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Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XIIa – Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2024/03

Die RedaktionDonnerstag, 15.08.20247 Min Lesezeit16

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Bundesministerium für Gesundheit

Bekanntmachung
eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses
über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie:
Anlage XIIa – Benennung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen
nach § 35a Absatz 3 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
Änderung der Geltungsdauer – Quartal 2024/03

Vom 4. Juli 2024

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seiner Sitzung am 4. Juli 2024 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in der Fassung vom 18. Dezember 2008/22. Januar 2009 (BAnz. Nr. 49a vom 31. März 2009), die zuletzt durch die Bekanntmachung des Beschlusses vom 20. Juni 2024 (BAnz AT 01.08.2024 B2) geändert worden ist, wie folgt zu ändern:

Die Anlage XIIa wird wie folgt geändert:

1.

Die Angaben zum Wirkstoff Dabrafenib des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Oktober 2017) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden in den Patientengruppen 1, 2a und 2b wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Trametinib (Mekinist)“ eine Fußnote „³“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 27. August 2024 die Wörter „Trametinib (Mekinist)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden jeweils die Wörter „seit 5. Oktober 2023“ durch die Wörter „Trametinib (Mekinist): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 26. August 2024“ ersetzt.

2.

Die Angaben zum Wirkstoff Daratumumab des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 3. Februar 2022) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden in den Patientengruppen a, b und c wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Pomalidomid (Imnovid)“ eine Fußnote „⁴“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 6. August 2024 die Wörter „Pomalidomid (Imnovid)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit… bzw. von … bis)“ werden jeweils die Wörter „seit 5. Oktober 2023“ durch die Wörter „Pomalidomid (Imnovid): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 5. August 2024“ ersetzt.

3.

Die Angaben zum Wirkstoff Doravirin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Juli 2019) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen a und b wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ eine Fußnote „⁵“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 1. September 2024 die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ gestrichen.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dolutegravir (Tivicay): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 31. August 2024“ angefügt.

4.

Die Angaben zum Wirkstoff Doravirin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 20. Oktober 2022) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden in den Patientengruppen a und b wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ eine Fußnote „⁶“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 1. September 2024 die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ gestrichen.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dolutegravir (Tivicay): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 31. August 2024“ angefügt.

5.

Die Angaben zum Wirkstoff Empagliflozin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 1. September 2016) in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 03.05.2024 B4) werden in den Patientengruppen c1 und d1 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ eine Fußnote „⁷“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 19. September 2024 die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ gestrichen.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ jeweils die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 18. September 2024“ angefügt.

6.

Die Angaben zum Wirkstoff Ertugliflozin des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Mai 2022) in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 03.05.2024 B4) werden in den Patientengruppen c1, c2, d1 und d2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ eine Fußnote „⁸“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 19. September 2024 die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ gestrichen.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ jeweils die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 18. September 2024“ angefügt.

7.

Die Angaben zum Wirkstoff Fostemsavir des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 16. September 2021) in der Fassung des Beschlusses vom 18. Januar 2024 (BAnz AT 21.02.2024 B4) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ eine Fußnote „⁹“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 1. September 2024 die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq)“ gestrichen.“
c): Nach der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Dolutegravir (Tivicay): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 16. Januar 2024“ jeweils die Wörter „Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin (Triumeq): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 31. August 2024“ angefügt.

8.

Die Angaben zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. Oktober 2015) in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 03.05.2024 B4) werden in den Patientengruppen a, b1 und b2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Semaglutid (Rybelsus)“ eine Fußnote „¹⁰“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 19. September 2024 die Wörter „Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ jeweils die Wörter „Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 18. September 2024“ angefügt.

9.

Die Angaben zum Wirkstoff Insulin degludec/Liraglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. Februar 2016) in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 03.05.2024 B4) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Semaglutid (Rybelsus)“ eine Fußnote „¹¹“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 19. September 2024 die Wörter „Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ die Wörter „Empagliflozin (Jardiance) [Hinweis: nur für Patientinnen und Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung], Empagliflozin/Metformin (Synjardy), Empagliflozin/Linagliptin (Glyxambi), Ertugliflozin (Steglatro), Ertugliflozin/Metformin (Segluromet), Ertugliflozin/Sitagliptin (Steglujan), Dapagliflozin/Saxagliptin (Qtern), Semaglutid (Rybelsus): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 18. September 2024“ angefügt.

10.

Die Angaben zum Wirkstoff Isatuximab des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 4. November 2021) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden wie folgt geändert:

a): Nach der Überschrift „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird hinter den Wörtern „Pomalidomid (Imnovid)“ eine Fußnote „¹²“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 6. August 2024 die Wörter „Pomalidomid (Imnovid)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden die Wörter „seit 5. Oktober 2023“ durch die Wörter „Pomalidomid (Imnovid): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 5. August 2024“ ersetzt.

11.

Die Angaben zum Wirkstoff Semaglutid des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 15. April 2021) in der Fassung des Beschlusses vom 4. April 2024 (BAnz AT 03.05.2024 B4) werden in den Patientengruppen c1, c2, d1 und d2 wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ eine Fußnote „¹³“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 19. September 2024 die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy)“ gestrichen.“
c): Nach den Überschriften „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden den Wörtern „Canagliflozin/Metformin (Vokanamet): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 23. April 2024“ jeweils die Wörter „Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 18. September 2024“ angefügt.

12.

Die Angaben zum Wirkstoff Trametinib des bewerteten Arzneimittels (Beschluss gemäß § 35a Absatz 3 SGB V vom 19. Oktober 2017) in der Fassung des Beschlusses vom 5. Oktober 2023 (BAnz AT 22.01.2024 B2) werden in den Patientengruppen 1, 2a und 2b wie folgt geändert:

a): Nach den Überschriften „Benennung der Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V (Wirkstoffe und Handelsnamen²)“ wird jeweils hinter den Wörtern „Dabrafenib (Tafinlar)“ eine Fußnote „¹⁴“ eingefügt.
b): Der Erläuterungstext der Fußnote wird wie folgt gefasst: „Gemäß Beschluss vom 4. Juli 2024 werden am 27. August 2024 die Wörter „Dabrafenib (Tafinlar)“ durch die Wörter „– aufgehoben –“ ersetzt.“
c): Nach der Überschrift „Geltungsdauer der Benennung (seit … bzw. von … bis)“ werden jeweils die Wörter „seit 5. Oktober 2023“ durch die Wörter „Dabrafenib (Tafinlar): Benennung von 5. Oktober 2023 bis 26. August 2024“ ersetzt.