Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Daratumumab
(Neubewertung nach Fristablauf (Multiples Myelom, nach mindestens 1 Vortherapie,
Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason))
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 15. September 2022 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 1. September 2022 (BAnz AT 28.09.2022 B3) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:
In Anlage XII werden die Angaben zur Nutzenbewertung von Daratumumab in der Fassung des Beschlusses vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 15.03.2018 B3), zuletzt geändert durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 02.07.2021 B3) zur Patientengruppe a) wie folgt geändert:
- 1.
-
Vor Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird dem Abschnitt „Anwendungsgebiet (laut Zulassung vom 20. Mai 2016):“ folgender Abschnitt angefügt:
„Anwendungsgebiet des Beschlusses (Beschluss vom 15. September 2022):
Darzalex ist indiziert in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben.“
- 2.
-
Nummer 1 „Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie“ wird wie folgt geändert:
- a)
-
In dem Abschnitt vor der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten:“ wird der Abschnitt nach dem Buchstaben a durch folgenden Abschnitt a ersetzt:
- „a)
-
Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten habenZweckmäßige Vergleichstherapie:
- –
-
Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin
oder- –
-
Bortezomib in Kombination mit Dexamethason
oder- –
-
Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason
oder- –
-
Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
oder- –
-
Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder mit Bortezomib und Dexamethason gegenüber Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason oder Bortezomib in Kombination mit Dexamethason:Beleg für einen beträchtlichen Zusatznutzen“
- b)
-
Der Abschnitt unter der Überschrift „Studienergebnisse nach Endpunkten“ wird wie folgt geändert:
- aa)
-
Die Angabe in der Fußnote 1 „1Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A17-40) und dem Addendum (A18-03), sofern nicht anders indiziert.“ wird durch folgende Angabe ersetzt: „1Daten aus der Dossierbewertung des IQWiG (A22-40), sofern nicht anders indiziert.“.
- bb)
-
Der Abschnitt nach dem Buchstaben a wird durch folgenden Abschnitt a ersetzt:
- „a)
-
Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten habenZusammenfassung der Ergebnisse relevanter klinischer Endpunkte
Endpunktkategorie Effektrichtung/
VerzerrungspotentialZusammenfassung Mortalität ↑↑ Vorteil im Gesamtüberleben Morbidität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Gesundheitsbezogene Lebensqualität ↔ Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede Nebenwirkungen ↓↓ Nachteil in dem Endpunkt schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) sowie im Detail bei spezifischen UE Erläuterungen: ↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
↑↑: positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↓↓: negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
↔: kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
∅: Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor.
n. b.: nicht bewertbarStudie CASTOR (Datenschnitt: 28. Juni 2021):
Daratumumab + Bortezomib + Dexamethason vs. Bortezomib + DexamethasonStudiendesign: randomisiert, offen, aktiv kontrolliertStudie POLLUX (Datenschnitt: 30. September 2021):Daratumumab + Lenalidomid + Dexamethason vs. Lenalidomid + DexamethasonStudiendesign: randomisiert, offen, aktiv kontrolliertMortalitätEndpunkt Daratumumab-Arm Vergleichsarm Intervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesamtüberleben CASTOR 251 49,6
[42,2; 62,3]
148 (59,0)247 38,5
[31,2; 46,2]
171 (69,2)0,74
[0,59; 0,92]
0,008
11,1 MonatePOLLUX 286 67,6
[53,1; 80,5]
153 (53,5)283 51,8
[44,0; 60,0]
175 (61,8)0,73
[0,58; 0,91]
0,005
15,8 MonateMetaanalyse 0,74
[0,63; 0,86]
< 0,001MorbiditätEndpunkt Daratumumab-Arm Vergleichsarm Intervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aProgressionsfreies Überleben (PFS)b CASTOR 251 16,72
[13,14; 19,38]
195 (77,7)247 7,06
[6,21; 7,66]
209 (84,6)0,31
[0,24; 0,39]
< 0,0001
9,66 MonatePOLLUX 286 45,80
[34,14; 54,60]
181 (63,3)283 17,51
[13,93; 20,83]
223 (78,8)0,47
[0,38; 0,57]
< 0,0001
28,29 MonateKrankheitssymptomatik – Zeit bis zur Verschlechterungc Symptomskalen des EORTC QLQ-C30 Fatigue CASTOR 251 1,5
[1,5; 2,1]
180 (71,7)247 2,1
[1,5; 2,9]
151 (61,1)1,10
[0,88; 1,38]
0,379POLLUX 286 1,9
[1,3; 2,0]
203 (71,0)283 2,0
[1,9; 2,8]
193 (68,2)1,08
[0,89; 1,33]
0,431Metaanalyse 1,09
[0,94; 1,26]
0,266Übelkeit und Erbrechen CASTOR 251 6,8
[5,0; 9,7]
133 (53,0)247 n. e.
[7,9; n. b.]
79 (32,0)1,31
[0,98; 1,74]
0,069POLLUX 286 13,0
[9,3; 16,9]
156 (54,5)283 10,2
[5,8; 15,6]
145 (51,2)0,89
[0,70; 1,12]
0,309Metaanalyse 1,04
[0,87; 1,25]
0,677Schmerzen CASTOR 251 3,5
[2,8; 4,0]
156 (62,2)247 3,6
[2,8; 4,9]
125 (50,6)1,04
[0,82; 1,33]
0,738POLLUX 286 5,6
[3,8; 10,3]
176 (61,5)283 5,6
[3,7; 7,5]
174 (61,5)0,89
[0,72; 1,11]
0,298Metaanalyse 0,95
[0,81; 1,12]
0,566Dyspnoe CASTOR 251 3,6
[2,8; 4,9]
145 (57,8)247 2,9
[2,3; 4,3]
128 (51,8)0,92
[0,72; 1,18]
0,512POLLUX 286 4,7
[2,9; 6,6]
176 (61,5)283 5,7
[3,8; 8,4]
168 (59,4)1,02
[0,82; 1,26]
0,876Metaanalyse 0,98
[0,83; 1,15]
0,766Schlaflosigkeit CASTOR 251 2,4
[2,1; 3,5]
152 (60,6)247 2,9
[2,1; 5,7]
118 (47,8)1,08
[0,84; 1,39]
0,538POLLUX 286 6,6
[4,7; 9,2]
163 (57,0)283 3,8
[2,9; 5,8]
171 (60,4)0,83
[0,67; 1,03]
0,092Metaanalyse 0,93
[0,79; 1,09]
0,367Appetitverlust CASTOR 251 5,0
[4,2; 6,9]
138 (55,0)247 6,0
[4,6; 7,0]
109 (44,1)1,06
[0,82; 1,38]
0,632POLLUX 286 7,2
[4,9; 10,3]
170 (59,4)283 9,6
[5,3; 14,1]
148 (52,3)1,12
[0,90; 1,40]
0,317Metaanalyse 1,09
[0,92; 1,30]
0,293Verstopfung CASTOR 251 8,8
[4,2; 16,6]
120 (47,8)247 6,2
[4,5; n. b.]
100 (40,5)1,01
[0,77; 1,33]
0,948POLLUX 286 4,7
[2,9; 7,0]
162 (56,6)283 3,3
[2,0; 5,7]
165 (58,3)0,87
[0,70; 1,08]
0,214Metaanalyse 0,92
[0,78; 1,09]
0,346Diarrhö CASTOR 251 5,7
[4,2; 9,1]
141 (56,2)247 6,6
[4,9; 10,1]
98 (39,7)1,16
[0,89; 1,52]
0,284POLLUX 286 5,7
[4,7; 7,6]
195 (68,2)283 5,7
[4,6; 7,7]
190 (67,1)0,90
[0,73; 1,11]
0,332Metaanalyse 0,99
[0,84; 1,17]
0,916Gesundheitszustand EQ-5D VAS (Zeit bis zur Verschlechterung)d CASTOR 251 10,1
[5,6; 28,2]
115 (45,8)247 6,4
[4,4; n. b.]
98 (39,7)0,88
[0,66; 1,16]
0,366POLLUX 286 11,2
[7,9; 21,1]
145 (50,7)283 11,6
[8,9; 18,6]
129 (45,6)1,02
[0,80; 1,30]
0,896Metaanalyse 0,96
[0,80; 1,15]
0,647Gesundheitsbezogene LebensqualitätEndpunkt Daratumumab-Arm Vergleichsarm Intervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aGesundheitsbezogene Lebensqualität – Zeit bis zur Verschlechterunge Globaler Gesundheitszustand und Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 Globaler Gesundheitszustand CASTOR 251 3,5
[2,8; 6,1]
139 (55,4)247 4,0
[2,9; 5,1]
118 (47,8)0,97
[0,76; 1,25]
0,831POLLUX 286 4,7
[2,9; 7,4]
169 (59,1)283 4,7
[2,9; 7,5]
169 (59,7)0,92
[0,74; 1,15]
0,463Metaanalyse 0,94
[0,80; 1,11]
0,475körperliche Funktion CASTOR 251 4,4
[3,6; 5,7]
154 (61,4)247 4,3
[3,5; 5,9]
119 (48,2)0,98
[0,76; 1,26]
0,889POLLUX 286 6,0
[4,0; 8,6]
169 (59,1)283 7,5
[5,6; 10,2]
162 (57,2)1,01
[0,81; 1,26]
0,909Metaanalyse 1,00
[0,84; 1,18]
0,971Rollenfunktion CASTOR 251 2,3
[1,6; 2,9]
165 (65,7)247 2,8
[2,1; 3,8]
131 (53,0)1,18
[0,93; 1,49]
0,174POLLUX 286 3,7
[2,8; 4,7]
195 (68,2)283 3,1
[2,8; 4,7]
186 (65,7)0,97
[0,79; 1,19]
0,770Metaanalyse 1,06
[0,90; 1,23]
0,495emotionale Funktion CASTOR 251 6,0
[4,5; 10,5]
131 (52,2)247 4,9
[3,5; 7,1]
110 (44,5)0,83
[0,64; 1,08]
0,169POLLUX 286 6,6
[4,7; 11,4]
150 (52,4)283 8,4
[4,9; 13,0]
143 (50,5)1,04
[0,82; 1,31]
0,768Metaanalyse 0,94
[0,79; 1,12]
0,492kognitive Funktion CASTOR 251 3,5
[2,8; 4,2]
152 (60,6)247 3,5
[2,3; 4,9]
124 (50,2)0,95
[0,74; 1,21]
0,671POLLUX 286 4,9
[3,8; 7,4]
192 (67,1)283 4,7
[3,1; 6,6]
174 (61,5)0,96
[0,78; 1,19]
0,703Metaanalyse 0,96
[0,81; 1,12]
0,580soziale Funktion CASTOR 251 2,9
[2,2; 3,6]
171 (68,1)247 3,0
[2,2; 4,2]
130 (52,6)1,12
[0,88; 1,42]
0,352POLLUX 286 3,8
[3,0; 6,5]
181 (63,3)283 2,9
[2,0; 4,6]
190 (67,1)0,80
[0,65; 0,99]
0,038
0,9 MonateMetaanalyse 0,93
[0,79; 1,08]
0,343NebenwirkungenEndpunkt Daratumumab-Arm Vergleichsarm Intervention
vs. KontrolleN Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)N Mediane Zeit
bis zum Ereignis
in Monaten
[95 %-KI]
Patientinnen
und Patienten
mit Ereignis n (%)HR
[95 %-KI]
p-Wert
Absolute
Differenz (AD)aUnerwünschte Ereignisse (UE) (ergänzend dargestellt) CASTOR 243 0,03
[0,03; 0,10]
241 (99,2)237 0,3
[0,3; 0,5]
226 (95,4 )– POLLUX 283 0,03
[n. b.]
282 (99,6)281 0,2
[0,1; 0,3]
274 (97,5)– Metaanalyse Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) CASTOR 243 14,4
[6,7; 29,0]
134 (55,1)237 n. e.
81 (34,2)1,31
[0,98; 1,76]
0,071POLLUX 283 14,3
[9,7; 17,5]
205 (72,4)281 15,6
[11,8; 23,2]
148 (52,7)1,08
[0,87; 1,35]
0,468Metaanalyse 1,16
[0,97; 1,38]
0,102Schwere unerwünschte Ereignisse (CTCAE-Grad ≥ 3) CASTOR 243 1,2
[0,9; 1,2]
201 (82,7)237 1,8
[1,2; 3,5]
151 (63,7)1,40
[1,13; 1,75]
0,002
0,6 MonatePOLLUX 283 1,0
[0,7; 1,4]
262 (92,6)281 3,4
[2,3; 4,7]
231 (82,2)1,37
[1,14; 1,65]
< 0,001
2,4 MonateMetaanalyse 1,38
[1,20; 1,59]
< 0,001Effektmodifikation durch das Merkmal „ISS-Stadium“ ISS-Stadium CASTOR Stadium I 98 1,4
[1,1; 3,0]
79 (80,6)92 5,4
[2,1; n. b.]
45 (48,9)1,77
[1,22; 2,58]
0,003
4,0 MonateStadium II 92 1,2
[0,7; 1,9]
76 (82,6)97 1,3
[1,1; 2,9]
70 (72,2)1,13
[0,81; 1,58]
0,462Stadium III 53 0,5
[0,3; 0,7]
46 (86,8)48 0,7
[0,5; 1,7]
36 (75,0)1,39
[0,89; 2,15]
0,148POLLUX Stadium I 136 0,8
[0,7; 1,8]
123 (90,4)139 7,1
[3,7; 9,9]
107 (77,0)1,66
[1,28; 2,16]
< 0,001
6,3 MonateStadium II 93 1,4
[0,7; 2,7]
89 (95,7)86 2,4
[1,5; 3,8]
74 (86,0)1,05
[0,77; 1,44]
0,759Stadium III 54 0,7
[0,7; 1,1]
50 (92,6)56 1,2
[0,5; 2,3]
50 (89,3)1,20
[0,81; 1,78]
0,369Interaktion:
0,019hMetaanalyse Stadium I 1,70
[1,37; 2,10]h
< 0,001hStadium II 1,09
[0,86; 1,37]h
0,476hStadium III 1,28
[0,95; 1,72]h
0,099hSpezifische unerwünschte Ereignisse Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion CASTOR Auswertung nicht geeignetf POLLUX periphere Neuropathie ANE (HLT, schwere UE)g CASTOR 243 n. e.
14 (5,8)237 n. e.
17 (7,2)0,67
[0,32; 1,38]
0,276Erbrechen (PT, UE) CASTOR 243 n. e.
30 (12,3)237 n. e.
9 (3,8)2,89
[1,35; 6,18]
0,006POLLUX 283 n. e.
66 (23,3)281 n. e.
20 (7,1)2,94
[1,77; 4,88]
< 0,001Metaanalyse 2,92
[1,92; 4,46]
< 0,001hErkrankungen des Blutes und des Lymphsystems (SOC, schwere UE) CASTOR 243 1,9
[1,2; 14,8]
137 (56,4)237 n. e.
95 (40,1)1,62
[1,24; 2,12]
< 0,001POLLUX 283 3,5
[1,6; 8,9]
184 (65,0)281 9,9
[6,7; 14,9]
163 (58,0)1,21
[0,98; 1,51]
0,080Metaanalyse 1,36
[1,15; 1,61]
< 0,001hErkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums (SOC, schwere UE) CASTOR 243 n. e.
36 (14,8)237 n. e.
12 (5,1)2,36
[1,20; 4,64]
0,013POLLUX 283 n. e.
43 (15,2)281 n. e.
24 (8,5)1,28
[0,76; 2,15]
0,354Metaanalyse 1,61
[1,06; 2,43]
0,024hDiarrhö (PT, schwere UE) CASTOR 243 n. e.
10 (4,1)237 n. e.
3 (1,3)3,00
[0,81; 11,14]
0,101POLLUX 283 n. e.
29 (10,2)281 n. e.
11 (3,9)1,83
[0,90; 3,72]
0,096Metaanalyse 2,05
[1,10; 3,82]
0,024hHypertonie (PT, schwere UE) CASTOR 243 n. e.
18 (7,4)237 n. e.
2 (0,8)7,01
[1,60; 30,71]
0,010POLLUX 283 n. e.
13 (4,6)281 n. e.
5 (1,8)1,82
[0,64; 5,20]
0,266Metaanalyse 2,86
[1,22; 6,72]
0,016ha Angabe zur absoluten Differenz (AD) nur bei statistisch signifikantem Unterschied; eigene Berechnung b Daten aus: Dossier zu Daratumumab Modul 4A vom 31. März 2022 c Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Zunahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). d Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Abnahme des Scores um ≥ 15 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). e Zeit bis zur erstmaligen Verschlechterung. Eine Abnahme des Scores um ≥ 10 Punkte im Vergleich zum Studienbeginn wird als klinisch relevante Verschlechterung angesehen (Skalenspannweite 0 bis 100). f Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Auswertung ist nicht zur Nutzenbewertung geeignet, die dem Endpunkt zugrunde liegenden Ereignisse sind jedoch zusätzlich über die spezifischen UEs erfasst. g Dieses UE ist spezifisch für den Wirkstoff Bortezomib und daher für die Studie POLLUX nicht relevant. h Berechnung des IQWiG Verwendete Abkürzungen: AD = Absolute Differenz; ANE = anderswo nicht erfasst; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse); EORTC = European Organisation for Research and Treatment of Cancer; HLT = High Level Term; HR = Hazard Ratio; ISS = Internationales Staging-System; KI = Konfidenzintervall; N = Anzahl ausgewerteter Patientinnen und Patienten; n = Anzahl Patientinnen und Patienten mit (mindestens einem) Ereignis; n. b. = nicht berechenbar; n. e. = nicht erreicht; QLQ-C30 = Quality of Life Questionnaire – Core 30; VAS = visuelle Analogskala; vs. = versus“
- 3.
-
Nummer 2 „Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen“ wird wie folgt geändert:
- a)
-
In die Überschrift werden nach den Wörtern „Anzahl der“ die Wörter „Patientinnen und“ eingefügt.
- b)
-
Der Abschnitt nach dem Buchstaben a wird durch folgenden Abschnitt a ersetzt:
- „a)
-
Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten habenca. 4 700 bis 7 000 Patientinnen und Patienten“.
- 4.
-
Die Angaben in Nummer 3 „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ werden wie folgt ersetzt:
„Die Vorgaben der Fachinformation sind zu berücksichtigen. Die europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency (EMA) stellt die Inhalte der Fachinformation zu Darzalex (Wirkstoff: Daratumumab) unter folgendem Link frei zugänglich zur Verfügung (letzter Zugriff: 1. Juni 2022):
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_de.pdf
Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Daratumumab soll durch in der Therapie von Patientinnen und Patienten mit multiplem Myelom erfahrene Fachärztinnen und Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie erfolgen.
Gemäß den Vorgaben der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hinsichtlich zusätzlicher Maßnahmen zur Risikominimierung sind seitens des pharmazeutischen Unternehmers Schulungsmaterial und ein Patientenausweis zur Verfügung zu stellen. Das Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken enthält Anweisungen zum Umgang mit den durch Daratumumab bedingten Risiken für Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen (indirekter Antihumanglobulintest bzw. Coombs-Test). Die durch Daratumumab induzierten Interferenzen mit Blutgruppenbestimmungen können bis zu 6 Monate nach der letzten Infusion des Arzneimittels bestehen; daher soll das medizinische Fachpersonal die Patientinnen und Patienten darauf hinweisen, ihren Patientenausweis bis 6 Monate nach Behandlungsende mit sich zu tragen.“
- 5.
-
Nummer 4 „Therapiekosten“ wird wie folgt geändert:
- a)
-
Unter der Überschrift „Jahrestherapiekosten:“ wird folgender Satz eingefügt:„Die dargestellten Jahrestherapiekosten beziehen sich auf das erste Behandlungsjahr.“
- b)
-
Der Abschnitt nach dem Buchstaben a wird durch folgenden Abschnitt a ersetzt:
- „a)
-
Erwachsene mit multiplem Myelom, die bereits mindestens eine Therapie erhalten haben
Bezeichnung der Therapie Jahrestherapiekosten/Patientin bzw. Patient Zu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Daratumumab 133 585,38 € Lenalidomid 1 282,19 € Dexamethason 108,01 € Gesamt 134 975,58 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 343,77 € − 344,44 € Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Daratumumab 121 969,26 € Bortezomib 27 823,68 € Dexamethason 147,69 € Gesamt 149 940,63 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 294,09 € − 294,70 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit pegyliertem liposomalen Doxorubicin Bortezomib 27 823,68 € Doxorubicin (pegyliert, liposomal) 20 920,24 € Gesamt 48 743,92 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib 13 911,84 € − 27 823,68 € Dexamethason 104,56 € − 169,36 € Gesamt 14 016,40 € − 27 993,04 € Lenalidomid in Kombination mit Dexamethason Lenalidomid 1 282,19 € Dexamethason 312,87 € Gesamt 1 595,06 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab 88 225,80 € Lenalidomid 1 282,19 € Dexamethason 186,01 € Gesamt 89 694,00 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 363,16 € − 364,03 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib 81 879,52 € Lenalidomid 1 282,19 € Dexamethason 193,68 € Gesamt 83 355,39 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib 154 432,44 € Dexamethason 243,53 € Gesamt 154 675,97 € Zusätzlich notwendige GKV-Leistungen 106,40 € Kosten nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte (Stand Lauer-Taxe: 15. August 2022)
Sonstige GKV-Leistungen:Bezeichnung
der TherapieArt der Leistung Kosten/
EinheitAnzahl/
ZyklusAnzahl/
Patientin
bzw. Patient/
JahrKosten/
Patientin
bzw. Patient/
JahrZu bewertendes Arzneimittel: Daratumumab in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Zweckmäßige Vergleichstherapie: Bortezomib in Kombination mit pegyliertem, liposomalem Doxorubicin Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 32 2 592 € Doxorubicin (pegyliert,
liposomal)Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € Tag 4
21 Tage Zyklus8 648 € Bortezomib in Kombination mit Dexamethason Bortezomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 4 16 – 32 1 296 € –
2 592 €Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Elotuzumab Zuschlag für die Herstellung einer parenteralen Lösung mit monoklonalen Antikörpern 71 € 1. − 2. Zyklus: 4
ab 3. Zyklus: 230 2 130 € Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 1. − 12. Zyklus: 6
ab 13. Zyklus: 476 6 156 € Carfilzomib in Kombination mit Dexamethason Carfilzomib Zuschlag für die Herstellung einer zytostatikahaltigen parenteralen Zubereitung 81 € 6 78 6 318 €“
Inkrafttreten
- 1.
-
Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf den Internetseiten des G-BA am 15. September 2022 in Kraft.
- 2.
-
Die Befristung der Geltungsdauer des Beschlusses vom 15. Februar 2018 (BAnz AT 15.03.2018 B3), zuletzt geändert durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 02.07.2021 B3) wird aufgehoben.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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