Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Pembrolizumab (Änderung Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) und Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2-, Erstlinie, Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie)

Die Angaben zu dem Wirkstoff Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Karzinom des Ösophagus oder gastro­ösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 10 (CPS), Erstlinie, Kombination mit Platin- und Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Mai 2022 (BAnz AT 27.05.2022 B2) werden wie folgt ergänzt:

1.

Nach den Angaben in der Überschrift „Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Juni 2021)“ werden folgende Angaben eingefügt:

„Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023)

KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Platin- und Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden Ösophaguskarzinoms bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 10) angezeigt.“

2.

In Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird in der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ und in Nummer 2 „Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ sowie in Nummer 4 „Therapiekosten“ jeweils nach den Wörtern „oder des gastroösophagealen Übergangs“ eine Fußnote „2“ eingefügt.

3.

Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst:

„Das Anwendungsgebiet für Pembrolizumab wurde zum 23. November 2023 unter anderem dahingehend geändert, dass die Angaben in Nummer 4.1 zur Indikation „Ösophaguskarzinom“ mit Bezug auf das „HER2-negative Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs“ gestrichen und in das neue Anwendungsgebiet mit der Überschrift „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (gastroesophageal junction, GEJ)“ verschoben wurden. Die Feststellungen zur Teilpopulation b1) „Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Ösophagus oder des gastro­ösophagealen Übergangs mit PD-L1 exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 10); Erstlinientherapie“ werden mit Beschluss vom 20. Juni 2024 für Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht resezierbarem oder metastasierendem HER2-negativem Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) aktualisiert.“

Den Angaben zur Nutzenbewertung von Pembrolizumab in der Fassung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 zu dem Anwendungsgebiet: „Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs, PD-L1-Expression ≥ 1, HER2+, Erstlinie, Kombination mit Trastuzumab und Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Chemotherapie“ werden nach Nummer 5 folgende Angaben angefügt:

Pembrolizumab

Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 23. November 2023):

KEYTRUDA ist in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des lokal fortgeschrittenen nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinoms des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs bei Erwachsenen mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1) angezeigt.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Juni 2024):

Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie:

–

Cisplatin + Capecitabin

oder

–

Oxaliplatin + Capecitabin

oder

–

Cisplatin + S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil)

oder

–

Cisplatin + 5-Fluorouracil (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)

oder

–

Cisplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)

oder

–

Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin

oder

–

Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil

oder

–

Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin

oder

–

Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil

oder

–

Nivolumab in Kombination mit Fluoropyrimidin- und Platin-basierter Kombinationschemotherapie (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5))

oder

–

5-Fluorouracil + Oxaliplatin + Epirubicin (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Pembrolizumab in Kombination mit einer Fluoropyrimidin- und Platin-basierten Chemotherapie gegenüber Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin oder Oxaliplatin + Capecitabin

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	↑	Vorteil im Gesamtüberleben.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

Metaanalyse aus den Studien KEYNOTE-859 und KEYNOTE-062

Studie KEYNOTE-859

Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und platinbasierte Chemotherapie*

(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Oxaliplatin + Capecitabin)

Studie KEYNOTE-062

Pembrolizumab + Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie* versus Fluoropyrimidin- und Platin-basierte Chemotherapie*

(* Cisplatin + 5-Fluorouracil oder Cisplatin + Capecitabin)

Relevante beziehungsweise näherungsweise herangezogene Teilpopulation:

Patientinnen und Patienten, die gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie behandelt wurden, insbesondere eine Behandlung mit Cisplatin + 5-Fluorouracil nur bei Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus.

Mortalität

Endpunkt	Pembrolizumab + Chemotherapiea		Chemotherapiea		Intervention versus Kontrolle
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert
Gesamtüberleben
KEYNOTE 062b	159c	k. A. 125 (78,6)	155c	k. A. 132 (85,2)	0,77 [0,6; 0,98] 0,037d
KEYNOTE 859e	618c	13,0 [11,6; 14,2] 464 (75,1)	617c	11,4 [10,5; 12,0] 526 (85,3)	0,74 [0,65; 0,84] < 0,001f
Gesamt					0,75 [0,67; 0,84] < 0,001

Morbidität

Endpunkt	Pembrolizumab + Chemotherapiea		Placebo + Chemotherapiea		Intervention versus Kontrolle
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert
KEYNOTE 062	keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung
KEYNOTE 859
Gesamt

Gesundheitsbezogene Lebensqualität

Endpunkt	Pembrolizumab + Chemotherapiea		Placebo + Chemotherapiea		Intervention versus Kontrolle
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert
KEYNOTE 062	keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung
KEYNOTE 859
Gesamt

Nebenwirkungen

Endpunkt	Pembrolizumab + Chemotherapiea		Placebo + Chemotherapiea		Intervention versus Kontrolle
	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	N	Mediane Überlebenszeit in Monaten [95 %-KI] Patientinnen und Patienten mit Ereignis n (%)	Hazard Ratio [95 %-KI] p-Wert
KEYNOTE 062	keine geeigneten Daten für eine quantitative oder qualitative Zusammenfassung
KEYNOTE 859
Gesamt

a	Als Chemotherapie wurde in der Studie KEYNOTE 062 Cisplatin + 5-FU oder Cisplatin + Capecitabin und in der Studie KEYNOTE 859 Cisplatin + 5-FU oder Oxaliplatin + Capecitabin eingesetzt.
b	präspezifizierter 3. Datenschnitt: 26. März 2019
c	Patientinnen und Patienten der näherungsweise herangezogenen Teilpopulation
d	Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell, unstratifiziert; p-Wert: eigene Berechnung basierend auf 95 %-KI
e	präspezifizierter 1. Datenschnitt: 3. Oktober 2022
f	Effekt und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell; stratifiziert nach Region (Europa/​Israel/​Nordamerika/​Australien versus Asien versus Rest der Welt) und Chemotherapie (FP vs. CAPOX)
Verwendete Abkürzungen:
AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; vs. = versus

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie

circa 285 bis 2 613 Patientinnen und Patienten

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Keytruda (Wirkstoff: Pembrolizumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Mai 2024):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​keytruda-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Pembrolizumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Karzinomen des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.

Gemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial, welches Informationen für medizinisches Fachpersonal und für Patientinnen und Patienten enthält, zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial enthält insbesondere An­weisungen zum Umgang mit den unter Pembrolizumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin beziehungsweise Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Pembrolizumab in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
Pembrolizumab	97 656,46 €
Cisplatin	11 370,90 €
5-FU	1 794,81 €
Gesamt	110 822,17 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	1 642,91 € – 2 108,09 €
Pembrolizumab in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin
Pembrolizumab	97 656,46 €
Oxaliplatin	8 301,02 €
Capecitabin	2 169,32 €
Gesamt	108 126,79 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Cisplatin in Kombination mit Capecitabin
Cisplatin	2 274,18 €
Capecitabin	2 085,66 €
Gesamt	4 359,84 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin
Oxaliplatin	8 301,02 €
Capecitabin	2 085,66 €
Gesamt	10 386,68 €
Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil)
Cisplatin	692,82 €
S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil)	6 993,74 €
Gesamt	7 686,56 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	156,26 € – 209,73 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Cisplatin	2 274,18 €
5-FU	1 794,81 €
Gesamt	4 068,99 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Cisplatin	2 274,18 €
5-FU	1 794,81 €
Folinsäure	4 862,43 €
Gesamt	8 931,42 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin
Epirubicin	4 960,74 €
Cisplatin	1 773,93 €
Capecitabin	2 281,13 €
Gesamt	9 015,80 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicin	4 960,74 €
Cisplatin	1 773,93 €
5-FU	4 358,10 €
Gesamt	11 092,77 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin
Epirubicin	4 960,74 €
Oxaliplatin	8 301,02 €
Capecitabin	2 281,13 €
Gesamt	15 542,89 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicin	4 960,74 €
Oxaliplatin	8 301,02 €
5-FU	4 358,10 €
Gesamt	17 619,86 €
Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Docetaxel	8 523,22 €
Cisplatin	2 274,18 €
5-FU	1 794,81 €
Gesamt	12 592,21 €
Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen	328,58 € – 421,62 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4) (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	76 207,30 €
5-FU	1 820,74 €
Folinsäure	7 898,38 €
Oxaliplatin	9 827,96 €
Gesamt	95 754,38 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (mod. FOLFOX-6) (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	76 207,30 €
5-FU	1 160,67 €
Folinsäure	4 862,43 €
Oxaliplatin	9 827,96 €
Gesamt	94 489,57 €
Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	76 207,30 €
Capecitabin	2 283,63 €
Oxaliplatin	8 301,02 €
Gesamt	86 791,95 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Juni 2024)

Sonstige GKV-Leistungen:

Bezeichnung der Therapie	Art der Leistung	Kosten/​ Einheit	Anzahl/​ Zyklus	Anzahl/​ Patientin beziehungsweise Patient/​ Jahr	Kosten/​ Patientin beziehungsweise Patient/​ Jahr
Zu bewertendes Arzneimittel
Pembrolizumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	5	87,0	8 700 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	5	87,0	8 700 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Cisplatin in Kombination mit Capecitabin
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin in Kombination mit S-1 (Tegafur/​Gimeracil/​Oteracil)
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	6	600 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	5	87,0	8 700 €
Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	5	87,0	8 700 €
Folinsäure	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin
Epirubicin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	365,0	36 500 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin
Epirubicin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil (5-FU)
Epirubicin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	365,0	36 500 €
Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) (nur für Patientinnen und Patienten mit Adenokarzinom des Ösophagus)
Docetaxel	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
Cisplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €
5-FU	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	5	87,0	8 700 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-4) (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	26,1	2 610 €
5-FU Bolus	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	52,2	5 220 €
5-FU 22-h-Infusion	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	52,2	5 220 €
Folinsäure	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	2	52,2	5 220 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	26,1	2 610 €
Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil (5-FU) + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX-6) (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	26,1	2 610 €
5-FU Bolus	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	26,1	2 610 €
5-FU 22-h-Infusion	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	26,1	2 610 €
Folinsäure	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	26,1	2 610 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	26,1	2 610 €
Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (nur bei Tumoren mit PD-L1-Expression (CPS ≥ 5))
Nivolumab	Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern	100 €	1	17,4	1 740 €
Oxaliplatin	Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung	100 €	1	17,4	1 740 €

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombina­tionstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren oder metastasierenden HER2-negativen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (CPS ≥ 1); Erstlinientherapie

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Juni 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.