Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a SGB V
Evinacumab
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 12.08.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Evinacumab wie folgt ergänzt:
Evinacumab
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. Juni 2021):
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterin, LDL-C) zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. Juli 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindZweckmäßige Vergleichstherapie:
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Evolocumab gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
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LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
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Evolocumab und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Evinacumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenJugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindcirca 73 bis 80 Patientinnen und Patienten
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Evkeeza (Wirkstoff: Evinacumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. Mai 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_de.pdfDieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die EMA wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/
Patientin beziehungsweise PatientZu bewertendes Arzneimittel: Evinacumab 210 556,32 € – 421 112,64 € Colestyramin 175,38 € – 1 322,10 € Ezetimib 96,14 € Simvastatin2 43,00 € – 68,95 € Evolocumab 5 336,44 € – 11 606,76 € LDL-Apherese 23 150,18 € – 67 522,12 € Evinacumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 210 870,84 € – 422 599,83 € Evinacumab + Simvastatin2 + Evolocumab 215 935,76 € – 432 788,35 € Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + Evolocumab 216 031,90 € – 432 884,49 € Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab 216 207,28 € – 434 206,59 € Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab + LDL-Apherese 239 357,46 € – 501 728,71 € Evinacumab + Simvastatin2 + LDL-Apherese 233 749,50 € – 488 703,71 € Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + LDL-Apherese 233 845,64 € – 488 799,85 € Evinacumab + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese 234 021,02 € – 490 121,95 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: - –
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Evolocumab gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
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LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
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Evolocumab und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Evolocumab 5 336,44 € – 11 606,76 € LDL-Apherese 23 150,18 € – 67 522,12 € Simvastatin2 43,00 € – 68,95 € Colestyramin 175,38 € – 1 322,10 € Ezetimib 96,14 € Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin2 5 379,44 € – 11 675,71 € Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib 5 475,58 € – 11 771,85 € Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 5 650,96 € – 13 093,95 € LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 23 193,18 € – 67 591,07 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib 23 289,32 € – 67 687,21 € LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 23 464,70 € – 69 009,31 € Evolocumab und LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie Evolocumab + LDL-Apherese 28 486,62 € – 79 128,88 € Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 28 529,62 € – 79 197,83 € Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib 28 625,76 € – 79 293,97 € Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin2 + Ezetimib + Colestyramin 28 801,14 € – 80 616,07 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2024)Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfälltSonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrKosten/Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel: Evinacumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 13,0 1 300 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sindFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Evinacumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Evolocumab (Repatha)Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Evinacumab
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
4. Juli 2024
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).
Patientengruppe
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Evolocumab (Repatha)
Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)
Seit 4. Juli 2024
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-05), sofern nicht anders indiziert.
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- Exemplarisch für die Gruppe der Statine wird Simvastatin dargestellt.
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