Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR, nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie, Kombination mit Ipilimumab)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Nivolumab
(neues Anwendungsgebiet: Kolorektalkarzinom mit MSI-H oder dMMR,
nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie,
Kombination mit Ipilimumab)
Vom 20. Januar 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 20. Januar 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Januar 2022 (BAnz AT 18.02.2022 B5) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab gemäß dem Beschluss vom 16. Dezember 2021 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Nivolumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 24. Juni 2021):
Opdivo ist in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms mit Mismatch-Reparatur-Defizienz oder hoher Mikrosatelliteninstabilität bei Erwachsenen nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationschemotherapie indiziert.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 20. Januar 2022):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
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Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR) oder hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H); nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter KombinationstherapieZweckmäßige Vergleichstherapie für Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab:
Eine patientenindividuelle Therapie in Abhängigkeit von der Art und Anzahl der Vortherapien, des RAS- und BRAF-Mutationsstatus, der Lokalisation des Primärtumors, des Allgemeinzustandes und des Risikos der durch anti-VEGF und anti-VEGFR Substanzen induzierten Toxizität unter Auswahl von:
- –
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5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab
- –
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5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan (FOLFIRI) ± Cetuximab oder Panitumumab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
- –
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5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin (FOLFOX) ± Bevacizumab
- –
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Capecitabin + Oxaliplatin (CAPOX) ± Bevacizumab
- –
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5-Fluorouracil + Folinsäure ± Bevacizumab
- –
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Capecitabin ± Bevacizumab
- –
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Irinotecan als Monotherapie
- –
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Panitumumab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
- –
-
Cetuximab als Monotherapie (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
- –
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Trifluridin/Tipiracil
- –
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Irinotecan + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit RAS Wildtyp)
- –
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Encorafenib + Cetuximab (nur für Patientinnen und Patienten mit BRAF-V600E Mutation)
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.Studienergebnisse nach Endpunkten:1Es liegen keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen.Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Morbidität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Gesundheitsbezogene Lebensqualität n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Nebenwirkungen n. b. Es liegen keine bewertbaren Daten vor. Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbar - 2.
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Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit dMMR oder hoher MSI-H; nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationstherapieca. 350 bis 475 Patientinnen und Patienten
- 3.
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Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Opdivo (Wirkstoff: Nivolumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 6. Januar 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Erwachsenen mit metastasiertem Kolorektalkarzinom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Vor Einleitung der Therapie mit Nivolumab sollte das Vorliegen einer hochfrequenten MSI-H oder einer dMMR in einer Tumorprobe durch einen validierten Test bestätigt werden.Gemäß den Vorgaben der Zulassungsbehörde hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers für Angehörige von Gesundheitsberufen sowie Patientinnen und Patienten eine Patientenkarte zur Verfügung zu stellen. Die Patientenkarte enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Nivolumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen. Die verordnenden Ärztinnen und Ärzte müssen die Risiken einer Therapie mit Nivolumab mit den Patientinnen und Patienten besprechen.
- 4.
-
TherapiekostenDie dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.Jahrestherapiekosten:
Erwachsene mit metastasiertem Kolorektalkarzinom mit dMMR oder hoher MSI-H; nach vorheriger fluoropyrimidinbasierter Kombinationstherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Initiale Behandlung Nivolumab 12 204,16 € Ipilimumab 29 047,92 € Gesamt 41 252,08 € Folgebehandlung Nivolumab 61 325,90 € Initiale Behandlung + Folgebehandlung gesamt 102 577,98 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: FOLFOX (5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin) ± Bevacizumab FOLFOX 4 Oxaliplatin 4 549,32 € Folinsäure 4 317,84 € 5-Fluorouracil 498,88 € FOLFOX 4 gesamt 9 366,04 € Bevacizumab 38 265,47 € – 76 530,94 € FOLFOX 4 + Bevacizumab gesamt 47 631,51 € – 85 896,98 € FOLFOX 6 Oxaliplatin 4 549,32 € Folinsäure 3 318,46 € 5-Fluorouracil 498,88 € FOLFOX 6 gesamt 8 366,66 € FOLFIRI (5-Fluorouracil + Folinsäure + Irinotecan) ± Bevacizumab oder Aflibercept oder Ramucirumab oder Cetuximab oder Panitumumab FOLFIRI Irinotecan 16 956,91 € Folinsäure 7 201,41 € 5-Fluorouracil 1 051,41 € FOLFIRI gesamt 25 209,73 € Bevacizumab 38 265,47 € FOLFIRI + Bevacizumab gesamt 63 475,20 € Aflibercept 40 094,82 € FOLFIRI + Aflibercept gesamt 65 304,55 € Ramucirumab 74 428,85 € FOLFIRI + Ramucirumab gesamt 99 638,58 € Cetuximab 74 618,12 € FOLFIRI + Cetuximab gesamt 99 827,85 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistung nicht bezifferbar Panitumumab 79 785,09 € FOLFIRI + Panitumumab gesamt 104 994,82 € 5-Fluorouracil + Folinsäure ± Bevacizumab 5-Fluorouracil 9 287,74 € Folinsäure 1 051,41 € 5-Fluorouracil + Folinsäure gesamt 10 339,15 € Bevacizumab 38 265,47 € 5-Fluorouracil + Folinsäure + Bevacizumab gesamt 48 604,62 € Capecitabin ± Bevacizumab Capecitabin 2 785,32 € Bevacizumab 38 520,64 € Capecitabin + Bevacizumab gesamt 41 305,96 € CAPOX (Capecitabin + Oxaliplatin) ± Bevacizumab CAPOX Oxaliplatin 6 024,32 € Capecitabin 1 052,34 € CAPOX gesamt 7 076,66 € Bevacizumab 38 520,64 € CAPOX + Bevacizumab gesamt 45 597,30 € Irinotecan ± Cetuximab Irinotecan 22 025,96 € Cetuximab 74 618,12 € Irinotecan + Cetuximab gesamt 96 644,08 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistung (Cetuximab) nicht bezifferbar Trifluridin/Tipiracil Trifluridin/Tipiracil 43 989,96 € Cetuximab Cetuximab 74 618,12 € Panitumumab Panitumumab 79 785,09 € Encorafenib + Cetuximab Encorafenib 54 171,04 € Cetuximab 74 618,12 € Encorafenib + Cetuximab gesamt 128 789,16 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistung nicht bezifferbar Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Januar 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab
(Folgebehandlung
mit Nivolumab im
14-Tage-Zyklus)Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 24,1 1 711,10 € Ipilimumab Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 4 284 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: FOLFOX 4 Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 12 972 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 24 936 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 24 1 944 € FOLFOX 6 Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 12 972 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 12 468 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 12 972 € FOLFIRI Irinotecan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € CAPOX Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 8 648 € 5-Fluorouracil (de Gramont) Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 52,2 2 035,80 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 € Kombinations- und Monotherapien Bevacizumab
(14-Tage-Zyklus)Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 € Bevacizumab
(21-Tage-Zyklus)Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 17,4 1 235,40 € Ramucirumab Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 € Aflibercept Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Irinotecan Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Cetuximab Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 52,1 3 699,10 € Panitumumab Zuschlag für die Herstellung bei parenteralen Lösungen mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 853,10 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 20. Januar 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 20. Januar 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-99), sofern nicht anders indiziert.
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