Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evinacumab (neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre) vom: 04.07.2024
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Evinacumab
(neues Anwendungsgebiet: homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 5 bis < 12 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 (BAnz AT 07.08.2024 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Evinacumab in der Fassung des Beschlusses vom 4. Juli 2024 zu dem Anwendungsgebiet „homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre“ nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Evinacumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 11. Dezember 2023):
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. Juli 2024):
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieKinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindZweckmäßige Vergleichstherapie:
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-
Evolocumab (ab 10 Jahren) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder
- –
-
LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder
- –
-
Evolocumab (ab 10 Jahren) und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Evinacumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunktescrollenEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenKinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindcirca 5 bis 6 Patientinnen und Patienten
- 3.
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Evkeeza (Wirkstoff: Evinacumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. Mai 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_de.pdfDieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die EMA wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindscrollen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Evinacumab 105 278,16 € – 210 556,32 € Colestyramin 87,69 € – 876,91 € Ezetimib 96,14 € Rosuvastatin 45,63 € – 73,26 € Evolocumab2 5 336,44 € – 11 606,76 € LDL-Apherese 23 150,18 € – 67 522,12 € Evinacumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin 105 507,62 € – 211 602,63 € Evinacumab + Rosuvastatin + Evolocumab2 110 660,23 € – 222 236,33 € Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + Evolocumab2 110 756,37 € – 222 332,47 € Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab2 110 887,90 € – 223 209,39 € Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab2 + LDL-Apherese 134 038,08 € – 290 731,51 € Evinacumab + Rosuvastatin+ LDL-Apherese 128 473,96 € – 278 151,70 € Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + LDL-Apherese 128 570,10 € – 278 247,84 € Evinacumab + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 128 657,80 € – 279 124,75 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: - –
-
Evolocumab2 gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder
- –
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LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie, oder
- –
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Evolocumab2 und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Evolocumab2 5 336,44 € – 11 606,76 € LDL-Apherese 23 150,18 € – 67 522,12 € Colestyramin 87,69 € – 876,91 € Ezetimib 96,14 € Rosuvastatin 45,63 € – 73,26 € Evolocumab2 gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie Evolocumab2 gegebenenfalls + Rosuvastatin 5 382,07 € – 11 680,01 € Evolocumab2 gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib 5 478,21 € – 11 776,15 € Evolocumab2 gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin 5 609,74 € – 12 653,07 € LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin 23 195,80 € – 67 595,38 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib 23 291,94 € – 67 691,52 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin 23 379,64 € – 68 568,43 € Evolocumab2 und LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie Evolocumab2 + LDL-Apherese 28 486,62 € – 79 128,88 € Evolocumab2 + LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin 28 532,24 € – 79 202,13 € Evolocumab2 + LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib 28 628,38 € – 79 298,27 € Evolocumab2 + LDL-Apherese gegebenenfalls + Rosuvastatin + Ezetimib + Colestyramin 28 759,92 € – 80 175,19 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2024)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:scrollenBezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise Patient/JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Evinacumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 13,0 1 300 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Evinacumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Evinacumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
4. Juli 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientengruppe
Kinder und Jugendliche im Alter von 5 bis < 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen)
Evolocumab (Repatha) [ab 10 Jahren]
Geltungsdauer der Benennung (seit … beziehungsweise von … bis)
Seit 4. Juli 2024
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-06), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Ab 10 Jahren.
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