Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Tebentafusp (Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze: uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv) (Therapiekosten)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Tebentafusp
(Neubewertung eines Orphan Drugs nach Überschreitung
der 30 Millionen Euro-Grenze: uveales Melanom, HLA-A*02:01-positiv)
(Therapiekosten)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gemäß dem 5. Kapitel § 20 Absatz 4 der Verfahrensordnung durch den Unterausschuss Arzneimittel in dessen Sitzung am 25. Juni 2024 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 12.08.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Angaben zu der Nutzenbewertung des Wirkstoffs Tebentafusp in der Fassung des Beschlusses vom 16. Mai 2024 (BAnz AT 23.07.2024 B3) werden in Nummer 4 geändert.
In Nummer „4. Therapiekosten“ werden die Angaben durch folgende Angaben ersetzt:
Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit einem inoperablen oder metastasierten uvealen Melanom und die HLA (humanes Leukozyten-Antigen)-A*02:01-positiv sind
| Bezeichnung der Therapie | Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient |
|---|---|
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |
| Tebentafusp | 605 881,61 € – 619 990,00 € |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie: | |
| Dacarbazin | 4 694,71 € – 12 497,72 € |
| Ipilimumab | 65 157,24 € |
| Lomustin | 1 291,70 € |
| Nivolumab | 75 915,32 € – 76 207,30 € |
| Pembrolizumab | 97 656,46 € |
Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. April 2024)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt
Sonstige GKV-Leistungen:
| Bezeichnung der Therapie |
Art der Leistung | Kosten/ Einheit |
Anzahl/ Zyklus |
Anzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr |
Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr |
|---|---|---|---|---|---|
| Zu bewertendes Arzneimittel: | |||||
| Tebentafusp | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 52,1 | 4 100 € |
| Zweckmäßige Vergleichstherapie | |||||
| Dacarbazin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 100 € | 5 | 87,0 | 8 700 € |
| Dacarbazin | Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung | 100 € | 1 | 17,4 | 1 740 € |
| Ipilimumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 4,0 | 400 € |
| Nivolumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 13,0 – 26,1 | 1 300 € – 2 600 € |
| Pembrolizumab | Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern | 100 € | 1 | 8,7 – 17,4 | 870 € – 1 740 € |
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 27. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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