Bundesministerium für Gesundheit
Bekanntmachung
gemäß § 130a Absatz 8b Satz 4
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Vom 12. April 2024
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Schreiben vom 19. Dezember 2023 nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b Satz 1 des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats zu Liefer- und Versorgungsengpässen dem Bundesministerium für Gesundheit empfohlen, die in der unten stehenden Liste aufgeführten onkologischen und weiteren Arzneimittel als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration einzustufen. Auf Grundlage dieser Empfehlung und der Stellungnahme des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen vom 26. Januar 2024 stuft das Bundesministerium für Gesundheit mit vorliegender Bekanntmachung die aufgelisteten Arzneimittel als Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration ein.
Tabelle 1: Auflistung der nach § 130a Absatz 8b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch empfohlenen Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen inklusive deren Darreichungsformen und Stärken gemäß Arzneimittel-Antrags-Datenbank des Bundes
| Wirkstoff | Darreichungsform | Stärke |
|---|---|---|
| Asparaginase | Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
5 000 I. E.; 10 000 I. E. |
| Bleomycin | Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
15 000 I. E.; 30 000 I. E. |
| Busulfan | Filmtablette; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
2 mg; 6 mg/ml |
| Carboplatin | Infusionslösung; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
10 mg/ml |
| Chlorambucil | Filmtablette | 2 mg |
| Ciclosporin | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Lösung zum Einnehmen; Weichkapsel |
50 mg/ml; 100 mg/ml; 10 mg; 25 mg; 50 mg; 100 mg |
| Cyclophosphamid | Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Überzogene Tabletten |
500 mg/ml; 2 000 mg/4 ml; 1 000 mg/2 ml; 100 mg; 200 mg; 500 mg; 1 000 mg; 2 000 mg; 50 mg |
| Cytarabin | Infusionslösung; Injektions-/Infusionslösung; Injektionslösung/Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
1 000 mg; 4 000 mg; 40 mg; 100 mg; 100 mg/ml |
| Dacarbazin | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung |
500 mg; 1 000 mg; 100 mg; 200 mg |
| Dactinomycin | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | 0,5 mg |
| Doxorubicin liposomal | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pulver, Dispersion und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsdispersion |
2 mg/ml; 50 mg |
| Folinsäure | Injektionslösung; Injektions-/Infusionslösung; Tablette; Hartkapsel |
10 mg/ml; 50 mg/ml; 100 mg/ml; 300 mg/30 ml; 500 mg/50 ml; 500 mg; 1 000 mg; 5 mg; 15 mg |
| Hydrocortison | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Trockensubstanz und Lösungsmittel |
100 mg; 250 mg; 500 mg |
| Idarubicin | Hartkapseln; Injektionslösung; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung |
5 mg; 10 mg; 1 mg/ml; 5 mg/5 ml; 10 mg/10 ml; 20 mg/20 ml |
| Ifosfamid | Infusionslösung; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
40 mg/ml; 200 mg; 500 mg; 1 g; 2 g; 3 g; 4 g; 5 g |
| Medroxyprogesteronacetat | Tablette | 5 mg; 250 mg; 500 mg |
| Melphalan | Filmtabletten; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats |
2 mg; 50 mg; 200 mg |
| Mercaptopurin | Tablette; Suspension zum Einnehmen |
10 mg; 50 mg; 20 mg/ml |
| Mesna | Filmtablette; Injektionslösung; Tablette |
100 mg; 400 mg; 600 mg; 100 mg/ml; 10 mg |
| Pamidronsäure | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | 3 mg/ml; 15 mg/ml |
| Peginterferon alfa 2a | Injektionslösung | 90 µg; 135 µg; 180 µg |
| Plerixafor | Injektionslösung | 20 mg/ml |
| Posaconazol | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Magensaftresistente Tablette; Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Suspension zum Einnehmen |
300 mg; 100 mg; 40 mg/ml |
| Procarbazin | Hartkapsel | 50 mg |
| Rasburicase | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung | 1,5 mg/ml; 1,5 mg |
| Sulfamethoxazol/Trimethoprim | Tablette; Suspension zum Einnehmen |
400 mg/80 mg; 800 mg/160 mg; 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml; 400 mg/5 ml + 80 mg/5 ml |
| Tacrolimus | Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen; Hartkapsel; Hartkapsel, retardiert; Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Retardtablette |
0,2 mg; 0,5 mg; 0,75 mg; 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg; 5 mg; 5 mg/ml |
| Tamoxifen | Filmtablette; Tablette |
10 mg; 20 mg; 30 mg; 40 mg |
| Tioguanin | Tablette | 40 mg |
| Treosulfan | Hartkapsel; Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung |
250 mg; 1 g; 5 g |
| Vinblastin | Injektionslösung; Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung |
1 mg/ml; 10 mg |
| Vincristin | Injektionslösung | 1 mg/ml |
Bonn, den 12. April 2024
Bundesministerium für Gesundheit
Im Auftrag
Müller
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