Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Elranatamab (Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Elranatamab
(Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien)
Vom 4. Juli 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 (BAnz AT 01.08.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Elranatamab wie folgt ergänzt:
Elranatamab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 7. Dezember 2023):
Elrexfio wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die zuvor bereits mindestens drei Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. Juli 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenZweckmäßige Vergleichstherapie:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind)
- –
-
Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
- –
-
Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
-
Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind)
- –
-
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind)
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
unter Berücksichtigung der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen TherapienAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elranatamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenZweckmäßige Vergleichstherapie:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
- –
-
Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
-
Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
- –
-
Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
-
Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind)
- –
-
Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind)
- –
-
Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
- –
-
Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind)
- –
-
Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind)
unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen TherapienAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Elranatamab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habenEs liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habencirca 150 bis 160 Patientinnen und Patienten
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habencirca 1 100 bis 1 180 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Elrexfio (Wirkstoff: Elranatamab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 21. Juni 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/elrexfio-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Elranatamab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers eine Patientenkarte zur Verfügung zu stellen.Die Patientenkarte soll über die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms und des Immuneffektorzell-assoziierten Neurotoxizitätssyndroms aufklären sowie erklären, wann sich die Patientinnen und Patienten bei Anzeichen und Symptomen dringend in ärztliche Behandlung begeben sollten. Darüber hinaus erinnert die Patientenkarte daran, dass Patientinnen und Patienten in der Nähe einer medizinischen Einrichtung bleiben und 48 Stunden nach Anwendung der Step-up-Dosen täglich auf Anzeichen und Symptome überwacht werden sollten.Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen. Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Die EMA wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und die Fachinformation, falls erforderlich, aktualisieren.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Elranatamab 285 685,65 € – 390 211,61 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 64,25 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 80 017,58 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 80 674,46 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 243,11 € Gesamt 151 171,23 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 134 152,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 251,75 € – 255,05 € Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die gegenüber Lenalidomid refraktär sind) Daratumumab 133 581,01 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 244 741,93 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 251,75 € – 255,05 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 965,27 € Bortezomib 5 603,52 € Dexamethason 147,30 € Gesamt 127 716,09 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 201,81 € – 204,82 € Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 174,17 € Gesamt 284 683,30 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 222,71 € – 226,01 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 185,74 € Gesamt 88 862,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 271,51 € – 275,81 € Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 188,58 € Gesamt 199 455,40 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 176,13 € – 178,86 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 180 478,17 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 630,40 € Gesamt 220 790,20 € Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) Ixazomib 78 848,90 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 79 505,78 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Pomalidomid 99 093,46 € Bortezomib 8 895,59 € Dexamethason 237,50 € Gesamt 108 226,55 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2024)
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Elranatamab 285 685,65 € – 390 211,61 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 64,25 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib 5 603,52 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 17 454,64 € Gesamt 23 058,16 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib 2 801,76 € – 5 603,52 € Dexamethason 104,18 € – 168,97 € Gesamt 2 905,94 € – 5 772,49 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 80 017,58 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 80 674,46 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 243,11 € Gesamt 151 171,23 € Cyclophosphamid Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Cyclophosphamid 515,75 € – 4 452,39 € Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason Cyclophosphamid Nicht bezifferbar Dexamethason Nicht bezifferbar Gesamt Nicht bezifferbar Daratumumab Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Daratumumab 133 581,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 314,15 € – 574,20 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 134 152,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 251,75 € – 255,05 € Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 244 741,93 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 251,75 € – 255,05 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 965,27 € Bortezomib 5 603,52 € Dexamethason 147,30 € Gesamt 127 716,09 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 201,81 € – 204,82 € Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 174,17 € Gesamt 284 683,30 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 222,71 € – 226,01 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 185,74 € Gesamt 88 862,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 271,51 € – 275,81 € Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 188,58 € Gesamt 199 455,40 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 176,13 € – 178,86 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 180 478,17 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 630,40 € Gesamt 220 790,20 € Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) Ixazomib 78 848,90 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 79 505,78 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 312,53 € Gesamt 775,94 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Melphalan Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan 602,16 € Melphalan in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan 402,98 € – 602,16 € Prednison 133,54 € – 199,54 € Gesamt 536,52 € – 801,70 € Prednisolon 62,71 € – 93,70 € Gesamt 465,69 € – 695,86 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Pomalidomid 99 093,46 € Bortezomib 8 895,59 € Dexamethason 237,50 € Gesamt 108 226,55 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Pomalidomid 111 053,02 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 111 246,49 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Panobinostat 35 134,16 € – 70 268,32 € Bortezomib 5 603,52 € – 8 405,28 € Dexamethason 168,97 € – 233,76 € Gesamt 40 906,65 € – 78 907,36 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2024)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungsweise Patient/JahrKosten/Patientin
beziehungsweise Patient/JahrZweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Doxorubicin (pegyliert,liposomal) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € Tag 4
21-Tage- Zyklus8,0 800 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 16,0 – 32,0 1 600 € – 3 200 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 12. Zyklus: 6
ab 13. Zyklus: 476,0 7 600 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Cyclophosphamid Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 – 365,0 1 300 € – 36 500 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 230,0 3 000 € Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 119,0 1 900 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4
ab 2. Zyklus: 228,0 2 800 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4
ab 2. Zyklus: 228,0 2 800 € Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4
9. – 16. Zyklus: 232 – 48 3 200 € – 4 800 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4
ab 9. Zyklus: 250,8 5 080 € Melphalan Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Melphalan in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8,7 – 13,0 870 € – 1 300 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die drei vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
- b)
-
Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens vier vorangegangene Therapien erhalten haben, darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper, und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
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Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 4. Juli 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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