Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Decitabin/Cedazuridin
(Akute myeloische Leukämie, Erstlinie)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. August 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 6. August 2024 (BAnz AT 10.09.2024 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Decitabin/Cedazuridin wie folgt ergänzt:
Decitabin/Cedazuridin
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 15. September 2023):
Inaqovi wird angewendet als Monotherapie bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), für die eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommt.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. August 2024):
Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommenZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Azacitidinoder
- –
-
Decitabinoder
- –
-
Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabinoder
- –
-
Venetoclax in Kombination mit Azacitidinoder
- –
-
Venetoclax in Kombination mit Decitabin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Decitabin/Cedazuridin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommenEs liegen keine bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden PatientengruppenErwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommencirca 560 bis 840 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde EMA stellt die Inhalte der Fachinformation zu Inaqovi (Wirkstoff: Decitabin/Cedazuridin) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 24. Juli 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/inaqovi-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Therapie mit Decitabin/Cedazuridin soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten2:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Decitabin-Cedazuridin 88 570,69 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Azacitidin 45 434,48 € Decitabin 80 624,70 € Glasdegib in Kombination mit niedrig dosiertem Cytarabin Glasdegib 106 498,73 € Cytarabin 418,60 € Gesamt 106 917,33 € Venetoclax in Kombination mit Azacitidin Venetoclax 76 963,13 € Azacitidin 45 434,48 € Gesamt 122 397,61 € Venetoclax in Kombination mit Decitabin Venetoclax 76 963,13 € Decitabin 80 624,70 € Gesamt 157 587,83 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. Juli 2024)Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrZweckmäßige Vergleichstherapie Azacitidin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung100 € 7 91 9 100 € Cytarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung100 € 10 130 13 000 € Decitabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen
parenteralen Zubereitung100 € 5 65 6 500 € - 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie (AML), die für eine Standard-Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen
- –
-
Keine Benennung von in Kombinationstherapie einsetzbaren Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, da es sich bei dem zu bewertenden Wirkstoff um einen in Monotherapie zugelassenen Wirkstoff handelt.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. August 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-29), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Es werden nur die Kosten für das erste Behandlungsjahr dargestellt.
Kommentar hinterlassen