Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Misoprostol (Geburtseinleitung)

Die Anlage XII wird in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Misoprostol wie folgt ergänzt:

Misoprostol

Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 14. September 2020):

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 17. Februar 2022):

Siehe Anwendungsgebiet laut Zulassung.

1.

Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie

Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)

Zweckmäßige Vergleichstherapie:

–

Dinoproston

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Misoprostol gegenüber Dinoproston:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.

Studienergebnisse nach Endpunkten:¹

Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)

Es liegen keine bewertbaren Daten vor.

Zusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte

Endpunktkategorie	Effektrichtung/​ Verzerrungspotential	Zusammenfassung
Mortalität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Morbidität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Gesundheitsbezogene ­Lebensqualität	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Nebenwirkungen	n. b.	Es liegen keine bewertbaren Daten vor
Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/​unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar

2.

Anzahl der Patientinnen bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen

Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)

ca. 76 500 – 90 000

3.

Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung

Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen.

Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Misoprostol darf nur durch in der Therapie von schwangeren Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop-Score < 7) erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte erfolgen. Die Verabreichung darf nur durch ausgebildetes medizinisches Fachpersonal in einer Krankenhauseinrichtung erfolgen, wo Möglichkeiten zur kontinuierlichen Überwachung von Fötus und Uterus bestehen.

4.

Therapiekosten

Jahrestherapiekosten:

Schwangere Frauen mit Indikation zur Geburtseinleitung bei unreifer Zervix (Bishop Score < 7)

Bezeichnung der Therapie	Jahrestherapiekosten/​Patientin
Zu bewertendes Arzneimittel:
Misoprostol	14,62 € − 116,98 €
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
Dinoproston − Vaginalgel	41,07 € − 123,21‬ €

Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Februar 2022)

Kosten für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen: entfällt

Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 17. Februar 2022 in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.