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Bekanntmachung nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch der aktuellen Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind

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Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

Bekanntmachung
nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
der aktuellen Liste von Arzneimitteln,
die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken
zur Behandlung von Kindern notwendig sind

Vom 27. Mai 2024

Gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.

Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.

Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 23. April 2024 (BAnz AT 24.05.2024 B3).

Die aus den bekannt gemachten Änderungen resultierende aktuelle vollständige Arzneimittelliste wird als elektronisch lesbare Version inklusive Pharmazentralnummern auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.

Die vorliegende Publikation macht die Änderungen der Liste im Vergleich zur letztveröffentlichten Version der Liste bekannt.

Die Datei stellt alle Änderungen im Vergleich zur vorherigen vollständigen Version der pädiatrischen Arzneimitteliste mit folgenden Abkürzungen dar:

AP
Aufnahme wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel war ohne PZN oder mit anderer PZN bereits in der Liste enthalten.
LP
Löschung wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel ist mit neuer PZN weiterhin auf der Liste enthalten.
AS
Aufnahme wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel war mit anderen Stammdaten (beispielsweise anderer MAH) bereits auf der Liste enthalten.
LS
Löschung wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel ist mit neuen Stammdaten (beispielsweise neuem MAH) weiterhin auf der Liste enthalten.
AA
Aufnahme Arzneimittel; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits auf der Liste geführt.
LA
Löschung Arzneimittel; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden weiter auf der Liste geführt.
AW
Aufnahme Wirkstoff; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits nicht auf der Liste geführt.
LW
Löschung Wirkstoff; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden nicht mehr auf der Liste geführt.
LM
Löschung von unverkäuflichen Mustern; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, da es sich bei der Packungsgröße um ein unverkäufliches Muster handelt.

Allgemeine Hinweise:

Grundlage zur Erarbeitung der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V ist die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children).

Die Liste berücksichtigt verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Für die Erstellung der Liste wurden folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:

Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte beziehungsweise kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.

Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publikation im Bundesanzeiger. Sie wird in maschinenlesbarem csv-Format auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.

Bonn, den 27. Mai 2024

Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte

In Vertretung
Prof. Dr. Knöß

Wirkstoff ATC-Code Arzneimittelname Darreichungs-
form
Zulassungsinhaber PZN Typ
Cyclophosphamid L01AA01 Endoxan überzogene Tablette Baxter Deutschland GmbH 11350192 LP
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Tillomed 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341242 LS
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Tillomed 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341259 LS
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Tillomed 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341265 LS
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341242 AS
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341259 AS
Dapson D10AX05 J04BA02 Dapson Zentiva 50 mg Tabletten Tablette Zentiva Pharma GmbH 14341265 AS
Delamanid J04AK06 Deltyba Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Otsuka Novel Products GmbH AP
Delamanid J04AK06 Deltyba Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Otsuka Novel Products GmbH 10286888 LP
Eisen B03AB Ferrum Hausmann Lösung Tropfen zum Einnehmen, Lösung VIFOR FRANCE 02190861 LS
Eisen B03AB Ferrum Hausmann Lösung Tropfen zum Einnehmen, Lösung Vifor France Rechtsform: S.A.S. 02190861 AS
Eisen B03AB Ferrum Hausmann Sirup Sirup VIFOR FRANCE 02183476 LS
Eisen B03AB Ferrum Hausmann Sirup Sirup Vifor France Rechtsform: S.A.S. 02183476 AS
Lamotrigin N03AX09 Lamotrigin-neuraxpharm 25 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen neuraxpharm Arzneimittel GmbH 14330793 LP
Levothyroxin H03AA01 Eferox Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen Aristo Pharma GmbH 11595491 AA
Levothyroxin H03AA01 Levohelm 100 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen Helm AG AA
Levothyroxin H03AA01 Levohelm 25 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen Helm AG AA
Levothyroxin H03AA01 Levohelm 50 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen Helm AG AA
Levothyroxin H03AA01 Levothyroxin-ratiopharm 100 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen ratiopharm GmbH AA
Levothyroxin H03AA01 Levothyroxin-ratiopharm 25 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen ratiopharm GmbH AA
Levothyroxin H03AA01 Levothyroxin-ratiopharm 50 Mikrogramm/​5 ml Lösung zum Einnehmen Lösung zum Einnehmen ratiopharm GmbH AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 100 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 112 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 125 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 13 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 137 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 150 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 175 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 200 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 25 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 50 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 75 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
Levothyroxin H03AA01 Tirosint SOL 88 Mikrogramm Lösung zum Einnehmen im Einzeldosisbehältnis Lösung zum Einnehmen im Einzeldosis­behältnis IBSA Farmaceutici Italia Srl AA
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