Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Millionen: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)
Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Polatuzumab Vedotin (Neubewertung Orphan > 30 Millionen: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom, Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)

IO-Images (CC0), Pixabay
Teilen

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Polatuzumab Vedotin
(Neubewertung Orphan > 30 Millionen: Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom,
Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und Prednison (R-CHP); Erstlinie)

Vom 20. Juni 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/​22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. Juni 2024 (BAnz AT 24.07.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

I.

In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Polatuzumab Vedotin gemäß dem Beschluss vom 20. Juni 2024 zu dem Anwendungsgebiet „zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine hämatopoetische Stammzell­transplantation in Frage kommen.“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:

Polatuzumab Vedotin

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Mai 2022):

Polivy in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (R-CHP) wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zweckmäßige Vergleichstherapie:

Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Polatuzumab Vedotin in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid und Doxorubicin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:1
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie Effektrichtung/​
Verzerrungspotential
Zusammenfassung
Mortalität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Morbidität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Nebenwirkungen Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Im Detail Nachteile bei den spezifischen UE „Febrile Neutropenie“ und „Diarrhö“.
Erläuterungen:

↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar

Studie POLARIX: multizentrische, doppelblinde RCT;
Polatuzumab Vedotin + Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison (Pola + R-CHP) vs. Rituximab + Cyclophosphamid + Doxorubicin + Vincristin + Prednison (R-CHOP)
Datenschnitt vom 15. Juni 2022 (finale Analyse zum Gesamtüberleben)
Mortalität

Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOP
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-Werta
Gesamtüberleben
500 n. e.
69 (13,8)
500 n. e.
77 (15,4)
0,88
[0,64; 1,22];
0,450b
Morbidität

Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-Werta
Progressionsfreies Überleben (PFS)2
PFS 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
133 (26,6)
500 n.e.
[n.e.; n.e.]
163 (32,6)
0,76
[0,60; 0,95];
0,0176
Zeit bis Progress/​Rezidiv 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
110 (22,0)
500 n.e.
[n.e.; n.e.]
138 (27,6)
0,74
[0,57; 0,95];
0,0181
Zeit bis Tod 500 n.e.
[n.e.; n.e.]
23 (4,6)
500 n.e.
[n.e.; n.e.]
25 (5,0)
0,86
[0,49; 1,52];
0,6031
Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-Werta
Scheitern des kurativen Therapieansatzes:
Ereignisfreies Überleben – End of Treatment (EFS-EOT)
Ereignisratec 500
169 (33,8)
500
199 (39,8)
0,85
[0,72; 1,00];
0,051
Tod 500
19 (3,8)
500
21 (4,2)
d
Progression/​Rezidiv 500
95 (19,0)
500
123 (24,6)
d
kein Erreichen eines CR zum Behandlungsende 500
55 (11,0)
500
55 (11,0)
d
ereignisfreies Überleben (EFS-EOT) 500 n. e.
169 (33,8)
500 n. e.
199 (39,8)
HR: 0,80
[0,65; 0,98];
0,030b
Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOP
Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)
Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)
MDf
[95 %-KI];
p-Wert
Symptomatik (EORTC QLQ-C30)g
Fatigue k. A. 35,70
(27,24)
–14,78
(1,13)
k. A. 33,79
(26,47)
–14,82
(1,18)
0,05
[–2,97; 3,07];
0,976
Übelkeit und Erbrechen k. A. 7,95
(17,78)
–3,66
(0,54)
k. A. 5,85
(14,25)
–4,78
(0,57)
1,12
[–0,35; 2,59];
0,135
Schmerzen k. A. 29,38
(30,36)
–12,35
(1,27)
k. A. 27,66
(30,41)
–16,07
(1,32)
3,71
[0,27; 7,15];
0,034
SMD: 0,19
[0,01; 0,36]
Dyspnoe k. A. 17,93
(27,03)
–5,34
(1,15)
k. A. 15,71
(25,27)
–2,82
(1,21)
–2,53
[–5,65; 0,59];
0,112
Schlaflosigkeit k. A. 34,67
(33,48)
–17,64
(1,46)
k. A. 34,90
(33,37)
–16,82
(1,53)
–0,82
[–4,78; 3,14];
0,686
Appetitlosigkeit k. A. 25,00
(32,99)
–16,93
(0,84)
k. A. 23,62
(32,10)
–17,08
(0,89)
0,15
[–2,14; 2,44];
0,898
Verstopfung k. A. 19,79
(29,50)
–9,68
(1,13)
k. A. 20,55
(28,64)
–12,53
(1,18)
2,84
[–0,22; 5,91];
0,069
Diarrhö k. A. 9,53
(20,63)
–2,11
(1,00)
k. A. 8,51
(18,84)
–0,40
(1,06)
–1,71
[–4,48; 1,06];
0,225
Symptomatik (FACT-LymSh)
k. A. 45,24
(9,94)
7,42
(0,39)
k. A. 45,56
(9,85)
7,29
(0,40)
0,14
[–0,90; 1,18];
0,796
Symptomatik (FACT/​GOG-NtxSi)
k. A. 39,93
(4,46)
–1,45
(0,33)
k. A. 39,63
(4,89)
–1,31
(0,35)
–0,14
[–1,06; 0,77];
0,759
Gesundheitszustand (EQ-5D VASj)
k. A. 69,40
(21,53)
10,91
(0,86)
k. A. 70,60
(19,40)
12,21
(0,87)
–1,30
[–3,55; 0,95];
0,258
Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis
n (%)
Hazard Ratio
[95 %-KI];
p-Wertk
B-Symptomel 485 n. e.
68 (14,0)
490 n. e.
59 (12,0)
1,15
[0,81; 1,63];
0,432
Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOP
Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)
Ne Werte
Studien-
beginn
MW (SD)
Änderung zu
FU-Monat 24
MWf (SE)
MDf
[95 %-KI];
p-Wert
EORTC QLQ-C30j
globaler Gesundheitsstatus k. A. 60,13
(24,54)
15,45
(1,07)
k. A. 62,09
(23,97)
15,31
(1,13)
0,15
[–2,76; 3,06];
0,920
körperliche Funktion k. A. 80,39
(21,96)
5,14
(0,90)
k. A. 80,68
(22,50)
6,31
(0,93)
–1,18
[–3,56; 1,20];
0,332
Rollenfunktion k. A. 70,98
(33,22)
15,60
(1,21)
k. A. 72,06
(31,61)
15,85
(1,26)
–0,26
[–3,50; 2,98];
0,876
emotionale Funktion k. A. 76,81
(21,56)
10,35
(0,95)
k. A. 74,92
(21,84)
12,45
(1,00)
–2,10
[–4,67; 0,47];
0,110
kognitive Funktion k. A. 85,34
(20,04)
0,50
(0,95)
k. A. 86,80
(17,67)
1,75
(1,00)
–1,25
[–3,84; 1,34];
0,345
soziale Funktion k. A. 74,58
(28,63)
14,07
(1,10)
k. A. 74,30
(27,70)
16,43
(1,16)
–2,35
[–5,30; 0,59];
0,117
Nebenwirkungenm

Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
vs.
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Relatives Risiko
[95 %-KI];
p-Wert
Unerwünschte Ereignisse gesamt
495
485 (98,0)
498
491 (98,6)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)
495
170 (34,3)
498
155 (31,1)
1,10
[0,92; 1,32];
0,292
Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4)
495
310 (62,6)
498
302 (60,6)
1,03
[0,94; 1,14];
0,542
Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen
495
30 (6,1)
498
30 (6,0)
1,01
[0,62; 1,64];
> 0,999
Spezifische unerwünschte Ereignisse
Periphere Neuropathie Auswertungen nicht geeignetn
infusionsbedingte
Reaktionen
Auswertung nicht geeigneto
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
(SOC, schwere UEsp)
495
76 (15,4)
498
66 (13,3)
1,16
[0,85; 1,57];
0,530
Endpunkt Pola + R-CHP R-CHOP Pola + R-CHP
versus
R-CHOP
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)
Relatives Risiko
[95 %-KI];
p-Wert
Weitere spezifische UEs
Febrile Neutropenie
(PT, schwere UEsp)
495
64 (12,9)
498
38 (7,6)
1,69
[1,16; 2,48];
0,006
Diarrhö (PT, schwere UEsp) 495
18 (3,6)
498
8 (1,6)
2,26
[0,99; 5,16];
0,047
a Berechnungen des IQWiG: RR, KI (asymptotisch) und p-Wert (unbedingter exakter Test, CSZ-Methode nach Martín Andrés/​Silva Mato. Diskrepanz zwischen p-Wert (exakt) und KI (asymptotisch) aufgrund unterschiedlicher Berechnungsmethoden.
b HR und KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach IPI (2 vs. 3–5), Bulky Disease (vorhanden vs. nicht vorhanden) und geografischer Region (USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert aus Log-Rank-Test.
c Anteil der Patientinnen und Patienten mit einem qualifizierenden Ereignis für das EFS. Die Einzelkomponenten sind in den darunterliegenden Zeilen dargestellt.
d Da für die Einzelkomponenten jeweils nur die qualifizierenden Ereignisse für das EFS angegeben sind, wird auf die Darstellung von Effektschätzern zu den Einzelkomponenten verzichtet.
e Im Interventions- vs. Vergleichsarm gehen jeweils mindestens 441 (88,2 %) vs. 442 (88,4 %) Patientinnen und Patienten in die Effektschätzung ein, die Werte zu Studienbeginn basieren auf anderen Patientenzahlen.
f MMRM-Auswertung der ITT-Population adjustiert bezüglich des Werts zu Studienbeginn und der Stratifizierungsfaktoren (IPI [2 vs. 3–5], Bulky Disease [vorhanden vs. nicht vorhanden] und geografische Region [USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt]).
g Niedrigere (abnehmende) Werte bedeuten bessere Symptomatik; negative Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100).
h Gemäß Angabe des pharmazeutischen Unternehmers bedeuten höhere (zunehmende) Werte bessere Symptomatik; positive Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 60).
i Gemäß Angabe des pharmazeutischen Unternehmers bedeuten niedrigere (abnehmende) Werte bessere Symptomatik; negative Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 44).
j Höhere (zunehmende) Werte bedeuten besseren Gesundheitszustand/​bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität; positive Effekte (Intervention minus Vergleich) bedeuten einen Vorteil für die Intervention (Skalenspannweite 0 bis 100).
k HR und KI: Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach IPI (2 vs. 3–5), Bulky Disease (vorhanden vs. nicht vorhanden) und geografischer Region (USA, Westeuropa, Kanada und Australien vs. Asien vs. Rest der Welt). p-Wert aus Log-Rank-Test.
l operationalisiert als Zeit bis zum ersten Auftreten oder ersten Wiederauftreten von mindestens einem B-Symptom (über eCRF erhobene Symptome: unerklärbares Fieber > 38 °C, Nachtschweiß mit Wechsel der Wäsche, unerklärbarer Gewichtsverlust > 10 % in den letzten sechs Monaten); es liegen keine Angaben dazu vor, zu welchen Anteilen die Symptome eingehen
m Ereignisse, die im Zeitraum von der 1. Dosis der Studienmedikation bis 90 Tage nach der letzten Dosis jeglicher Studienmedikation oder bis zum Beginn einer neuen Anti-Lymphom-Therapie auftraten, je nachdem, was früher eintritt
n keine Berücksichtigung der bevorzugten Begriffe (PT) muskuläre Schwäche und Gangstörung
o Für den Endpunkt infusionsbedingte Reaktionen liegen im Dossier zwar keine geeigneten Auswertungen vor, die dem Endpunkt zugrunde liegenden Ereignisse sind jedoch über die spezifischen UEs abgebildet.
p operationalisiert als CTCAE-Grad ≥ 3
Verwendete Abkürzungen:
CR = vollständiges Ansprechen; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); eCRF = elektronischer Erhebungsbogen; EFS = ereignisfreies Überleben; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; FACT/​GOG-NtxS = Functional Assessment of Cancer Therapy/​Gynecologic Oncology Group – Neurotoxicity Subscale; FACT-LymS = Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma Subscale; FU = Follow-up; HR = Hazard Ratio; IPI = Internationaler Prognostischer Index; ITT = Intention to treat; k. A.= keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; MD = Mittelwertdifferenz; MMRM = gemischtes Modell mit Messwiederholungen; MW = Mittelwert; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. e. = nicht erreicht; PT = bevorzugter Begriff; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Core 30; R-CHOP = Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHP = Rituximab in Kombination mit Cyclo­phosphamid, Doxorubicin und Prednison; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; RR = relatives Risiko; SD = Standardabweichung; SE = Standardfehler; SMD = standardisierte Mittelwertdifferenz; SOC = Systemorganklasse; SUE = schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; UE = unerwünschtes Ereignis; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus
2.
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
circa 5 640 bis 6 270 Patientinnen und Patienten
3.
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung
Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Polivy (Wirkstoff: Polatuzumab Vedotin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 26. April 2024):
https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​polivy-epar-product-information_​de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Polatuzumab Vedotin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Für Patientinnen und Patienten mit einem Internationalen Prognostischen Index (IPI) von 0 bis 1 liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Polatuzumab Vedotin vor.
4.
Therapiekosten
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Polatuzumab Vedotin 64 070,34 €
in Kombination mit Cyclophosphamid + Doxorubicin + Prednison + Rituximab (R-CHP)
Cyclophosphamid 192,21 €
Doxorubicin 1 658,28 €
Prednison 81,82 €
Rituximab 21 709,80 €
 Gesamt  87 712,45 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Rituximab in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (R-CHOP)
Cyclophosphamid 287,35 €
Doxorubicin 2 211,04 €
Prednison 91,67 €
Rituximab 21 709,80 €
Vincristin 275,28 €
 Gesamt  24 575,14 €
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)
Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung
der Therapie
Art der Leistung Kosten/​
Einheit
Anzahl/​
Zyklus
Anzahl/​
Patientin
beziehungsweise
Patient/​
Jahr
Kosten/​
Patientin
beziehungsweise
Patient/​
Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Polatuzumab
Vedotin
Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 6 600 €
Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 €
Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 €
Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 €
Doxorubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 €
Rituximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 8 800 €
Vincristin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8 800 €
5.
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können
Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
Erwachsene mit bisher unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 20. Juni 2024

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

1
Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A23-141) und dem Addendum (A24-60), sofern nicht anders indiziert.
2
Daten aus dem Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (Modul 4A) vom 18. Dezember 2023.

Kommentar hinterlassen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert

Kategorien

Ähnliche Beiträge
Bundespolitik

Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen und Arbeitnehmer des Braunkohletagebaus und der Stein- und Braunkohleanlagen

Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz Richtlinien zur Gewährung von Anpassungsgeld an Arbeitnehmerinnen...