Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
und
Anlage XIIa – Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V
Insulin icodec
(Diabetes mellitus Typ 2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Februar 2025 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Dezember 2024 (BAnz AT 20.03.2025 B1) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Insulin icodec wie folgt ergänzt:
Insulin icodec
Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 17. Mai 2024):
Behandlung des Diabetes mellitus bei Erwachsenen.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Februar 2025):
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie
- a1)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Humaninsulin + Metformin
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - a2)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Humaninsulin + Metformin + Empagliflozin, oder
- –
-
Humaninsulin + Metformin + Dapagliflozin, oder
- –
-
Humaninsulin + Metformin + Liraglutid
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b1)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Eskalation der Insulintherapie (konventionelle Therapie (CT) gegebenenfalls + Metformin oder Dulaglutid bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT))
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt. - b2)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Eskalation der Insulintherapie: konventionelle Therapie (CT) bzw. intensivierte Insulintherapie (ICT), jeweils in Kombination mit Metformin und Empagliflozin oder Dapagliflozin oder Liraglutid
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Insulin icodec gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Studienergebnisse nach Endpunkten:- a1)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtEs liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - a2)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtEs liegen keine Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Es liegen keine Daten vor. Morbidität ∅ Es liegen keine Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen ∅ Es liegen keine Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b1)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenEs liegen keine für die Nutzenbewertung bewertbaren Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - b2)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenEs liegen keine Daten vor.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ∅ Es liegen keine Daten vor. Morbidität ∅ Es liegen keine Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität ∅ Es liegen keine Daten vor. Nebenwirkungen ∅ Es liegen keine Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar
- 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten beziehungsweise Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen
- a1)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtcirca 186 000 bis 243 000 Patientinnen und Patienten
- a2)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtcirca 114 000 bis 172 000 Patientinnen und Patienten
- b1)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habencirca 344 000 bis 451 000 Patientinnen und Patienten
- b2)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habencirca 211 000 bis 318 000 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Awiqli (Wirkstoff: Insulin icodec) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Januar 2025):https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/awiqli-epar-product-information_de.pdf
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten:
- a1)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Person Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec 827,24 € – 1 654,49 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels1: Metformin 33,90 € – 101,71 € Basal unterstützte orale Therapie (BOT) Summe: Insulin icodec + Metformin 861,14 € – 1 756,20 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin 33,90 € – 101,71 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 387,55 € – 775,09 € Basal unterstützte orale Therapie (BOT) Summe: Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin 421,45 € – 876,80 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2025)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen 18,70 € – 56,11 € Lanzetten 1,09 € – 3,28 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Basal unterstützte orale Therapie (BOT)
Humaninsulin (NPH-Insulin)Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € - a2)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Person Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec 827,24 € – 1 654,49 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels2: Metformin 33,90 € – 101,71 € Empagliflozin 654,55 € – 817,64 € Dapagliflozin 878,53 € Liraglutid 1 604,30 € – 2 406,45 € Basal unterstützte orale Therapie (BOT) Summe: Insulin icodec + Metformin + Empagliflozin 1 515,69 € – 5 573,84 € Insulin icodec + Metformin + Dapagliflozin 1 739,67 € – 2 634,73 € Insulin icodec + Metformin + Liraglutid 2 465,44 € – 4 162,65 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin 33,90 € – 101,71 € Empagliflozin 654,55 € – 817,64 € Dapagliflozin 1 604,30 € – 2 406,45 € Liraglutid 878,53 € Humaninsulin (NPH-Insulin) 387,55 € – 775,09 € Basal unterstützte orale Therapie (BOT) Summe: Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin + Empagliflozin 1 076,00 € – 1 694,44 € Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin + Dapagliflozin 1 299,98 € – 1 755,33 € Humaninsulin (NPH-Insulin) + Metformin + Liraglutid 2 025,75 € – 3 283,25 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2025)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen 18,70 € – 56,11 € Lanzetten 1,09 € – 3,28 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Basal unterstützte orale Therapie (BOT)
Humaninsulin (NPH-Insulin)Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € - b1)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Person Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec 827,24 € – 1 654,49 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels3: Metformin 33,90 € – 101,71 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin icodec Insulin icodec 330,90 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 563,43 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin 597,33 € – 1 404,44 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin 33,90 € – 101,71 € Dulaglutid 1 175,20 € Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) 387,55 € – 775,09 € CT (Mischinsulin) ggf. + Metformin oder + Dulaglutid Summe: Mischinsulin + Metformin 421,45 € – 876,80 € Mischinsulin + Dulaglutid 1 562,75 € – 1 950,29 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Intensivierte Insulintherapie Humaninsulin (NPH-Insulin) 155,02 € – 465,06 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: NPH-Insulin + Bolusinsulin 387,55 € – 775,09 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2025)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen 18,70 € – 56,11 € Lanzetten 1,09 € – 3,28 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 393,11 € Lanzetten 142,35 € Einmalnadeln 23,00 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 524,14 € – 786,21 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 € - b2)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Person Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec 827,24 € – 1 654,49 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels4: Metformin 33,90 € – 101,71 € Empagliflozin 654,55 € – 817,64 € Dapagliflozin 878,53 € Liraglutid 1 604,30 € – 2 406,45 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) + Insulin icodec Insulin icodec 330,90 € – 992,69 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: Insulin icodec + Bolusinsulin 563,43 € – 1 302,73 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Empagliflozin 1 251,88 € – 2 222,08 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Dapagliflozin 1 475,86 € – 2 282,97 € Insulin icodec + Bolusinsulin + Metformin + Liraglutid 2 201,63 € – 3 810,89 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Metformin 33,90 € – 101,71 € Empagliflozin 654,55 € – 817,64 € Dapagliflozin 878,53 € Liraglutid 1 604,30 € – 2 406,45 € Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) 387,55 € – 775,09 € CT (Mischinsulin) + Metformin + Empagliflozin bzw. + Dapagliflozin oder Liraglutid Summe: Mischinsulin + Metformin + Empagliflozin 1 076,00 € – 1 694,44 € Mischinsulin + Metformin + Dapagliflozin 1 299,98 € – 1 755,33 € Mischinsulin + Metformin + Liraglutid 2 025,75 € – 3 283,25 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Intensivierte Insulintherapie Humaninsulin (NPH-Insulin) 155,02 € – 465,06 € Humaninsulin (Bolusinsulin) 155,02 € – 465,06 € Summe: NPH-Insulin + Bolusinsulin 387,55 € – 775,09 € ICT + Metformin + Empagliflozin bzw. + Dapagliflozin oder Liraglutid Summe: NPH-Insulin + Bolusinsulin + Metformin + Empagliflozin 1 076,00 € – 1 694,44 € NPH-Insulin + Bolusinsulin + Metformin + Dapagliflozin 1 299,98 € – 1 755,33 € NPH-Insulin + Bolusinsulin + Metformin + Liraglutid 2 025,75 € – 3 283,25 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2025)
Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen:Bezeichnung der Therapie Bezeichnung Kosten/Jahr Zu bewertendes Arzneimittel: Insulin icodec Blutzuckerteststreifen 18,70 € – 56,11 € Lanzetten 1,09 € – 3,28 € Kombinationspartner des zu bewertenden Arzneimittels: Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 393,11 € Lanzetten 142,35 € Einmalnadeln 23,00 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Konventionelle Insulin Therapie (CT) (Mischinsulin) Blutzuckerteststreifen 131,04 € – 393,11 € Lanzetten 7,67 € – 23,00 € Einmalnadeln 47,45 € – 94,90 € Intensivierte Insulintherapie (ICT) Blutzuckerteststreifen 524,14 € – 786,21 € Lanzetten 30,66 € – 45,99 € Einmalnadeln 189,80 € – 237,25 € Liraglutid Einmalnadeln 47,45 €
- 5.
-
Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V, die in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden könnenIm Rahmen der Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V werden die folgenden Feststellungen getroffen:
- a1)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Insulin icodec im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
- a2)
-
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie bestehtFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Insulin icodec im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
- b1)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Insulin icodec im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
- b2)
-
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht habenFolgende Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit Insulin icodec im Anwendungsgebiet des Beschlusses eingesetzt werden können, werden gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benannt (Wirkstoffe und Handelsnamen):Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlags nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.
In die Anlage XIIa der AM-RL werden folgende Angaben in alphabetischer Reihenfolge eingefügt:
„Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels
Insulin icodec
Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom
20. Februar 2025
Anwendungsgebiet des Beschlusses
Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen
Patientengruppe a1
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von… bis)
Seit 20. Februar 2025
Patientengruppe a2
Insulin-naive Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrer bisherigen medikamentösen Therapie bestehend aus mindestens zwei blutzuckersenkenden Arzneimitteln zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben, und für die eine Indikation für eine Insulintherapie besteht
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von… bis)
Seit 20. Februar 2025
Patientengruppe b1
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von… bis)
Seit 20. Februar 2025
Patientengruppe b2
Insulin-erfahrene Erwachsene mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die mit ihrem bisherigen Insulinregime zusätzlich zu Diät und Bewegung keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erreicht haben
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen2)
Empagliflozin (Jardiance), Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Semaglutid (Ozempic), Semaglutid (Rybelsus), Tirzepatid (Mounjaro)
Die Benennung von Kombinationen dient ausschließlich der Umsetzung des Kombinationsabschlages nach § 130e SGB V zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern. Die getroffenen Feststellungen schränken weder den zur Erfüllung des ärztlichen Behandlungsauftrags erforderlichen Behandlungsspielraum ein, noch treffen sie Aussagen über Zweckmäßigkeit oder Wirtschaftlichkeit.“
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Februar 2025 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Exemplarisch für die Anwendung bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung mit erstmaliger Indikation für eine Insulintherapie ist die Kombination von Insulin icodec mit Metformin im Rahmen einer basal unterstützten oralen Therapie (BOT) dargestellt.
- 2
- Exemplarisch für die Anwendung bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung mit erstmaliger Indikation für eine Insulintherapie ist die Kombination von Insulin icodec mit Metformin und jeweils zusätzlich mit Empagliflozin, Dapagliflozin bzw. Liraglutid im Rahmen einer basal unterstützten oralen Therapie (BOT) dargestellt.
- 3
- Exemplarisch für die Anwendung bei insulin-erfahrenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung ist die Kombination von Insulin icodec mit Bolusinsulin und mit Metformin dargestellt.
- 4
- Exemplarisch für die Anwendung bei insulin-erfahrenen Personen mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung ist die Kombination von Insulin icodec mit Bolusinsulin und mit Metformin und jeweils zusätzlich mit Empagliflozin, Dapagliflozin bzw. Liraglutid dargestellt.
Kommentar hinterlassen