Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa − Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XIIa − Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 12. Mai 2023 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 15. Juni 2023 (BAnz AT 17.07.2023 B4) geändert worden ist, beschlossen:
Nach § 50 Satz 2 wird folgender Satz 3 eingefügt:
„3Nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V benennt der G-BA alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der G-BA hat nach § 35a Absatz 1d Satz 1 SGB V festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.“
Nach § 51 Satz 2 werden folgende Sätze 3 und 4 eingefügt:
„3Mit dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 SGB V trifft der G-BA Feststellungen in dieser Richtlinie auf der Grundlage der Benennung nach § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V. 4Das Nähere hierzu wird wirkstoffbezogen in der Anlage XIIa geregelt.“
Der Richtlinie wird die Anlage XIIa „Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit bewerteten Arzneimitteln für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V)“ wie folgt angefügt:
„Anlage XIIa
Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit bewerteten Arzneimitteln für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V)
In dieser Anlage benennt der G-BA alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können, es sei denn, der G-BA hat nach § 35a Absatz 1d Satz 1 SGB V festgestellt, dass die Kombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt.
Wirkstoff des bewerteten Arzneimittels:
[unbesetzt]
Beschluss gem. § 35a Absatz 3 SGB V vom
[unbesetzt]
Anwendungsgebiet des Beschlusses
[unbesetzt]
Patientengruppe
[unbesetzt]
Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 (Wirkstoffe und Handelsnamen*)
[unbesetzt]
Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von…bis)
[unbesetzt]
* Reimporte mit gegebenenfalls abweichenden Handelsnamen sind von der Benennung umfasst.“
In Abschnitt IV − Verzeichnis der Anlagen zur Richtlinie wird die Angabe „Anlage XIIa zum Abschnitt O“ sowie der Wortlaut „Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit bewerteten Arzneimitteln für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können (§ 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V)“ angefügt.
Die Änderungen der Richtlinie treten am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.
Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des G-BA unter www.g-ba.de veröffentlicht.
Berlin, den 12. Mai 2023
Gemeinsamer Bundesausschuss
gemäß § 91 SGB V
Der Vorsitzende
Prof. Hecken
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