Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Nivolumab (neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Nivolumab
(neues Anwendungsgebiet: Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen
Übergangs oder des Ösophagus, CPS ≥ 5, HER2-negativ, Erstlinie, Kombination mit
fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie)
Vom 19. Mai 2022
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 19. Mai 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 19. Mai 2022 (BAnz AT 15.06.2022 B4) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
I.
In Anlage XII werden den Angaben zur Nutzenbewertung von Nivolumab gemäß dem Beschluss vom 17. Februar 2022 nach Nummer 4 folgende Angaben angefügt:
Nivolumab
Neues Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 19. Oktober 2021):
OPDIVO ist in Kombination mit fluoropyrimidin- und platinbasierter Kombinationschemotherapie für die Erstlinienbehandlung der HER2-negativen fortgeschrittenen oder metastasierten Adenokarzinome des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus bei Erwachsenen indiziert, deren Tumoren PD-L1 (Combined Positive Score [CPS] ≥ 5) exprimieren.
Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 19. Mai 2022):
Siehe neues Anwendungsgebiet laut Zulassung.
- 1.
-
Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen VergleichstherapieErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); Erstlinientherapie
Zweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Nivolumab in Kombination mit FOLFOX (5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin) oder XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) gegenüber FOLFOX oder XELOX:Anhaltspunkt für einen beträchtlichen ZusatznutzenStudienergebnisse nach Endpunkten:Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); ErstlinientherapieZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑ Vorteil im Gesamtüberleben Morbidität n. b. Keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↑ Vorteil in dem Endpunkt FACT-Ga Nebenwirkungen ↓ Nachteile in dem Endpunkt Abbruch wegen UE sowie im Detail bei spezifischen UE Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit ↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit ↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied ∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. n. b.: nicht bewertbar - –
-
randomisierte, kontrollierte, offene Studie
- –
-
Nivolumab in Kombination mit FOLFOX (5-FU + Folinsäure + Oxaliplatin) oder XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) vs. FOLFOX oder XELOX
- –
-
relevante Teilpopulation: PD-L1-positiv-Population (Patientinnen und Patienten mit CPS ≥ 5; 60,4 % der gesamten Studienpopulation)
Mortalität
Endpunkt Nivolumab + Chemotherapie
(FOLFOX oder XELOX)Chemotherapie
(FOLFOX oder XELOX)Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesamtüberleben 473 14,39[13,08; 16,23] 363 (76,7) 482 11,10[10,02; 12,09] 416 (86,3) 0,70[0,61; 0,81] < 0,001
3,29 MonateMorbidität
Endpunkt Nivolumab + Chemotherapie
(FOLFOX oder XELOX)Chemotherapie
(FOLFOX oder XELOX)Intervention vs.
KontrolleN Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Mediane Zeit bis zum
Ereignis in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aProgressionsfreies Überleben (PFS)b 473 7,69[7,03; 9,17] 328 (69,3) 482 6,05[5,55; 6,90] 350 (72,6) 0,68[0,56; 0,81] < 0,0001
1,64 MonateKrankheitssymptomatik Nicht erhoben Gesundheitszustand EQ-5D VAS Keine verwertbaren Daten Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Gesundheitsbezogene Lebensqualität – Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung unter Behandlungc FACT-Ga (Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric) FACT-Ga 387 n. e.
56 (14,5)354 n. e.[21,03; n. b.] 69 (19,5) 0,59[0,41; 0,84] 0,006 PWB
(körperliches Wohlbefinden)393 9,79[7,06; n. b.] 160 (40,7) 359 7,39[5,55; 17,77] 144 (40,1) 0,81[0,64; 1,02] SWB
(soziales Wohlbefinden)393 15,57[10,91; 38,47] 137 (34,9) 359 11,07[7,23; 16,66] 116 (32,3) 0,79[0,61; 1,03] EWB
(emotionales Wohlbefinden)389 n. e.[16,43; n. b.] 115 (29,6) 358 15,54[9,72; n. b.] 100 (27,9) 0,77[0,58; 1,02] FWB
(funktionales Wohlbefinden)389 22,24[11,56; n. b.] 134 (34,4) 358 15,54[10,28; n. b.] 116 (32,4) 0,89[0,69; 1,16] GaCS
(Gastric Cancer Subscale)keine Daten vorhandend Nebenwirkungen
Endpunkt Nivolumab + Chemotherapie
(FOLFOX oder XELOX)Chemotherapie
(FOLFOX + XELOX)Intervention vs.
KontrolleN Median in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)N Median in Monaten[95 %-KI] Patientinnen und
Patienten mit Ereignis
n (%)Hazard Ratio[95 %-KI] p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aUnerwünschte Ereignisse (UE) (ergänzend dargestellt)e 468 0,13[0,10; 0,20] 466 (99,6) 465 0,16[0,13; 0,20] 453 (97,4) – Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE)e 468 8,74[7,10; 12,29] 255 (54,5) 465 11,04[9,20; 19,09] 206 (44,3) 1,17[0,97; 1,41] 0,107 Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3)e 468 2,79[2,43; 3,19] 373 (79,7) 465 3,25[2,76; 3,71] 327 (70,3) 1,10[0,95; 1,28] 0,194 Abbruch wegen UEe, f 468 7,75[6,74; 10,51] 234 (50,0) 465 15,18[9,49; n. b.] 157 (33,8) 1,39[1,13; 1,71] 0,002
7,43 MonateSpezifische unerwünschte Ereignisse Immunvermittelte UEg (ergänzend dargestellt) 468 1,48[1,38; 1,74] 376 (80,3) 465 2,89[2,10; 4,01] 285 (61,3) – Immunvermittelte SUEg 468 n. e.
63 (13,5)465 n. e.
24 (5,2)2,59[1,60; 4,18] < 0,001 Immunvermittelte schwere UEg 468 n. e.[31,15; n. b.] 114 (24,4) 465 n. e.
58 (12,5)1,81[1,31; 2,51] < 0,001 Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes (SOC, UE) 468 12,58[9,66; n. b.] 202 (43,2) 465 n. e.
119 (25,6)1,67[1,33; 2,10] < 0,001 Erkrankungen des Immunsystems (SOC, UE) 468 n. e.
53 (11,3)465 n. e.
20 (4,3)2,50[1,49; 4,18] < 0,001 Amylase erhöht (PT, schwere UE) 468 n. e.
14 (3,0)465 n. e.
1 (0,2)13,01[1,70; 99,64] 0,001 Periphere Neuropathie (PT, schwere UE) 468 n. e.
28 (6,0)465 n. e.
10 (2,2)2,40[1,16; 4,94] 0,015 a Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b Daten aus: European Medicines Agency. Assessment report: Opdivo; Datenschnitt vom 27. Mai 2020 c Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung unter Behandlung. Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 % der Skalenspannweite im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite FACT-Ga: 0 bis 184, PWB: 0 bis 28, SWB: 0 bis 28, EWB: 0 bis 24, FWB: 0 bis 28, GaCS: 0 bis 76). d Der pharmazeutische Unternehmer legt für diese Subskala keine Auswertungen über den Zeitraum vor, über den der Gesamtscore berechnet wurde. e ohne Erfassung des Progresses der Grunderkrankung f Abbruch mindestens eines Wirkstoffs g Herangezogen wird jeweils die Operationalisierung der pU spezifischen MedDRA PT-Sammlung aus dem Endpunkt „spezifische unerwünschte Ereignisse“ („select UE“). Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EWB = emotionales Wohlbefinden; FACT-Ga = Functional Assessment of Cancer Therapy-Gastric; FOLFOX = 5-Fluorouracil + Folinsäure + Oxaliplatin; FWB = funktionales Wohlbefinden; GaCS = Gastric Cancer Subscale; HR = Hazard Ratio; k. A. = keine Angabe; KI = Konfidenzintervall; MedDRA = Medizinisches Wörterbuch für Aktivitäten im Rahmen der Arzneimittelzulassung; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; PD-L1 = Programmed Cell Death-Ligand 1; PT = bevorzugter Begriff; PWB = körperliches Wohlbefinden; RCT = randomisierte kontrollierte Studie; SOC = Systemorganklasse; SWB = soziales Wohlbefinden; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus; XELOX = Capecitabin + Oxaliplatin - 2.
-
Anzahl der Patientinnen und Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden PatientengruppenErwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); Erstlinientherapieca. 500 bis 3 100 Patientinnen und Patienten
- 3.
-
Anforderungen an eine qualitätsgesicherte AnwendungDie Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Opdivo (Wirkstoff: Nivolumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 4. März 2022):https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/opdivo-epar-product-information_de.pdfDie Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab soll nur durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit Karzinomen des Magens, gastroösophagealen Übergangs oder Ösophagus erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Gastroenterologie und weitere, an der Onkologie-Vereinbarung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen.Gemäß den Vorgaben der Zulassungsbehörde hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers für Angehörige von Gesundheitsberufen sowie Patientinnen und Patienten eine Patientenkarte zur Verfügung zu stellen. Die Patientenkarte enthält insbesondere Anweisungen zum Umgang mit den unter Nivolumab potenziell auftretenden immunvermittelten Nebenwirkungen sowie zu infusionsbedingten Reaktionen. Die verordnenden Ärztinnen und Ärzte müssen die Risiken einer Therapie mit Nivolumab mit den Patientinnen und Patienten besprechen.
- 4.
-
TherapiekostenJahrestherapiekosten3:
Erwachsene mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht kurativ behandelbaren, HER2-negativen Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus mit PD-L1-exprimierenden Tumoren (Combined Positive Score (CPS) ≥ 5); Erstlinientherapie
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX-4) Nivolumab 76 217,74 € 5-Fluorouracil 1 841,09 € Folinsäure 7 908,30 € Oxaliplatin 9 894,77 € Gesamt 95 861,91 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6) Nivolumab 76 217,74 € 5-Fluorouracil 1 171,11 € Folinsäure 7 298,87 € Oxaliplatin 9 894,77 € Gesamt 94 582,49 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) Nivolumab 76 217,74 € Capecitabin 2 089,64 € Oxaliplatin 13 102,90 € Gesamt 91 410,28 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Therapie nach ärztlicher Maßgabe4 Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil Cisplatin 2 277,14 € 5-Fluorouracil 1 811,34 € Gesamt 4 088,48 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure Cisplatin 2 277,14 € 5-Fluorouracil 1 811,34 € Folinsäure 4 865,91 € Gesamt 8 954,39 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Cisplatin in Kombination mit Capecitabin (XP) Cisplatin 2 277,14 € Capecitabin 2 089,64 € Gesamt 4 366,78 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFOX-4) Oxaliplatin 9 894,77 € 5-Fluorouracil 1 841,09 € Folinsäure 7 908,30 € Gesamt 19 644,17 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (mod. FOLFOX-6) Oxaliplatin 9 894,77 € 5-Fluorouracil 1 171,11 € Folinsäure 7 298,87 € Gesamt 18 364,74 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLO) Oxaliplatin 9 894,77 € 5-Fluorouracil 793,96 € Folinsäure 3 954,15 € Gesamt 14 642,88 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin (XELOX) Oxaliplatin 13 102,90 € Capecitabin 2 089,64 € Gesamt 15 192,54 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF) Docetaxel 13 742,17 € Cisplatin 1 991,08 € 5-Fluorouracil 1 811,34 € Gesamt 17 544,59 € Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLOT) Docetaxel 13 069,58 € Oxaliplatin 9 894,77 € 5-Fluorouracil 793,96 € Folinsäure 3 954,15 € Gesamt 27 712,46 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin (ECX) Epirubicin 4 964,22 € Cisplatin 1 783,85 € Capecitabin 2 285,87 € Gesamt 9 033,94 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) Epirubicin 4 964,22 € Oxaliplatin 13 102,90 € Capecitabin 2 285,87 € Gesamt 20 352,99 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (ECF) Epirubicin 4 964,22 € Cisplatin 1 783,85 € 5-Fluorouracil 4 427,45 € Gesamt 11 175,52 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 328,58 € – 421,62 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil Epirubicin 4 964,22 € Oxaliplatin 13 102,90 € 5-Fluorouracil 4 427,45 € Gesamt 22 531,11 € S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) in Kombination mit Cisplatin S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) 3 839,39 € Cisplatin 686,58 € Gesamt 4 525,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 113,30 € – 145,39 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 1. Mai 2022)Sonstige GKV-Leistungen:
Bezeichnung der Therapie Art der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin bzw.
Patient/JahrKosten/
Patientin bzw.
Patient/JahrZu bewertendes Arzneimittel Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (FOLFOX-4) Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 € 5-Fluorouracil Bolus Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 € 5-Fluorouracil
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 52,2 2 035,80 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Nivolumab in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure und Oxaliplatin (modifiziertes FOLFOX-6) Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 26,1 1 853,10 € 5-Fluorouracil
BolusZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil
46-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Nivolumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (XELOX) Nivolumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1 17,4 1 235,40 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047,00 € Cisplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047,00 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 17,4 678,60 € Cisplatin + Capecitabin (XP) Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FOLFOX-4) Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil Bolus Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 € 5-Fluorouracil
22-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 2 52,2 4 228,20 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 2 52,2 2 035,80 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (mod. FOLFOX-6) Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil Bolus Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil
46-h-InfusionZuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 € Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLO) Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 € Oxaliplatin in Kombination mit Capecitabin (XELOX) Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (DCF) Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 5 87 7 047 € Docetaxel in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil und Folinsäure (FLOT) Docetaxel Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 26,1 2 114,10 € Folinsäure Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Kalziumfolinatlösung 39 € 1 26,1 1 017,90 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin (ECX) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Epirubicin in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (ECF) Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 365 29 565 € Epirubicin in Kombination mit Oxaliplatin und 5-Fluorouracil Epirubicin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € Oxaliplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 17,4 1 409,40 € 5-Fluorouracil Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 365 29 565 € S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) in Kombination mit Cisplatin Cisplatin Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1 6 486 €
II.
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 19. Mai 2022 in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 19. Mai 2022
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
- 1
- Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A21-146) und dem Addendum (A22-44), sofern nicht anders indiziert.
- 2
- Datenschnitt 27. Mai 2021
- 3
- Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.
- 4
- Es werden die Kosten für die Wirkstoffe dargestellt, die für jeweils mindestens eine der vorliegenden Lokalisationen zugelassen sind. Die folgenden der dargestellten Arzneistoffkombinationen sind nur für die Behandlung von Magenkarzinomen zugelassen: Cisplatin + Capecitabin (XP), Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (FOLFOX-4 und mod. FOLFOX-6), Oxaliplatin + 5-Fluorouracil + Folinsäure (FLO), Oxaliplatin + Capecitabin (XELOX), Docetaxel + Cisplatin + 5-Fluorouracil (DCF), Docetaxel + Oxaliplatin + infusionales 5-Fluorouracil + Folinsäure (FLOT), Epirubicin + Cisplatin + Capecitabin (ECX), Epirubicin + Oxaliplatin + Capecitabin (EOX), Epirubicin + Cisplatin + 5-Fluorouracil (ECF), Epirubicin + Oxaliplatin + 5-Fluorouracil und S-1 (Tegafur/Gimeracil/Oteracil) + Cisplatin.
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