Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Idecabtagen vicleucel
(Neubewertung eines Orphan Drugs
nach Überschreitung der 30 Millionen Euro-Grenze:
Multiples Myelom, mindestens 3 Vortherapien;
neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mindestens 2 Vortherapien)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. September 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 2. Oktober 2024 (BAnz AT 28.10.2024 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird wie folgt geändert:
- 1.
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Die Angaben zu Idecabtagen vicleucel in der Fassung des Beschlusses vom 16. Juni 2022 (BAnz AT 16.08.2022 B5) werden aufgehoben.
- 2.
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Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Idecabtagen vicleucel wie folgt ergänzt:Idecabtagen vicleucelNeues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 19. März 2024):Abecma ist indiziert für die Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 19. September 2024):Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-AntikörperZweckmäßige Vergleichstherapie:Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von
- –
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Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
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Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
- –
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Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
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Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
- –
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Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
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Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
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Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
- –
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Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason
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Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason
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Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason[nur für Personen, die auf einen CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind]
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Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason[nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen CD38-Antikörper refraktär sind]
- –
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Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason
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Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
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Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason[nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
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Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason[nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
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Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin[nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
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Bortezomib in Kombination mit Dexamethason[nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
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Daratumumab-Monotherapie[nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
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Cyclophosphamid als Monotherapie oder in Kombination mit Dexamethason[nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
- –
-
Melphalan als Monotherapie oder in Kombination mit Prednisolon oder Prednison[nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Duplett-Therapie nicht geeignet sind und mindestens vier Vortherapien erhalten haben]
unter Berücksichtigung des Allgemeinzustandes, der in den vorherigen Therapien eingesetzten Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen sowie der Art und Dauer des Ansprechens auf die jeweiligen vorherigen TherapienAusmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Idecabtagen vicleucel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens zwei Vortherapien erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben; Vorbehandlung umfasst einen Immunmodulator, einen Proteasominhibitor und einen Anti-CD38-AntikörperZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer EndpunkteEndpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↔ Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. Morbidität nicht bewertbar Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität nicht bewertbar Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen ↓ Nachteil in schweren UEs. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter beziehungsweise relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.Studie KarMMa-3:Idecabtagen vicleucel versus patientenindividuelle Therapie (PIT) unter Auswahl von Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (DPd), Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (DVd), Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (IRd), Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason (Kd), Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (EPd)MortalitätEndpunkt Idecabtagen vicleucel PIT unter Auswahl von
DPd, DVd, IRd, Kd und EPdIntervention versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]c
p-Wertd
Absolute Differenz (AD)aGesamtüberleben 254 41,4
[31,0; nicht bewertbar]
106 (42)132 38,0
[23,4; nicht bewertbar]
74 (56)1,01
[0,73; 1,40]
0,529eMorbiditätEndpunkt Idecabtagen vicleucel PIT unter Auswahl von
DPd, DVd, IRd, Kd und EPdIntervention versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]c
p-Wertd
Absolute Differenz (AD)aProgressionsfreies Überleben (PFS) 254 12,85
[11,30; 15,70]
195 (76,8)132 4,80
[3,71; 5,91]
119 (90,2)0,512
[0,404; 0,649]
< 0,0001
AD = + 8,05 MonateSymptomatik (EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-MY20) Es liegen keine verwertbaren Daten vor. Gesundheitszustand (EQ-5D VAS) Es liegen keine verwertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Idecabtagen vicleucel PIT unter Auswahl von
DPd, DVd, IRd, Kd und EPdIntervention versus
KontrolleN Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Überlebenszeit
in Monaten
[95 %-KI]b
Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]c
p-Wertd
Absolute Differenz (AD)aEORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-MY20 Es liegen keine verwertbaren Daten vor. NebenwirkungenfEndpunkt Idecabtagen vicleucel PIT unter Auswahl von
DPd, DVd, IRd, Kd und EPdIntervention versus
KontrolleN Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)RR
[95 %-KI]
p-WertUnerwünschte Ereignisse gesamt (ergänzend dargestellt) 249 248 (100) 126 125 (99) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) 249 104 (42) 126 50 (40) 1,05
[0,81; 1,37]
0,736Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad 3 oder 4) 249 230 (92) 126 105 (83) 1,11
[1,02; 1,21]
0,007Therapieabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen Keine Angabe Spezifische unerwünschte Ereignisse Zytokinfreisetzungssyndrom Keine geeigneten Daten Schwere neurologische Toxizitätg 249 n. e.
19 (8)126 n. e.
11 (9)0,89
[0,42; 1,87]
0,752Endpunkt Idecabtagen vicleucel PIT unter Auswahl von
DPd, DVd, IRd, Kd und EPdIntervention versus
KontrolleN Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)N Patientinnen und Patienten
mit Ereignis n (%)RR
[95 %-KI]
p-WertInfusionsbedingte Reaktionen Keine Angabe Schwere Infektionenh 249 nicht erreicht
67 (27)126 nicht erreicht
36 (29)0,97
[0,64, 1,45]
0,863Sekundäre Malignomei 249 nicht erreicht
18 (7)126 nicht erreicht
10 (8)0,99
[0,45; 2,16]
0,972a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b Kaplan-Meier-Schätzung c HR und KI: Cox-Proportional-Hazards-Modell, stratifiziert nach Alter, Anzahl vorausgegangener Myelom-Therapien und zytogenetischen Anomalien nach hohem Risiko d p-Wert: Log-Rank-Test, stratifiziert nach Alter, Anzahl vorausgegangener Myelom-Therapien und zytogenetischer Anomalien mit hohem Risiko e p-Wert: einseitiger Log-Rank-Test, stratifiziert nach Alter, Anzahl vorausgegangener Myelom-Therapien und zytogenetischer Anomalien mit hohem Risiko f basierend auf Auswertungen von jeglichen aufgetretenen Ereignissen innerhalb der ersten 6 Monate nach der Infusion von Idecabtagen vicleucel beziehungsweise der 1. Dosis im Kontrollarm sowie der im Zeitraum von Monat 7 bis 28 Tage nach Progress aufgetretenen schweren UEs (CTCAE-Grad ≥ 3), SUEs und UEs von besonderem Interesse. Darüber hinaus gingen schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3), SUEs und UEs von besonderem Interesse, die während der Nachbeobachtung auftraten und durch den Prüfarzt oder die Prüfärztin auf die Studienmedikation zurückgeführt wurden, sowie jegliche UEs, die im Kontrollarm innerhalb von 3 Monaten nach Therapiewechsel auftraten, in den Auswertungen ein. Eine Auswahl von weiteren spezifischen UEs auf Basis der Häufigkeiten ist nicht erfolgt. g operationalisiert als Erkrankungen des Nervensystems (SOC, schwere UEs [CTCAE-Grad ≥ 3]) h operationalisiert als Infektionen und parasitäre Erkrankungen (SOC, schwere UEs [CTCAE-Grad ≥ 3]) i operationalisiert als hämatologische maligne Tumoren (Sub-SMQ [narrow]), nichthämatologisch maligne Tumoren (Sub-SMQ [narrow]) und myelodysplastisches Syndrom (ad hoc PT). Ausgeschlossen waren folgende PTs: Plasmazellleukämie, Plasmazellmyelom in Remission, Plasmazellleukämie in Remission, Plasmazellmyelom, Plasmazellmyelom Rezidiv, Plasmazellmyelom refraktär und Plasmazytom. Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); DPd = Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason; DVd = Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason; EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; Epd = Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason; HR = Hazard Ratio; IRd = Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason; k. A. = keine Angabe; Kd = Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnnaire Core-30; QLQ-MY20 = Quality of Life Questionnaire Multiple Myeloma Module 20; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; SUE = schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; UE = unerwünschte Ereignisse; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt habencirca 4 900 bis 5 250 Patientinnen und Patienten
- 3.
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Abecma (Wirkstoff: Idecabtagen vicleucel) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 22. Mai 2024):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/abecma-epar-product-information_de.pdfGemäß den Vorgaben der EMA hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und eine Patientinnen- und Patienten-Notfallkarte zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für sämtliches medizinisches Fachpersonal, welches Idecabtagen vicleucel verschreiben, abgeben und verabreichen soll, enthält Anweisungen zur Identifizierung, Behandlung und Überwachung des Zytokin-Freisetzungssyndroms und neurologischer Nebenwirkungen. Darüber hinaus beinhaltet es Anweisungen zum Auftauvorgang der Zellen, zur Verfügbarkeit von 1 Dose Tocilizumab am Behandlungsort, zur Bereitstellung relevanter Informationen für die Patientinnen und Patienten und zur vollständigen und angemessenen Berichterstattung von Nebenwirkungen.Das Schulungsprogramm für Patientinnen und Patienten soll über die Risiken des Zytokin-Freisetzungssyndroms und schwerwiegender neurologischer Nebenwirkungen aufklären sowie die Notwendigkeit erklären, die Symptome sofort der behandelnden Ärztin beziehungsweise dem behandelnden Arzt zu melden, für mindestens 4 Wochen nach der Infusion von Idecabtagen vicleucel in der Nähe der Behandlungseinrichtung zu bleiben und die Patientinnen- und Patienten-Notfallkarte immer bei sich zu tragen.Idecabtagen vicleucel muss in einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden. Für die Infusion von Idecabtagen vicleucel beim Multiplen Myelom mit der Diagnose C90.00 und C90.01 finden die Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien Anwendung (ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie, Anlage 1).Es liegen begrenzte Erfahrungen zu einer erneuten Behandlung von Patientinnen und Patienten mit einer zweiten Dosis Abecma vor. Das Ansprechen auf eine erneute Behandlung mit Abecma war unregelmäßig und von kürzerer Dauer im Vergleich zur ersten Behandlung. Bei erneut behandelten Patientinnen und Patienten wurden darüber hinaus tödliche Verläufe beobachtet.Zu den derzeit zugelassenen CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien liegt ein Rote-Hand-Brief vor, welcher über das Auftreten sekundärer Malignome mit T-Zell-Ursprung, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiver Malignome, berichtet. Patientinnen und Patienten, die mit CAR-T-Zellprodukten behandelt wurden, sollten daher lebenslang auf das Auftreten sekundärer Malignome überwacht werden.
- 4.
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TherapiekostenJahrestherapiekosten:Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin beziehungsweise Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Idecabtagen vicleucel2 240 000,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen3 752,30 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib 5 603,52 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 17 454,64 € Gesamt 23 058,16 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib 2 801,76 € – 5 603,52 € Dexamethason 104,18 € – 168,97 € Gesamt 2 905,94 € – 5 772,49 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 80 017,58 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 80 674,46 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 243,11 € Gesamt 151 171,23 € Cyclophosphamid Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Cyclophosphamid 515,75 € – 4 452,39 € Cyclophosphamid in Kombination mit Dexamethason Cyclophosphamid Nicht bezifferbar Dexamethason Nicht bezifferbar Gesamt Nicht bezifferbar Daratumumab-Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Daratumumab 133 581,01 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 321,04 € – 588,00 € Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 134 152,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 254,23 € – 257,53 € Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Pomalidomid 34 399,17 € Dexamethason 107,90 € Gesamt 168 088,08 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 254,23 € – 257,53 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 965,27 € Bortezomib 5 603,52 € Dexamethason 147,30 € Gesamt 127 716,09 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 204,08 € – 207,09 € Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Daratumumab 133 581,01 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 174,17 € Gesamt 284 683,30 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 225,19 € – 228,49 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 185,74 € Gesamt 88 862,95 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 274,75 € – 279,05 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason Elotuzumab 88 213,80 € Pomalidomid 34 399,17 € Dexamethason 188,58 € Gesamt 122 801,55 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 178,18 € – 180,91 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Pomalidomid 34 399,17 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 103 824,32 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab 69 231,68 € Carfilzomib 150 928,12 € Dexamethason 630,40 € Gesamt 220 790,20 € Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (nur für Personen, die auf Bortezomib, Carfilzomib und einen Anti-CD38-Antikörper refraktär sind) Ixazomib 78 848,90 € Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 79 505,78 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Lenalidomid 463,41 € Dexamethason 312,53 € Gesamt 775,94 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Melphalan-Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan 602,16 € Melphalan in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan 402,98 € – 602,16 € Prednison 133,54 € – 199,54 € Gesamt 536,52 € – 801,70 € Prednisolon 62,71 € – 93,70 € Gesamt 465,69 € – 695,86 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Pomalidomid 30 694,64 € Bortezomib 8 895,59 € Dexamethason 237,50 € Gesamt 39 827,73 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Pomalidomid 34 399,17 € Dexamethason 193,47 € Gesamt 34 592,64 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 11,40 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Panobinostat 35 134,16 € – 70 268,32 € Bortezomib 5 603,52 € – 8 405,28 € Dexamethason 168,97 € – 233,76 € Gesamt 40 906,65 € – 78 907,36 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. September 2024)Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/Zyklus Anzahl/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrKosten/
Patientin
beziehungsweise
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Idecabtagen vicleucel: Lymphozytendepletion Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Fludarabin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 3 300 € Zweckmäßige Vergleichstherapie Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Doxorubicin (pegyliert,liposomal) Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € Tag 4 21-Tage-Zyklus
8,0 800 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason (nur für mindestens doppelt-refraktäre Personen, die für eine Triplett-Therapie nicht geeignet sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 16,0 – 32,0 1 600 € – 3 200 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 12. Zyklus: 6 ab 13. Zyklus: 4
76,0 7 600 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Cyclophosphamid Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Cyclophosphamid Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 – 365,0 1 300 € – 36 500 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 4 32,0 3 200 € Daratumumab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 230,0 3 000 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 1
19,0 1 900 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 9. – 16. Zyklus: 2
32 – 48 3 200 € – 4 800 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 ab 9. Zyklus: 2
50,8 5 080 € Melphalan-Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Melphalan in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8,7 – 13,0 870 € – 1 300 € Elotuzumab + Pomalidomid + Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. – 2. Zyklus: 4 ab 3. Zyklus: 1
19,0 1 900 € Isatuximab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Isatuximab in Kombination mit Carfilzomib und Dexamethason Isatuximab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 100 € 1. Zyklus: 4 ab 2. Zyklus: 2
28,0 2 800 € Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 6 78,0 7 800 € Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 9. – 16. Zyklus: 2
32 – 48 3 200 € – 4 800 € Pomalidomid in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (nur für Personen, die auf einen Anti-CD38-Antikörper und Lenalidomid refraktär sind) Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1. – 8. Zyklus: 4 ab 9. Zyklus: 2
50,8 5 080 € Melphalan-Monotherapie (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 13,0 1 300 € Melphalan in Kombination mit Prednisolon oder Prednison (nur für mindestens dreifach refraktäre Personen, die für eine Triplett- oder Dublett-Therapie nicht geeignet sind) Melphalan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 100 € 1 8,7 – 13,0 870 € – 1 300 € - 5.
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Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:Erwachsene mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom, die mindestens 2 vorausgegangene Therapien, einschließlich eines Immunmodulators, eines Proteasominhibitors und eines Anti-CD38-Antikörpers, erhalten und unter der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben
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Kein in Kombinationstherapie einsetzbares Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, für das die Voraussetzungen des § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V erfüllt sind.
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. September 2024 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A24-35) und dem Addendum (A24-81), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Es handelt sich ausschließlich um die Kosten für das Arzneimittel Abecma®.
- 3
- Da die Leukapherese Teil der Herstellung des Arzneimittels nach § 4 Absatz 14 AMG ist, fallen diesbezüglich keine weiteren Kosten für das zu bewertende Arzneimittel an.
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