Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
Bekanntmachung
nach § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
der aktuellen Liste von Arzneimitteln,
die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken
zur Behandlung von Kindern notwendig sind
Gemäß § 35 Absatz 5a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erstellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach Anhörung des nach § 52b Absatz 3b des Arzneimittelgesetzes eingerichteten Beirats eine aktuelle Liste von Arzneimitteln, die auf Grund der zugelassenen Darreichungsformen und Wirkstärken zur Behandlung von Kindern notwendig sind.
Sofern Arzneimittel im Zuständigkeitsbereich des Paul-Ehrlich-Instituts betroffen sind, erfolgt die Bekanntmachung im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut.
Die Bekanntmachung umfasst alle Änderungen zur Liste der pädiatrischen Arzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V vom 27. Mai 2024 (BAnz AT 21.06.2024 B9).
Die aus den bekannt gemachten Änderungen resultierende aktuelle vollständige Arzneimittelliste wird als elektronisch lesbare Version inklusive Pharmazentralnummern auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Herunterladen zur Verfügung gestellt.
Die vorliegende Publikation macht die Änderungen der Liste im Vergleich zur letztveröffentlichten Version der Liste bekannt.
Die Datei stellt alle Änderungen im Vergleich zur vorherigen vollständigen Version der pädiatrischen Arzneimitteliste mit folgenden Abkürzungen dar:
AP | Aufnahme wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel war ohne PZN oder mit anderer PZN bereits in der Liste enthalten. |
LP | Löschung wegen PZN-Änderung; das Arzneimittel ist mit neuer PZN weiterhin auf der Liste enthalten. |
AS | Aufnahme wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel war mit anderen Stammdaten (beispielsweise anderer MAH) bereits auf der Liste enthalten. |
LS | Löschung wegen Stammdatenänderung; das Arzneimittel ist mit neuen Stammdaten (beispielsweise neuem MAH) weiterhin auf der Liste enthalten. |
AA | Aufnahme Arzneimittel; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits auf der Liste geführt. |
LA | Löschung Arzneimittel; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden weiter auf der Liste geführt. |
AW | Aufnahme Wirkstoff; das Arzneimittel wurde neu auf der Liste aufgenommen, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff waren bereits nicht auf der Liste geführt. |
LW | Löschung Wirkstoff; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, andere Arzneimittel mit dem enthaltenen Wirkstoff werden nicht mehr auf der Liste geführt. |
LM | Löschung von unverkäuflichen Mustern; das Arzneimittel wurde von der Liste gelöscht, da es sich bei der Packungsgröße um ein unverkäufliches Muster handelt. |
Allgemeine Hinweise:
Grundlage zur Erarbeitung der Liste der Kinderarzneimittel gemäß § 35 Absatz 5a SGB V ist die WHO-Liste für Kinderarzneimittel (WHO Model List of Essential Medicines for Children).
Die Liste berücksichtigt verkehrsfähige Arzneimittel, deren Zulassung nicht erloschen ist. Sie müssen nicht aktuell in Verkehr gebracht werden. Die Liste umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Für die Erstellung der Liste wurden folgende weitere Kriterien für die Auswahl der Arzneimittel zugrunde gelegt:
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Arzneimittel, die entweder in für Kinder geeigneten Wirkstärken oder in für Kinder geeigneten Darreichungsformen zugelassen sind. Altersgerechte beziehungsweise kindgerechte Darreichungsformen, insbesondere zur Behandlung von Kindern bis zur Vollendung des zwölften Lebensjahres, sind zum Beispiel flüssige Darreichungsformen wie Saft, Sirup, Suspension und Lösung zum Einnehmen oder Suppositorien (Zäpfchen).
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Parenteralia (sterile Zubereitungen, die zur Injektion, Infusion oder Implantation in den menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind), welche ausschließlich in der Pädiatrie Anwendung finden.
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Arzneimittel, die die vorausgegangenen Kriterien erfüllen und zu denen es Hinweise gibt, dass die Wirtschaftlichkeit nicht mehr gegeben ist.
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Verkehrsfähige Arzneimittel, für die im Arzneimittelinformationssystem des Bundes drei oder weniger Zulassungsinhaber, endfreigebende Hersteller oder Wirkstoffhersteller für im Verkehr befindliche Arzneimittel hinterlegt sind.
Die vollständige Liste ist nicht Teil der Publikation im Bundesanzeiger. Sie wird in maschinenlesbarem csv-Format auf der Internetseite des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht.
Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte
In Vertretung
Prof. Dr. Knöß
Wirkstoff | ATC-Code | Arzneimittelname | Darreichungsform | Zulassungsinhaber | PZN | Typ |
---|---|---|---|---|---|---|
Aciclovir | J05AB01 | Zovirax | Suspension | A.S UNICARE Pharma-Vertriebs-GmbH | LA | |
Albendazol | P02CA03 | Eskazole | Filmtablette | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH | LA | |
Amoxicillin | J01CA04 | Amoxihexal forte Saft | Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | EurimPharm Arzneimittel GmbH | LA | |
Butylscopolamin | A03BB01 | Buscopan Dragees | überzogene Tablette | Docpharm GmbH | 03203117 | AP |
Butylscopolamin | A03BB01 | Buscopan Dragees | überzogene Tablette | Docpharm GmbH | 03203123 | AP |
Butylscopolamin | A03BB01 | Buscopan Dragees | überzogene Tablette | Docpharm GmbH | LP | |
Ciclosporin A | L04AA01 | Sandimmun | Lösung | A.S UNICARE Pharma-Vertriebs-GmbH | LA | |
Ciclosporin A | L04AA01 | Sandimmun Neoral Lösung | Lösung | Omnimed pharmazeutische und medizinische Handels GmbH | LA | |
Everolimus | L01EG02 | Votubia 2 mg Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen OP 30 | Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen | CC – Pharma GmbH | AA | |
Imatinib | L01XE01 | Imatinib Denk 100 mg Filmtabletten | Filmtablette | Denk Pharma GmbH & Co. KG | 16703376 | LP |
Imatinib | L01EA01 | Imatinib onkovis 100 mg Hartkapseln | Hartkapsel | Onkovis GmbH | 19275917 | AP |
Ivermectin | P02CF01 | IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten | Tablette | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | 18892281 | AP |
Ivermectin | P02CF01 | IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten | Tablette | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | 18892298 | AP |
Ivermectin | P02CF01 | IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten | Tablette | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | 18892306 | AP |
Ivermectin | P02CF01 | IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten | Tablette | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | 18892312 | AP |
Ivermectin | P02CF01 | IVERMECTIN-EMRA 3 mg Tabletten | Tablette | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | LP | |
Ivermectin | P02CF01 | Iveraxiro | Tablette | 2CARE4 ApS HR-Beiname: Aurora Medical ApS | AA | |
Ivermectin | P02CF01 | Iveraxiro 3 mg Tabletten | Tablette | EurimPharm Arzneimittel GmbH | AA | |
Ivermectin | P02CF01 | Scabioral | Tablette | Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH | LA | |
Lamotrigin | N03AX09 | Lamictal 200 | Tablette | kohlpharma GmbH | LA | |
Lamotrigin | N03AX09 | Lamotrigin Desitin quadro 100 mg Tabletten | Tablette | Desitin Arzneimittel GmbH | 03806382 | LP |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam – 1 A Pharma 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | 19290650 | AP |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam – 1 A Pharma 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | LP | |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | 19290644 | AP |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam AL 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | LP | |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam UCB 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | 19290615 | AP |
Levetiracetam | N03AX14 | Levetiracetam UCB 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen | Lösung zum Einnehmen | BB Farma s.r.l. | LP | |
Paracetamol | N02BE01 | Paracetamol Denk 125 mg Zäpfchen | Zäpfchen | Denk Pharma GmbH & Co. KG | 17952207 | LP |
Paracetamol | N02BE01 | Paracetamol Denk 250 mg Zäpfchen | Zäpfchen | Denk Pharma GmbH & Co. KG | 17952213 | LP |
Procarbazin | L01XB01 | Natulan | Hartkapsel | CC – Pharma GmbH | 06102581 | LS |
Procarbazin | L01XB01 | Natulan 50 mg | Hartkapsel | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH | 06102581 | AS |
Procarbazin | L01XB01 | Natulan 50 mg | Hartkapsel | Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH | LA | |
Pyrvinium | P02CX01 | Molevac Suspension | Suspension zum Einnehmen | EMRA-MED Arzneimittel GmbH | LA | |
Salbutamol | R03AC02 | Salbutamol AL Fertiginhalat | Lösung für einen Vernebler | ALIUD PHARMA GmbH | 02682937 | LA |
Salbutamol | R03AC02 | Salbutamol STADA Fertiginhalat 1,25 mg/Einzeldosis Lösung für einen Vernebler | Lösung für einen Vernebler | STADAPHARM GmbH | 08730382 | LA |
Salbutamol | R03AC02 | Salbutamol-ratiopharm Fertiginhalat | Lösung für einen Vernebler | ratiopharm GmbH | 08527126 | LA |
Trimethoprim/Sulfamethoxazol | J01EE01 | Cotrim K-ratiopharm 200 mg/5 ml + 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen | Suspension zum Einnehmen | ratiopharm GmbH | 03788230 | LP |
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