Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pembrolizumab (Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) und Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)
30.08.2024
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pembrolizumab
(Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus
oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie,
Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
und
Pembrolizumab
(neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens
oder des gastroösophagealen Übergangs,
PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie,
Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)
Vom 20. Juni 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Mai 2024 (BAnz AT 19.08.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Angaben zu dem Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 27.05.2022 B2) werden wie folgt ergänzt:
- 1.
-
Nach den Angaben in der Überschrift „Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Juni 2021)“ werden folgende Angaben eingefügt:„Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023)
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) angezeigt.“
- 2.
-
In Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird in der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ und in Nummer 2 „Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ sowie in Nummer 4 „Therapiekosten“ jeweils nach den Wörtern „oder des gastroösophagealen Übergangs“ eine Fußnote „2“ eingefügt.
- 3.
-
Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst:„Das Anwendungsgebiet für Pembrolizumab wurde zum 23. November 2023 unter anderem dahingehend geändert, dass die Angaben in Nummer 4.1 zur Indikation „Ösophaguskarzinom“ mit Bezug auf das „HER2-negative Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs“ gestrichen und in das neue Anwendungsgebiet mit der Überschrift „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction, GEJ)“ verschoben wurden. Die Feststellungen zur Teilpopulation b1) „Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie“ werden mit Beschluss vom 20. Juni 2024 für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) aktualisiert.“
II.
Den Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab in der Fassung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 zu dem Anwendungsgebiet: „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab und Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie“ werden nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Pembrolizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023):
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) angezeigt.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie:
- –
-
Cisplatin + Capecitabin
oder- –
-
Oxaliplatin + Capecitabin
oder- –
-
Cisplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil)
oder- –
-
Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
oder- –
-
Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
oder- –
-
Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin
oder- –
-
Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil
oder- –
-
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin
oder- –
-
Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5))
oder- –
-
5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie gegenüber Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin oder Oxaliplatin + CapecitabinEin Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarMetaanalyse aus den Studien KEYNOTE-859 und KEYNOTE-062Studie KEYNOTE-859Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und platinbasierte Chemotherapie*(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Oxaliplatin + Capecitabin)Studie KEYNOTE-062Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie*(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin)Relevante beziehungsweise näherungsweise herangezogene Teilpopulation:Patientinnen und Patienten, die gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt wurden, insbesondere eine Behandlung mit Cisplatin + 5-Fluorouracil nur bei Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus.MortalitätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert Gesamtüberleben KEYNOTE 062b 159c k. A.
125 (78,6)155c k. A.
132 (85,2)0,77[0,6; 0,98] 0,037d KEYNOTE 859e 618c 13,0[11,6; 14,2] 464 (75,1) 617c 11,4[10,5; 12,0] 526 (85,3) 0,74[0,65; 0,84] < 0,001f Gesamt 0,75[0,67; 0,84] < 0,001 MorbiditätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo + Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo + Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt NebenwirkungenEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo +
ChemotherapieaIntervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt a Als Chemotherapie wurde in der Studie KEYNOTE 062 Cisplatin + 5-FU oder Cisplatin + Capecitabin und in der Studie KEYNOTE 859 Cisplatin + 5-FU oder Oxaliplatin + Capecitabin eingesetzt. b präspezifizierter 3. Datenschnitt: 26. März 2019 c Patientinnen und Patienten der näherungsweise herangezogenen Teilpopulation d Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell, unstratifiziert; p-Wert: eigene Berechnung basierend auf 95 %-KI e präspezifizierter 1. Datenschnitt: 3. Oktober 2022 f Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell; stratifiziert nach Region (Europa/Israel/Nordamerika/Australien versus Asien versus Rest der Welt) und Chemotherapie (FP vs. CAPOX) Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; vs. = versus - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapiecirca 285 bis 2 613 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Keytruda (Wirkstoff: Pembrolizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Mai 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Pembrolizumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Pembrolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Pembrolizumab 97 656,46 € Cisplatin 11 370,90 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 110 822,17 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 1 642,91 € – 2 108,09 € Pembrolizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Pembrolizumab 97 656,46 € Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 169,32 € Gesamt 108 126,79 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit Capecitabin Cisplatin 2 274,18 € Capecitabin 2 085,66 € Gesamt 4 359,84 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 085,66 € Gesamt 10 386,68 € Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) Cisplatin 692,82 € S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 6 993,74 € Gesamt 7 686,56 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 156,26 € – 209,73 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 4 068,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Folinsäure 4 862,43 € Gesamt 8 931,42 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin Epirubicin 4 960,74 € Cisplatin 1 773,93 € Capecitabin 2 281,13 € Gesamt 9 015,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin 4 960,74 € Cisplatin 1 773,93 € 5-FU 4 358,10 € Gesamt 11 092,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Epirubicin 4 960,74 € Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 281,13 € Gesamt 15 542,89 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin 4 960,74 € Oxaliplatin 8 301,02 € 5-FU 4 358,10 € Gesamt 17 619,86 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Docetaxel 8 523,22 € Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 12 592,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € 5-FU 1 820,74 € Folinsäure 7 898,38 € Oxaliplatin 9 827,96 € Gesamt 95 754,38 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (mod. FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € 5-FU 1 160,67 € Folinsäure 4 862,43 € Oxaliplatin 9 827,96 € Gesamt 94 489,57 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € Capecitabin 2 283,63 € Oxaliplatin 8 301,02 € Gesamt 86 791,95 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit Capecitabin Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 365,0 36 500 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 365,0 36 500 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
III.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. Juni 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-02)
vom: 20.06.2024
Bundesministerium für Gesundheit
BAnz AT 30.08.2024 B5
30.08.2024
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Pembrolizumab
(Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus
oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie,
Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie)
und
Pembrolizumab
(neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens
oder des gastroösophagealen Übergangs,
PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie,
Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)
Vom 20. Juni 2024
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Juni 2024 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 16. Mai 2024 (BAnz AT 19.08.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
Die Angaben zu dem Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 27.05.2022 B2) werden wie folgt ergänzt:
- 1.
-
Nach den Angaben in der Überschrift „Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Juni 2021)“ werden folgende Angaben eingefügt:„Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023)
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) angezeigt.“
- 2.
-
In Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird in der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ und in Nummer 2 „Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ sowie in Nummer 4 „Therapiekosten“ jeweils nach den Wörtern „oder des gastroösophagealen Übergangs“ eine Fußnote „2“ eingefügt.
- 3.
-
Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst:„Das Anwendungsgebiet für Pembrolizumab wurde zum 23. November 2023 unter anderem dahingehend geändert, dass die Angaben in Nummer 4.1 zur Indikation „Ösophaguskarzinom“ mit Bezug auf das „HER2-negative Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs“ gestrichen und in das neue Anwendungsgebiet mit der Überschrift „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction, GEJ)“ verschoben wurden. Die Feststellungen zur Teilpopulation b1) „Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie“ werden mit Beschluss vom 20. Juni 2024 für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) aktualisiert.“
II.
Den Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab in der Fassung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 zu dem Anwendungsgebiet: „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab und Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie“ werden nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:
Pembrolizumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023):
KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) angezeigt.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); ErstlinientherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie:
- –
-
Cisplatin + Capecitabin
oder- –
-
Oxaliplatin + Capecitabin
oder- –
-
Cisplatin + S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil)
oder- –
-
Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
oder- –
-
Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
oder- –
-
Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin
oder- –
-
Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil
oder- –
-
Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin
oder- –
-
Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil
oder- –
-
Nivolumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5))
oder- –
-
5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie gegenüber Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin oder Oxaliplatin + CapecitabinEin Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑ Vorteil im Gesamtüberleben. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarMetaanalyse aus den Studien KEYNOTE-859 und KEYNOTE-062Studie KEYNOTE-859Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und platinbasierte Chemotherapie*(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Oxaliplatin + Capecitabin)Studie KEYNOTE-062Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie*(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin)Relevante beziehungsweise näherungsweise herangezogene Teilpopulation:Patientinnen und Patienten, die gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt wurden, insbesondere eine Behandlung mit Cisplatin + 5-Fluorouracil nur bei Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus.MortalitätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert Gesamtüberleben KEYNOTE 062b 159c k. A.
125 (78,6)155c k. A.
132 (85,2)0,77[0,6; 0,98] 0,037d KEYNOTE 859e 618c 13,0[11,6; 14,2] 464 (75,1) 617c 11,4[10,5; 12,0] 526 (85,3) 0,74[0,65; 0,84] < 0,001f Gesamt 0,75[0,67; 0,84] < 0,001 MorbiditätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo + Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo + Chemotherapiea Intervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt NebenwirkungenEndpunkt Pembrolizumab + Chemotherapiea Placebo +
ChemotherapieaIntervention
versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert KEYNOTE 062 keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung KEYNOTE 859 Gesamt a Als Chemotherapie wurde in der Studie KEYNOTE 062 Cisplatin + 5-FU oder Cisplatin + Capecitabin und in der Studie KEYNOTE 859 Cisplatin + 5-FU oder Oxaliplatin + Capecitabin eingesetzt. b präspezifizierter 3. Datenschnitt: 26. März 2019 c Patientinnen und Patienten der näherungsweise herangezogenen Teilpopulation d Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell, unstratifiziert; p-Wert: eigene Berechnung basierend auf 95 %-KI e präspezifizierter 1. Datenschnitt: 3. Oktober 2022 f Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell; stratifiziert nach Region (Europa/Israel/Nordamerika/Australien versus Asien versus Rest der Welt) und Chemotherapie (FP vs. CAPOX) Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; vs. = versus - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapiecirca 285 bis 2 613 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Keytruda (Wirkstoff: Pembrolizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Mai 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/keytruda-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Pembrolizumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Pembrolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Pembrolizumab 97 656,46 € Cisplatin 11 370,90 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 110 822,17 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 1 642,91 € – 2 108,09 € Pembrolizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Pembrolizumab 97 656,46 € Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 169,32 € Gesamt 108 126,79 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit Capecitabin Cisplatin 2 274,18 € Capecitabin 2 085,66 € Gesamt 4 359,84 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 085,66 € Gesamt 10 386,68 € Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) Cisplatin 692,82 € S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 6 993,74 € Gesamt 7 686,56 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 156,26 € – 209,73 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 4 068,99 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Folinsäure 4 862,43 € Gesamt 8 931,42 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin Epirubicin 4 960,74 € Cisplatin 1 773,93 € Capecitabin 2 281,13 € Gesamt 9 015,80 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin 4 960,74 € Cisplatin 1 773,93 € 5-FU 4 358,10 € Gesamt 11 092,77 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Epirubicin 4 960,74 € Oxaliplatin 8 301,02 € Capecitabin 2 281,13 € Gesamt 15 542,89 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin 4 960,74 € Oxaliplatin 8 301,02 € 5-FU 4 358,10 € Gesamt 17 619,86 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Docetaxel 8 523,22 € Cisplatin 2 274,18 € 5-FU 1 794,81 € Gesamt 12 592,21 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € 5-FU 1 820,74 € Folinsäure 7 898,38 € Oxaliplatin 9 827,96 € Gesamt 95 754,38 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (mod. FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € 5-FU 1 160,67 € Folinsäure 4 862,43 € Oxaliplatin 9 827,96 € Gesamt 94 489,57 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab 76 207,30 € Capecitabin 2 283,63 € Oxaliplatin 8 301,02 € Gesamt 86 791,95 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel Pembrolizumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Cisplatin in Kombination mit Capecitabin Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 6 600 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 365,0 36 500 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 365,0 36 500 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
(nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € 5-FU Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 5 87,0 8 700 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 2 52,2 5 220 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-6)
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € 5-FU
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 26,1 2 610 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin
(nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1 17,4 1 740 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 17,4 1 740 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie
- –
-
Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
III.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. Juni 2024
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-02)
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