Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung: Änderung des 4. Kapitels – Beratungsanspruch für Hersteller sonstiger Produkte zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Das 4. Kapitel wird wie folgt geändert:

1.

Nach § 54 wird folgender § 54a eingefügt:

„§ 54a Beratungen gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V

(1)

Der Gemeinsame Bundesausschuss berät durch den Unterausschuss Arzneimittel den Hersteller von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V aufgrund einer schriftlichen Anforderung auf Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Satz 6 insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien. Beratungen zum Inhalt von ab­geschlossenen Verfahren sowie anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf eine zukünftige Antragstellung statt. Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage V (Anforderungsformular) zu verwenden. In dem Anforderungsformular (Anlage V) sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. Der Hersteller übermittelt dem Gemeinsamen Bundes­ausschuss die für die Erstellung eines Antrages zur Aufnahme in Anlage V der AM-RL bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt, in deutscher oder englischer Sprache. Die Be­ratungen werden in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Einreichen der Unterlagen durchgeführt. Übermittelt der Hersteller die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen. Die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses führt das Beratungsgespräch, sofern nichts anderes beschlossen wird.

(2)

Die Anforderung ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektro­nischen Signatur. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen für die Beratung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V zur Verfügung stellt. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. Die Beratungsanforderung ist zudem in deutscher Sprache einzureichen.

(3)

Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. Der Hersteller erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. Die Beratung findet auf Grundlage der vom Hersteller ein­gereichten Informationen statt, wobei für die in der Beratung erteilten Auskünfte der anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse sowie die Sach- und Rechtslage zum Zeitpunkt der Beratung maßgeblich sind.

(4)

Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

(5)

Für die Beratung werden Gebühren erhoben. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung (Anlage VI) geregelt.“

2.

Dem 4. Kapitel wird folgende Anlage V angefügt:

„Anlage V Anforderungsformular für eine Beratung gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V

1)	Hersteller
	a)	Name des Herstellers
	b)	Anschrift
2)	Ansprechpartner beim Hersteller
	a)	Name
	b)	Abteilung und Funktion
	c)	Adresse
	d)	E-Mail
	e)	Telefonnummer
	f)	Weitere E-Mail (optional)
	g)	Rechnungsadresse (falls abweichend)

Informationen zur Beratung

3)	Angaben zum sonstigen Produkt zur Wundbehandlung
	a)	Bezeichnung des sonstigen Produkts zur Wundbehandlung
	b)	Zusammensetzung nach Art und Menge
	c)	(geplante) Zweckbestimmung gemäß aktueller Produkt­information (einschließlich der Vorlage der Kopie der Produktinformation)
	d)	der Beratung zugrunde liegende Indikation: medizinisch notwendiger Fall (Angabe der Erkrankung, auf die sich die Antragstellung voraussichtlich beziehen wird)
	e)	Selbstkategorisierung als sonstiges Produkt zur Wund­behandlung
		–	Darstellung/​Erläuterung der therapeutischen Wirkung des Produkts
		–	Angabe des Kennzeichens nach § 131 Absatz 4 Satz 3 Nummer 5 SGB V

4)	Status des Inverkehrbringens
	Rechtmäßig im deutschen Markt in Verkehr gebracht:
	1.	seit:
	2.	Angaben zur Zertifizierung (einschließlich der Vorlage der Kopie des CE-Zertifikates):	Zeitpunkt:
			Benannte Stelle:
			Zertifizierungsnummer:
			Befristung:
			Risikoklassifizierung:
	Falls nicht im deutschen Markt rechtmäßig in Verkehr gebracht:
	1.	Erstmaliges Inverkehrbringen des Produkts	⃞ vorgesehen für (Datum):
			⃞ noch nicht bekannt
	2.	Zu erwartende Risikoklassifizierung (unter Angabe der einschlägigen Vorschriften/​Klassifizierungsregeln der MDR)

5)	Studien
	a)	Klinische Studie(n) mit dem Produkt in der Indikation, die der Beratung zugrunde liegt:
		Studientitel/​Akronym:
		Studienregister/​ID-Nummer: (obligat: ClinicalTrials.gov, EU Clinical Trials Register)
		Bitte heben Sie Zutreffendes fett hervor:
		Studiendesign:	–	RCT
			–	vergleichend, nicht-randomisiert
			–	nicht vergleichend
		Status:	–	geplant
			–	laufend
			–	abgeschlossen oder primärer Datenschnitt
		<< für weitere Studien Zeilen ergänzen >>
	b)	Weitere Studien, auf die in den Fragen Bezug genommen wird:
		<< für weitere Studien Zeilen ergänzen >>
	c)	Handelt es sich vorliegend um eine Beratung zur Planung von klinischen Studien? (vergleiche Angaben in Nummer 5 Buchstabe a

6)	Anlagen
	(Die vom Hersteller zu den Fragen dargelegten Positionen und Erläuterungen sind durch entsprechende Literatur im Volltext oder Quellenangaben zu belegen. Für die in Nummer 5 angegebenen Studien sollen vorhandene Publikationen im Volltext beigelegt werden.)
	1.	Volltexte und/​oder Quellenangaben	⃞ keine
			⃞ siehe Referenzliste am Ende des Dokuments
			⃞ RIS-Datei (optional)
	2.	Bei Fragen zu einer Studienplanung	⃞ Studienkurzdarstellung (obligat)
			⃞ Entwurf Studienprotokoll (sofern verfügbar)
			⃞ weitere Unterlagen:

7)	Fragen, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen
	(Zu jeder Frage sollte der Hersteller seine Position und gegebenenfalls Begründung formulieren.)
	1
	2
	3
	4
	(Bitte weitere Zeilen einfügen, sofern benötigt)

Referenzliste“

3.

Dem 4. Kapitel wird folgende Anlage VI angefügt:

„Anlage VI Gebührenordnung für Beratungen gemäß § 31 Absatz 1a Satz 6 SGB V in Verbindung mit 4. Kapitel § 54a VerfO

§ 1 Regelungsbereich

(1) Für die Beratungsleistungen nach 4. Kapitel § 54a VerfO sind nach dieser Gebührenordnung die anfallenden Gebühren für Beratungen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 3 zu erstatten.

(2) Eine gebührenpflichtige Beratung erfolgt aufgrund einer schriftlichen Anforderung nach 4. Kapitel § 54a Absatz 1 und 2 VerfO. Als Beratungsleistungen gelten auch schriftliche Auskünfte, die sich auf einen Be­ratungsgegenstand nach § 31 Absatz 1a SGB V beziehen.

§ 2 Gebühren bei Rücknahme der Beratungsanforderung

Wird eine Beratungsanforderung zurückgenommen, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, so kann sich die Gebühr bis zu einem Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigen oder es kann von ihrer Erhebung abgesehen werden, wenn dies der Billigkeit entspricht.

§ 3 Höhe der Gebühren

(1) Die Beratungsleistungen werden nach Maßgabe der folgenden Gebühren abgerechnet:

1. Kategorie I: 1 500 Euro

Allgemeine Anfragen zur Verfahrensordnung oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

2. Kategorie II: 9 500 Euro

Anfragen zu den vorzulegenden Unterlagen und Studien zur Bewertung des Nutzens eines sonstigen Produkts zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a SGB V und Zusammenstellung der Antragsunterlagen nach 4. Kapitel § 38 VerfO oder im Aufwand vergleichbare sonstige Anfragen

(2) Die Beratung kann von der Zahlung eines Vorschusses in Höhe von 75 % der voraussichtlich entstehenden Gebühr abhängig gemacht werden.

§ 4 Erhöhungen und Ermäßigungen

(1) Hat die Beratung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf das Doppelte der vorgesehenen Gebühr erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühren zu rechnen ist.

(2) Die Gebühr kann bis auf die Hälfte der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn der mit der Beratung verbundene Personal- und Sachaufwand einerseits und die Bedeutung des sonstigen Produkts zur Wundbehandlung für den Hersteller andererseits dies rechtfertigen.

§ 5 Festsetzung der Gebühren, Fälligkeit

(1) Die Gebühren werden durch schriftlichen Bescheid festgesetzt.

(2) Die Gebühren werden mit der Bekanntgabe der Gebührenentscheidung an den Gebührenschuldner fällig, wenn nicht der Gemeinsame Bundesausschuss einen späteren Zeitpunkt bestimmt.

§ 6 Säumniszuschlag

(1) Werden bis zum Ablauf eines Monats nach dem Fälligkeitstag Gebühren nicht entrichtet, so kann für jeden angefangenen Monat der Säumnis ein Säumniszuschlag von eins vom Hundert des rückständigen Betrages er­hoben werden, wenn dieser 50 Euro übersteigt.

(2) Absatz 1 gilt nicht, wenn Säumniszuschläge nicht rechtzeitig entrichtet werden.

(3) Für die Berechnung des Säumniszuschlags wird der rückständige Betrag auf volle 50 Euro nach unten ab­gerundet.

(4) Als Tag, an dem eine Zahlung entrichtet worden ist, gilt

1.

bei Übergabe oder Übersendung von Zahlungsmitteln an die für den Kostengläubiger zuständige Kasse der Tag des Eingangs;

2.

bei Überweisung oder Einzahlung auf ein Konto der für den Kostengläubiger zuständigen Kasse und bei Einzahlung mit Zahlkarte oder Postanweisung der Tag, an dem der Betrag der Kasse gutgeschrieben wird.

§ 7 Rechtsbehelf

Die Entscheidung über die Gebühren kann mit dem Rechtsbehelf des Widerspruchs angefochten werden.“

4.

Anlage III zum 4. Kapitel – Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Absatz 6 Satz 6 SGB V wird wie folgt geändert:

In § 5 wird das Wort „wird“ durch das Wort „kann“ ersetzt und das Wort „werden“ angefügt.

Die Änderung der Verfahrensordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Die Tragenden Gründe zu diesem Beschluss werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses unter www.g-ba.de veröffentlicht.