70,60
(19,40)12,21
(0,87)–1,30
[–3,55; 0,95];
0,258Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-WertkB-Symptomel 485 n. e.
68 (14,0)490 n. e.
59 (12,0)1,15
[0,81; 1,63];
0,432Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOPNe Werte
Studien-
beginn
MW (SD)Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)MDf
[95 %-KI];
p-WertEORTC QLQ-C30j globaler Gesundheitsstatus k. A. 60,13
(24,54)15,45
(1,07)k. A. 62,09
(23,97)15,31
(1,13)0,15
[–2,76; 3,06];
0,920körperliche Funktion k. A. 80,39
(21,96)5,14
(0,90)k. A. 80,68
(22,50)6,31
(0,93)–1,18
[–3,56; 1,20];
0,332Rollenfunktion k. A. 70,98
(33,22)15,60
(1,21)k. A. 72,06
(31,61)15,85
(1,26)–0,26
[–3,50; 2,98];
0,876emotionale Funktion k. A. 76,81
(21,56)10,35
(0,95)k. A. 74,92
(21,84)12,45
(1,00)–2,10
[–4,67; 0,47];
0,110kognitive Funktion k. A. 85,34
(20,04)0,50
(0,95)k. A. 86,80
(17,67)1,75
(1,00)–1,25
[–3,84; 1,34];
0,345soziale Funktion k. A. 74,58
(28,63)14,07
(1,10)k. A. 74,30
(27,70)16,43
(1,16)–2,35
[–5,30; 0,59];
0,117NebenwirkungenmEndpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Relatives Risiko
[95 %-KI];
p-WertUnerwünschte Ereignisse gesamt 495 –
485 (98,0)498 –
491 (98,6)– Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 495 –
170 (34,3)498 –
155 (31,1)1,10
[0,92; 1,32];
0,292Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 495 –
310 (62,6)498 –
302 (60,6)1,03
[0,94; 1,14];
0,542Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen 495 –
30 (6,1)498 –
30 (6,0)1,01
[0,62; 1,64];
> 0,999Spezifische unerwünschte Ereignisse Periphere Neuropathie Auswertungen nicht geeignetn infusionsbedingte
ReaktionenAuswertung nicht geeigneto Infektionen und parasitäre Erkrankungen
(SOC, schwere UEsp)495 –
76 (15,4)498 –
66 (13,3)1,16
[0,85; 1,57];
0,530Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOPN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Relatives Risiko
[95 %-KI];
p-WertWeitere spezifische UEs Febrile Neutropenie
(PT, schwere UEsp)495 –
64 (12,9)498 –
38 (7,6)1,69
[1,16; 2,48];
0,006Diarrhö (PT, schwere UEsp) 495 –
18 (3,6)498 –
8 (1,6)2,26
[0,99; 5,16];
0,047a Berechnungen des IQWiG: RR, KI (asymptotisch) und p-Wert (unbedingter exakter Test, CSZ-Methode nach Martín Andrés/Silva Mato. Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und KI (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden. b HR und KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach IPI (2 vs. 3–5), Bulky Disease (vorhanden vs. nicht vorhanden) und geografischer Region (USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert aus Log-Rank-Test. c Anteil der Patientinnen und Patienten mit einem qualifizierenden Ereignis für das EFS. Die Einzelkomponenten sind in den darunterliegenden Zeilen dargestellt. d Da für die Einzelkomponenten jeweils nur die qualifizierenden Ereignisse für das EFS angegeben sind, wird auf die Darstellung von Effektschätzern zu den Einzelkomponenten verzichtet. e Im Interventions- vs. Vergleichsarm gehen jeweils mindestens 441 (88,2 %) vs. 442 (88,4 %) Patientinnen und Patienten in die Effektschätzung ein, die Werte zu Studienbeginn basieren auf anderen Patientenzahlen. f MMRM-Auswertung der ITT-Population adjustiert bezüglich des Werts zu Studienbeginn und der Stratifizierungsfaktoren (IPI [2 vs. 3–5], Bulky Disease [vorhanden vs. nicht vorhanden] und geografische Region [USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt]). g Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; negative Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100). h Gemäß Angabe des pharmazeutischen Unternehmers bedeuten höhere (zunehmende) Werte bessere Symptomatik; positive Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 60). i Gemäß Angabe des pharmazeutischen Unternehmers bedeuten niedrigere (abnehmende) Werte bessere Symptomatik; negative Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 44). j Höhere (zunehmende) Werte bedeuten besseren Gesundheitszustand/bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität; positive Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100). k HR und KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach IPI (2 vs. 3–5), Bulky Disease (vorhanden vs. nicht vorhanden) und geografischer Region (USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert aus Log-Rank-Test. l operationalisiert als Zeit bis zum ersten Auftreten oder ersten Wiederauftreten von mindestens einem B-Symptom (über eCRF erhobene Symptome: unerklärbares Fieber > 38 °C, Nachtschweiß mit Wechsel der Wäsche, unerklärbarer Gewichtsverlust > 10 % in den letzten sechs Monaten); es liegen keine Angaben dazu vor, zu welchen Anteilen die Symptome eingehen m Ereignisse, die im Zeitraum von der 1. Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis jeglicher Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie auftraten, je nachdem, was früher eintritt n keine Berücksichtigung der bevorzugten Begriffe (PT) muskuläre Schwäche und Gangstörung o Für den Endpunkt infusionsbedingte Reaktionen liegen im Dossier zwar keine geeigneten Auswertungen vor, die dem Endpunkt zugrunde liegenden Ereignisse sind jedoch über die spezifischen UEs abgebildet. p operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3 Verwendete Abkürzungen: CR = vollständiges Ansprechen; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); eCRF = elektronischer Erhebungsbogen; EFS = ereignisfreies Überleben; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; FACT/GOG-NtxS = Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity Subscale; FACT-LymS = Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma Subscale; FU = Follow-up; HR = Hazard Ratio; IPI = Internationaler Prognostischer Index; ITT = Intention to treat; k. A.= keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; MD = Mittelwertdifferenz; MMRM = gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MW = Mittelwert; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. e. = nicht erreicht; PT = bevorzugter Begriff; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Core 30; R-CHOP = Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHP = Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; RR = relatives Risiko; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler; SMD = standardisierte Mittelwertdifferenz; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)circa 5 640 bis 6 270 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Polivy (Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. April 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/polivy-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Für Patientinnen und Patienten mit einem Internationalen Prognostischen Index (IPI) von 0 bis 1 liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin vor.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Polatuzumab Vedotin 64 070,34 € in Kombination mit Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison + Rituximab (R-CHP) Cyclophosphamid 192,21 € Doxorubicin 1 658,28 € Prednison 81,82 € Rituximab 21 709,80 € Gesamt 87 712,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP) Cyclophosphamid 287,35 € Doxorubicin 2 211,04 € Prednison 91,67 € Rituximab 21 709,80 € Vincristin 275,28 € Gesamt 24 575,14 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Polatuzumab
VedotinZuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6 600 € Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 € Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 € Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 € Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-141) und dem Addendum (A24-60), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (Modul 4A) vom 18. Dezember 2023.
Kommentar hinterlassen