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Bundespolitik

Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2024/02

Die RedaktionFreitag, 03.05.20245 Min Lesezeit39

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XIIa – Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2024/02

Vom 4. April 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. April 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 21. März 2024 (BAnz AT 19.04.2024 B6) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

Die Anlage XIIa wird wie folgt geändert:

1.

Die Angaben zum Wirkstoff Dulaglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. Juli 2020) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen b, c, d1 und d2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „³“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

2.

Die Angaben zum Wirkstoff Empagliflozin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 1. September 2016) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen b1.1, b2.1, c1 und d1 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „⁴“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

3.

Die Angaben zum Wirkstoff Enzalutamid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. November 2021) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Relugolix (Orgovyx)“ eine Fußnote „⁵“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 22. Juni 2024 die Wörter „Relugolix (Orgovyx)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Unter der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden die Wörter „seit 5. Oktober 2023“ durch die Wörter „Relugolix (Orgovyx): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 21. Juni 2024“ ersetzt.

4.

Die Angaben zum Wirkstoff Ertugliflozin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Mai 2022) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen a1, a2, b1, b2, c1, c2, d1 und d2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „⁶“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

5.

Die Angaben zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2015) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen a, b1 und b2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „⁷“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

6.

Die Angaben zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Februar 2016) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „⁸“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

7.

Die Angaben zum Wirkstoff Insulin glargin/Lixisenatid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2020) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen a und b wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „⁹“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.

8.

Die Angaben zum Wirkstoff (177Lu) Lutetiumvipivotidtetraxetan des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 6. Juli 2023) in der Fassung des Beschlusses vom 21. Dezember 2023 (BAnz AT 08.02.2024 B1) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Enzalutamid (Xtandi)“ eine Fußnote „¹⁰“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 22. Juni 2024 die Wörter „Enzalutamid (Xtandi)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Unter der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden die Wörter „seit 21. Dezember 2023“ durch die Wörter „Enzalutamid (Xtandi): Benennung von 21. Dezember 2023 bis 21. Juni 2024“ ersetzt.

9.

Die Angaben zum Wirkstoff Semaglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen b1, b2, c1, c2, d1 und d2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet)“ eine Fußnote „¹¹“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. April 2024 werden am 24. April 2024 die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet),“ gestrichen.“
c): Unter den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dapagliflozin/Metformin (Xigduo): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ angefügt.