Startseite Allgemeines Politik Bundespolitik Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre)

Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Evinacumab (homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre)

Die RedaktionFreitag, 23.08.20245 Min Lesezeit7

IO-Images (CC0), Pixabay

Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a SGB V
Evinacumab
(homozygote familiäre Hypercholesterinämie, ≥ 12 Jahre)

Vom 4. Juli 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 18. Juli 2024 (BAnz AT 12.08.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Evinacumab wie folgt ergänzt:

Evinacumab

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. Juni 2021):

Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterin, LDL-C) zur Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 4. Juli 2024):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–: Evolocumab gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
–: LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder
–: Evolocumab und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Evinacumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

circa 73 bis 80 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Evkeeza (Wirkstoff: Evinacumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 27. Mai 2024):

https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/evkeeza-epar-product-information_de.pdf

Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen. Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die EMA wird alle neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/ Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Evinacumab	210 556,32 € – 421 112,64 €
Colestyramin	175,38 € – 1 322,10 €
Ezetimib	96,14 €
Simvastatin²	43,00 € – 68,95 €
Evolocumab	5 336,44 € – 11 606,76 €
LDL-Apherese	23 150,18 € – 67 522,12 €
Evinacumab in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin	210 870,84 € – 422 599,83 €
Evinacumab + Simvastatin² + Evolocumab	215 935,76 € – 432 788,35 €
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + Evolocumab	216 031,90 € – 432 884,49 €
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab	216 207,28 € – 434 206,59 €
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin + Evolocumab + LDL-Apherese	239 357,46 € – 501 728,71 €
Evinacumab + Simvastatin² + LDL-Apherese	233 749,50 € – 488 703,71 €
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + LDL-Apherese	233 845,64 € – 488 799,85‬ €
Evinacumab + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin + LDL-Apherese	234 021,02 € – 490 121,95 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
– Evolocumab gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder – LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie oder – Evolocumab und LDL-Apherese (als „ultima ratio“ bei therapierefraktären Verläufen) gegebenenfalls mit begleitender medikamentöser lipidsenkender Therapie
Evolocumab	5 336,44 € – 11 606,76 €
LDL-Apherese	23 150,18 € – 67 522,12 €
Simvastatin²	43,00 € – 68,95 €
Colestyramin	175,38 € – 1 322,10 €
Ezetimib	96,14 €
Evolocumab gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin²	5 379,44 € – 11 675,71 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib	5 475,58 € – 11 771,85 €
Evolocumab gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin	5 650,96 € – 13 093,95 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin²	23 193,18 € – 67 591,07 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib	23 289,32 € – 67 687,21 €
LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin	23 464,70 € – 69 009,31 €
Evolocumab und LDL-Apherese gegebenenfalls + begleitende medikamentöse lipidsenkende Therapie
Evolocumab + LDL-Apherese	28 486,62 € – 79 128,88 €
Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin²	28 529,62 € – 79 197,83 €
Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib	28 625,76 € – 79 293,97 €
Evolocumab + LDL-Apherese gegebenenfalls + Simvastatin² + Ezetimib + Colestyramin	28 801,14 € – 80 616,07 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juni 2024)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/ Einheit	Anzahl/ Zyklus	Anzahl/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr	Kosten/Patientin beziehungsweise Patient/Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel:
Evinacumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	13,0	1 300 €

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Folgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Evinacumab im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):

Evolocumab (Repatha)

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

II.

In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:

„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels

Evinacumab

Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom

4. Juli 2024

Anwendungsgebiet des Beschlusses

Evkeeza wird angewendet als adjuvante Therapie zu Diät und anderen Therapien zur Senkung des Spiegels des Lipoprotein-Cholesterins niedriger Dichte (low density lipoprotein cholesterol, LDL-C) zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH).

Patientengruppe

Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind

Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)

Evolocumab (Repatha)

Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)

Seit 4. Juli 2024

III.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 4. Juli 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.

Berlin, den 4. Juli 2024

Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V

Der Vorsitzende
Prof. Hecken

¹: Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-05), sofern nicht anders indiziert.
²: Exemplarisch für die Gruppe der Statine wird Simvastatin dargestellt.