Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Enalapril wie folgt ergänzt:

Enalapril

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. November 2023):

Aqumeldi wird angewendet zur Behandlung von Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis zum Alter von unter 18 Jahren.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. August 2024):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

a)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz

zweckmäßige Vergleichstherapie für Enalapril:

–

Captopril oder Sacubitril/​Valsartan

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

b)

Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz

zweckmäßige Vergleichstherapie für Enalapril:

–

Captopril

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Enalapril gegenüber der zweckmäßigen Vergleichs­therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:

a)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz

Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

b)

Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz

Es wurden keine bewertbaren Daten vorgelegt.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Gesundheitsbezogene Lebensqualität	∅	Es liegen keine Daten vor.
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor.
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

a)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz

circa 3 000 Kinder und Jugendliche

b)

Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz

circa 70 Kinder

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Aqumeldi (Wirkstoff: Enalapril) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 8. Juli 2024):

https:/​/​www.ema.europa.eu/​de/​documents/​product-information/​aqumeldi-epar-product-information_​de.pdf

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Enalapril sollte durch in der Therapie von Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz erfahrene Ärztinnen und Ärzte erfolgen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

a)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Enalapril	3 381,03 € – 38 640,36 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Captopril insgesamt:	60,94 € – 9 626,80 €
Captopril LSE 1 Jahr	5 434,49 €
Captopril LSE 5 Jahre	9 626,80 €
Captopril TAB 5 oder 6 Jahre	60,94 €
Captopril TAB 17 Jahre	182,81 €
Sacubitril/​Valsartan	840,96 € – 5 072,53 €
Abkürzungen: LSE = Lösung zum Einnehmen; TAB = Tabletten

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

b)

Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin bzw. Patient
Zu bewertendes Arzneimittel:
Enalapril	966,01 € – 4 347,04 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Captopril	776,36 € – 1 707,98 €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

5.

Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden können

Im Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:

a)

Kinder und Jugendliche ab 1 Jahr bis ≤ 17 Jahre mit Herzinsuffizienz

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

b)

Kinder ab Geburt bis < 1 Jahr mit Herzinsuffizienz

–

Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.

Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach §130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. August 2024 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.