Bekanntmachung Nr. 11/2024 über den Antrag auf Anerkennung als Wettbewerbsregeln des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ (FSA-Transparenzkodex)

Die Unternehmen der pharmazeutischen Industrie arbeiten täglich in vielfältiger Weise mit Ärzten, Apotheken und anderen Angehörigen der Fachkreise eng zusammen. In diesen Arbeitsbeziehungen teilen Letztere ihr Fachwissen und ihre medizinischen Sichtweisen mit der pharmazeutischen Industrie und anderen Fachkollegen, um durch den fachlichen Austausch die Behandlung der Patienten stetig zu verbessern. Die ärztliche Unabhängigkeit sowie die Unabhängigkeit der anderen Angehörigen der Fachkreise sind hierbei ein besonderes Gut. Die Arbeitsbeziehungen zwischen den Angehörigen der Fachkreise und der pharmazeutischen Industrie sind nämlich für die Erforschung und Weiterentwicklung sowie die sachgerechte Auswahl und Anwendung von Arzneimitteln nur dann von hohem Wert, wenn an der Unabhängigkeit des von ihnen eingebrachten Fachwissens und der medizinischen Sichtweisen kein Zweifel bestehen kann.

Die Mitglieder des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ sind ferner der Auffassung, dass diese Tätigkeiten von der Industrie angemessen und fair vergütet werden müssen. Gleichzeitig müssen aber auch Interessenkonflikte vermieden werden, die aus der Zusammenarbeit der pharmazeutischen Unternehmen mit Ärzten und anderen Fachkreisangehörigen entstehen können. Zur Vermeidung solcher Interessenkonflikte hat der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ bereits in der Vergangenheit den Kodex für die Zusammenarbeit der pharmazeutischen Industrie mit Ärzten, Apothekern und anderen Angehörigen medizinischer Fachkreise („FSA-Kodex Fachkreise“) sowie Leitlinien hierzu verabschiedet, mit dem/​denen diese Zusammenarbeit an hohen ethischen Standards ausgerichtet wird. Die Selbstregulierung der Industrie hat hierdurch einen sehr erfolgreichen Weg beschritten, der weiter vertieft werden muss, um den stetig steigenden gesellschaftlichen Erwartungen in die Ausgestaltung der Transparenz der Zusammenarbeit gerecht zu werden. Alle Maßnahmen zur Information der Öffentlichkeit haben dabei in Einklang mit geltendem Datenschutzrecht, insbesondere zum Schutz Persönlicher Gesundheitsdaten, zu erfolgen.

Dabei lassen sich die Mitglieder des Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ von den nachfolgenden ethischen Leitlinien führen:

[Graphik Ethos]

Der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“ verfolgt deshalb das Ziel, die Natur und den Umfang der Zusammenarbeit der Mitgliedsunternehmen mit den Fachkreisangehörigen noch transparenter zu machen. Hierdurch sollen bereits der Anschein von Interessenkonflikten im Ansatz vermieden und das Verständnis der allgemeinen Öffentlichkeit für den hohen Wert und die Notwendigkeit der Zusammenarbeit weiter verbessert werden. Die Mitgliederversammlung des FSA hat zu diesem Zweck den nachstehenden

FSA-Kodex zur Transparenz bei der Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise (FSA-Transparenz­kodex)

beschlossen.

Um der zunehmenden Bedeutung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in der Gesundheitsversorgung von Patientinnen und Patienten Rechnung zu tragen, haben die Mitglieder des Vereins den Anwendungsbereich des Kodex über Arzneimittel hinaus auch auf DiGA erstreckt.

(1) Der Kodex gilt für die Offenlegung der Zusammenarbeit der Mitgliedsunternehmen sowie deren inländischer Tochterunternehmen und der anderen verbundenen Unternehmen mit HCP und HCO, sofern die verbundenen Unternehmen die Verbindlichkeit des Kodex durch eine gesonderte schriftliche Vereinbarung anerkannt haben. Die Zurechnung von Verstößen verbundener abhängiger Unternehmen, die weder Mitglied des FSA sind noch die Verbindlichkeit des Kodex anerkannt haben, richtet sich nach § 1 Absatz 3 der Verfahrensordnung des FSA. Die Mitgliedsunternehmen sollen darauf hinwirken, dass sich alle mit ihnen verbundenen Unternehmen bei Tätigkeiten im Sinne von Absatz 2 in Deutschland oder mit beruflich in Deutschland tätigen HCP an diesen Kodex halten, auch wenn sie ihn nicht selbst ausdrücklich anerkannt haben und der Kodex auch ansonsten nicht für sie verbindlich ist.

(2) Der Kodex ist anwendbar auf die Erfassung und Offenlegung von Geldwerten Leistungen der Mitgliedsunternehmen, die mit Verschreibungspflichtigen Humanarzneimitteln nach § 48 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder DiGA im Sinne des § 33a SGB V im Zusammenhang stehen und auf die der FSA-Kodex Fachkreise zumindest auch Anwendung findet. Dieser Kodex ist nicht anwendbar im Zusammenhang des Kaufs und Verkaufs von Arzneimitteln oder DiGA im Sinne des § 33a SGB V.

(3) Sofern ein Mitgliedsunternehmen einem nicht in Deutschland, sondern einem anderen europäischen Land hauptberuflich tätigen HCP oder einer dort ansässigen HCO Geldwerte Leistungen zuwenden sollte, erfolgt die Veröffentlichung der Geldwerten Leistung in der Verantwortung eines in diesem Land tätigen und mit dem Mitgliedsunternehmen verbundenen Unternehmens. Das Mitgliedsunternehmen ist in diesem Fall verpflichtet, dem mit ihm verbundenen Unternehmen die Informationen nach den §§ 7 und 8 dieses Kodex sowie alle sonstigen erforderlichen Informationen weiterzuleiten, damit diese Informationen nach Maßgabe des jeweiligen Nationalen Kodex veröffentlicht werden. Dasselbe gilt entsprechend, wenn ausländische verbundene Unternehmen in Europa einem in Deutschland ansässigen und hier hauptberuflich tätigen HCP Geldwerte Leistungen zuwenden sollten. In diesen Fällen hat das Mitgliedsunternehmen sicherzustellen, dass die ihm von den verbundenen ausländischen Unternehmen mitgeteilten Informationen im Einklang mit diesem Kodex offengelegt werden. Sofern dem Mitgliedsunternehmen in dem jeweiligen Land keine verbundenen Unternehmen zur Verfügung stehen sollten, hat das Mitgliedsunternehmen diese Aufgaben selbst wahrzunehmen. Im Fall der Gewährung Geldwerter Leistungen an einen hauptberuflich in einem anderen europäischen Land tätigen HCP oder eine dort ansässige HCO im Zusammenhang mit DiGA legt das Mitgliedsunternehmen diese im Einklang mit diesem Kodex selbst offen, wenn und soweit weder die gesetzlichen Vorschriften dieses Landes noch der jeweilige Nationale Kodex eine Offenlegungspflicht vorsehen.

Im Sinne dieses Kodex bedeutet:

1.

„Angehörige der Fachkreise“ oder „Healthcare Professional (HCP)“ sind die in Europa ansässigen oder hauptberuflich tätigen Ärzte und Apotheker sowie alle Angehörigen medizinischer, zahnmedizinischer, pharmazeutischer oder sonstiger Heilberufe und sämtliche andere Personen, die im Rahmen ihrer beruflichen Tätigkeit berechtigt sind, Humanarzneimittel oder DiGA zu verschreiben, zu empfehlen oder anzuwenden oder mit diesen in erlaubter Weise Handel zu treiben. Hierzu zählen auch Mitarbeiter öffentlicher Stellen oder Mitarbeiter der Kostenträger, die bei dieser Stelle dafür verantwortlich sind, Arzneimittel oder DiGA zu verschreiben, zu beziehen, zu liefern, zu verabreichen oder über die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln zu entscheiden, sowie Mitarbeiter der Mitgliedsunternehmen, die neben ihrer Tätigkeit für das Unternehmen hauptberuflich als praktizierende Ärzte, Apotheker oder andere HCP tätig sind. Ausgeschlossen sind jedoch alle anderen Mitarbeiter eines Mitgliedsunternehmens, eines Großhändlers oder einer sonstigen Person, die mit Arzneimitteln oder DiGA handelt.

2.

„Berichtszeitraum“ meint den jährlichen Offenlegungszyklus nach diesem Kodex und umfasst ein volles Kalenderjahr.

2a.

„Digitale Gesundheitsanwendungen“ oder „DiGA“ sind digitale Technologien, die unter den in § 33a SGB V definierten Begriff der Digitalen Gesundheitsanwendungen fallen.

3.

„Dritte“ sind natürliche oder juristische Personen, die Mitgliedsunternehmen vertreten oder die mit anderen Dritten im Namen eines Mitgliedsunternehmens oder im Zusammenhang mit einem Arzneimittel oder einer DiGA des Mitgliedsunternehmens zusammenarbeiten wie zum Beispiel Vertriebspartner, Großhändler, Berater, Auftragsforschungsinstitute, professionelle Kongressveranstalter, externe Außendienstmitarbeiter, Marktforschungsunternehmen, Werbeagenturen oder Anbieter von Dienstleistungen im Zusammenhang mit Veranstaltungen, Öffentlichkeitsarbeit oder dem Management von Studien.

4.

„EFPIA“ ist die „European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations“.

5.

„EFPIA-Kodex“ ist der EFPIA Code of Practice in der Fassung vom 27. Juni 2019, einschließlich der Anhänge, die ausdrücklich als verbindlich bezeichnet werden und Teil dieses Kodex sind.

6.

„Empfänger“ sind diejenigen HCP und HCO, denen gegenüber Geldwerte Leistungen erbracht werden, die nach Maßgabe dieses Kodex offenzulegen sind. Großhändler, Vertreiber oder Händler von Arzneimitteln oder DiGA sind nicht „Empfänger“ im Sinne dieses Kodex.

7.

„Europa“ bezieht sich auf die Länder, in denen Nationale Kodizes eines Mitgliedsverbands anwendbar sind. Zum Zeitpunkt der letzten Änderung dieses Kodex sind das die folgenden Länder: Belgien, Bosnien und Herzegowina, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Nordmazedonien, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Türkei, Ungarn, Ukraine, Vereinigtes Königreich, Zypern.

8.

„Finanzielle Unterstützung“ ist die Gewährung von Geld oder geldwerten Vorteilen an Empfänger, sofern damit auch eigene unternehmensbezogene Ziele der Imagewerbung oder der Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens verfolgt werden. Hierzu zählt das Sponsoring, zu der auch die Miete von Standflächen und Räumen im Rahmen von externen Fortbildungsveranstaltungen gehört.

9.

„Fortbildungsveranstaltungen“ sind Fach- und Fortbildungsveranstaltungen sowie Kongresse, Konferenzen, Symposien und ähnliche Veranstaltungen zu Themen aus dem Bereich der pharmazeutischen und medizinischen Forschung und Entwicklung, zu bestimmten Krankheitsbildern und deren Therapie, zu gesundheitspolitischen Themen oder solche, die einem beruflichen Erfahrungsaustausch von HCP dienen.

10.

„FSA“ ist der Verein „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e. V.“.

11.

„Geldwerte Leistungen“ sind Zahlungen (etwa Beratungshonorare) sowie geldwerte Vorteile (etwa Leistungen des Mitgliedsunternehmens oder beauftragter Agenturen). Geldwerte Leistungen können direkt oder auch indirekt zu Gunsten des Empfängers erbracht werden. Eine indirekte Erbringung Geldwerter Leistungen liegt vor, wenn diese nicht durch das Mitgliedsunternehmen unmittelbar, sondern über einen Dritten (etwa einen Vertragspartner, eine Agentur, verbundene Unternehmen oder auch Unternehmensstiftungen) für ein Mitgliedsunternehmen zu Gunsten des Empfängers erfolgt.

12.

„Healthcare Organisation (HCO)“ sind ungeachtet ihrer jeweiligen rechtlichen Organisationsform alle medizinischen oder wissenschaftlichen Institutionen oder Vereinigungen mit Sitz in Europa, die sich aus Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen (zum Beispiel medizinisch-wissenschaftliche Fachgesellschaften) und/​oder durch diese medizinische Leistungen erbringen oder forschen (zum Beispiel Krankenhäuser, Universitätskliniken oder Weiterbildungs- und Forschungseinrichtungen). Hierzu zählen auch Institutionen, mittels derer Angehörige der Fachkreise Leistungen erbringen (wie etwa Beratungsgesellschaften), und zwar unabhängig davon, welche rechtliche Position oder Funktion die Fachkreisangehörigen in diesen Organisationen einnehmen. Zu den Organisationen im Sinne dieses Kodex zählen nicht „Organisationen der Patientenselbsthilfe“ im Sinne von § 2 Absatz 21 FSA-Kodex Patientenorganisationen. Unabhängige Auftragsforschungsinstitute, die sich nicht aus verordnenden Angehörigen der Fachkreise zusammensetzen oder mit medizinischen Einrichtungen verbunden sind (zum Beispiel Clinical Research Organisations („CRO“), sind als HCO nur dann von dem Kodex erfasst, sofern Mitgliedsunternehmen über diese Geldwerte Leistungen an Empfänger im Sinne des Kodex erbringen (sogenannte „pass through-costs“).

13.

„Kodex“ ist der FSA-Transparenzkodex.

14.

„Kostenbeitrag“ ist eine Unterstützung, welche die Kosten für Reisen, Unterkunft (gegebenenfalls inklusive Hotelfrühstück) und/​oder Registrierung erfassen kann, um die Teilnahme eines einzelnen HCP an einer Veranstaltung zu ermöglichen, die von einem Mitgliedsunternehmen und/​oder einem Dritten organisiert oder geschaffen wird. Kosten für Bewirtung sind im Rahmen dieses Kodex von dem Kostenbeitrag nicht erfasst.

15.

„Marktforschungsaktivitäten“ sind die systematische Erhebung und Auswertung von Informationen unter Anwendung von statistischen und analytischen Methoden als Grundlage für unternehmerische Entscheidungen.

16.

„Mitgliedsunternehmen“ sind die Mitgliedsunternehmen im Sinne der FSA-Satzung sowie deren inländische Tochterunternehmen und andere verbundene Unternehmen (alle Unternehmen, die Teil der gleichen Konzerngesellschaft wie das Mitgliedsunternehmen sind), welche die Verbindlichkeit des Kodex durch eine gesonderte schriftliche Vereinbarung anerkannt haben.

17.

„Mitgliedsverband“ ist ein Verband, der Mitglied der EFPIA ist und der Arzneimittelhersteller auf nationaler Ebene vertritt.

18.

„Nationaler Kodex“ ist der Kodex eines Mitgliedsverbands, der die relevanten Vorgaben des EFPIA-Kodex umsetzt.

19.

„Persönliche Gesundheitsdaten“ sind alle Informationen im Zusammenhang mit der körperlichen oder geistigen Gesundheit oder den ererbten oder erworbenen genetischen Eigenschaften einer identifizierten oder identifizierbaren natürlichen Person, einschließlich der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, aus denen Informationen über deren Gesundheitszustand hervorgehen.¹

¹

Die Definition beruht auf den Definitionen für „personenbezogene Daten“, „genetische Daten“ und „Gesundheitsdaten“ in Artikel 4 Nummer 1, 13 und 15 Datenschutz-Grundverordnung.

20.

„Spenden und andere Zuwendungen“ betreffen die Bereitstellung von Geldwerten Leistungen an HCO, die frei­willig zum Zwecke der Unterstützung der Gesundheitsversorgung, der wissenschaftlichen Forschung oder Fortbildung zur Verfügung gestellt werden, ohne dass der Empfänger verpflichtet wäre, hierfür eine Gegenleistung zu erbringen.

21.

„Sponsoring“ ist die Gewährung von Geld oder geldwerten Vorteilen an Empfänger, sofern damit auch eigene unternehmensbezogene Ziele der Imagewerbung oder der Öffentlichkeitsarbeit des Unternehmens verfolgt werden. Hierzu zählt auch die Miete von Standflächen und Räumen im Rahmen von externen Fortbildungs­veranstaltungen.

Bei der Anwendung dieses Kodex sind nicht nur der Wortlaut der einzelnen Vorschriften, sondern auch deren Sinn und Zweck sowie die gesetzlichen Datenschutzbestimmungen zu beachten. Bei der Auslegung des Kodex ist ferner darauf zu achten, dass die Erkennbarkeit der Gewährung Geldwerter Leistungen an HCP im Vordergrund steht. Im Zweifel sollte einer Offenlegung von Geldwerten Leistungen der Vorzug gegeben werden, die die Zuordnung solcher Leistungen an individuelle HCP zum Gegenstand hat (anstatt an HCO).

Der FSA kann über die in diesem Kodex im Einzelnen vorgeschriebenen Fälle hinaus durch den Vorstand ver­bindliche Leitlinien zur Auslegung dieses Kodex erlassen. Der FSA veröffentlicht diese Leitlinien im Internet (www.fsa-pharma.de).

Die Mitgliedsunternehmen müssen sämtliche Geldwerten Leistungen nach § 6 dieses Kodex, welche sie direkt oder indirekt zu Gunsten der Empfänger an diese leisten, im Einklang mit den Bestimmungen der §§ 7 bis 14 dieses Kodex dokumentieren und veröffentlichen.

Die Veröffentlichungspflicht betrifft ausschließlich Geldwerte Leistungen im Zusammenhang mit den nachfolgenden Kategorien. Geldwerte Leistungen sind danach zu dokumentieren und offenzulegen im Zusammenhang mit

1.

Forschung und Entwicklung bei Arzneimitteln im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung von nicht-klinischen Studien (nach Maßgabe der OECD Principles on Good Laboratory Practice), klinischen Prüfungen der Phasen I bis IV (nach Maßgabe der Verordnung 536/​2014/​EU) und nicht-interventionellen Studien im Sinne von § 19 Absatz 1 und 2 FSA-Kodex Fachkreise;

1a.

Forschung und Entwicklung bei DiGA im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen im Sinne des Artikels 2 Nummer 45 MDR und sonstigen klinischen Prüfungen im Sinne des § 3 Nummer 4 MPDG;

2.

Spenden (Geld- und Sachspenden) und anderen Zuwendungen;

3.

Geldwerten Leistungen im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen, insbesondere bei der Unterstützung der Teilnahme von HCP an Fortbildungsveranstaltungen im Sinne von § 20 FSA-Kodex Fachkreise (Tagungs- oder Teilnahmegebühren sowie Übernahme von Reise- und Übernachtungskosten) und anderen Veranstaltungen oder bei der unmittelbaren oder mittelbaren Förderung von HCO im Zusammenhang der Vorbereitung, Ausrichtung oder Durchführung derartiger Veranstaltungen (Finanzielle Unterstützung);

4.

Dienstleistungs- und, Beratungshonoraren oder anderen Zahlungen eines Mitgliedsunternehmens für auf Grundlage eines Vertrages zwischen diese erbrachten Leistungen eines HCP oder einer HCO, wobei die vertraglichen Leistungen der Empfänger gegenüber den Mitgliedsunternehmen beliebiger Art sein können, sofern sie nicht bereits unter die Kategorien Nummer 1 bis 3 dieser Regelung fallen. Unter diese Honorare fallen sowohl die Vergütung für Dienst-, Beratungs- und andere vertragliche Leistungen als auch die in diesem Zusammenhang erstatteten Auslagen (etwa Reisekosten). Honorare für Marktforschungsaktivitäten stellen Zahlungen im Sinne dieser Ziffer dar, sofern dem Mitgliedsunternehmen der Name des HCP bekannt ist, der diese Marktforschungsaktivitäten unmittelbar oder mittelbar für das Unternehmen erbringt.

(1) Die Veröffentlichung muss zu jedem einzelnen Empfänger individuelle Angaben unter namentlicher Nennung des Empfängers (§ 8 Absatz 1) über die Summe der während des Berichtszeitraums gewährten Geldwerten Leistungen enthalten, sofern diese Zuwendungen unter die Kategorien des § 6 Nummer 2 bis 4 dieses Kodex fallen.

(2) Die Veröffentlichung der Angaben nach Absatz 1 ist wie folgt zu untergliedern:

1.

Geldwerte Leistungen an einzelne HCP:

a)

Kostenbeitrag im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen:

(i)

Tagungs- oder Teilnahmegebühren;

(ii)

Reise- und Übernachtungskosten.

b)

Dienstleistungs-, Beratungshonorare und andere Zahlungen für vertragliche Leistungen von HCP, wobei zwischen der Vergütung und der Erstattung von Auslagen zu unterscheiden ist.

2.

Geldwerte Leistungen an einzelne HCO:

a)

Spenden (Geld- oder Sachspenden) und andere Zuwendungen;

b)

Finanzielle Unterstützung im Zusammenhang mit Fortbildungsveranstaltungen:

(i)

Tagungs- oder Teilnahmegebühren;

(ii)

Finanzielle Unterstützung von HCO oder von diesen mit der Durchführung der Veranstaltung beauftragte Dritte;

(iii)

Reise- und Übernachtungskosten.

c)

Dienstleistungs-, Beratungshonorare und andere Zahlungen für vertragliche Leistungen von HCO, wobei zwischen der Vergütung und der Erstattung von Auslagen zu unterscheiden ist.

(3) Die Veröffentlichung nach Absatz 1 und Absatz 5 kann nach den Rubriken (i) Zahlungen und (ii) nicht-finanzielle Zuwendungen differenziert werden. Den Mitgliedsunternehmen steht es auch frei, für die Zwecke der Veröffentlichung die in Absatz 2 und 3 genannten Kategorien weiter zu untergliedern, insbesondere durch eine Veröffentlichung der Geldwerten Leistungen für jede einzelne Vertragsbeziehung oder Veranstaltung.

(4) Sofern Geldwerte Leistungen nach § 7 Absatz 2 dieses Kodex über eine HCO mittelbar einem HCP zugeordnet worden sind, soll eine Offenlegung nur einmal, und zwar möglichst nach Maßgabe von § 7 Absatz 2 Nummer 1 erfolgen.

(5) Die Veröffentlichung hat zusammengefasst (aggregiert) und ohne namentliche Nennung der individuellen Emp­fänger zu erfolgen, wenn diese Zuwendungen unter die Kategorie „Forschung und Entwicklung“ (§ 6 Nummer 1 oder Nummer 1a) fällt. Hierunter fällt auch die Erstattung von Auslagen für die Teilnahme an Veranstaltungen im Zusammenhang von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten (etwa Reise- und Übernachtungskosten bei Prüfertreffen im Rahmen klinischer Studien).

(6) Darüber hinaus müssen diejenigen Geldwerten Leistungen in aggregierter Form veröffentlicht werden, die zwar einer der Kategorien des § 6 Nummer 2 bis 4 dieses Kodex zugeordnet werden können, bei denen jedoch eine Veröffentlichung unter namentlicher Nennung einzelner Empfänger aus rechtlichen Gründen nicht möglich ist. In solchen Fällen müssen Geldwerte Leistungen den jeweiligen Kategorien in § 7 Absatz 2 Nummer 1 zugeordnet und in aggregierter Form veröffentlicht werden, wobei im Einzelnen die jeweilige Gesamtzahl der Empfänger sowie deren prozentualer Anteil im Verhältnis zu allen Empfängern Geldwerter Leistungen in dieser Kategorie und die auf die jeweilige Kategorie entfallenden aggregierten Beträge anzugeben sind.

(7) Zuwendungen an unabhängige Auftragsforschungsinstitute, die sich nicht aus verordnenden HCP zusammen­setzen oder mit medizinischen Einrichtungen verbunden sind (zum Beispiel CROs), stellen nur dann nach diesem Kodex zu veröffentlichende Zuwendungen dar, sofern Mitgliedsunternehmen über diese Geldwerte Leistungen an sonstige Empfänger im Sinne dieses Kodex erbringen (sogenannte „pass through-costs“).

(1) Bei der Offenlegung der Angaben nach § 7 Absatz 1 (individuelle Angaben) muss eine Beschreibung der jeweiligen Empfänger erfolgen, die deren eindeutige Identifizierbarkeit gewährleistet. Hierbei müssen insbesondere

1.

der vollständige Name;

2.

die genaue Praxis- oder Geschäftsadresse und

3.

die lebenslange Arztnummer des Empfängers (falls vorhanden) offengelegt werden.

(2) Die Offenlegung der Angaben muss unter Verwendung des diesem Kodex als Anlage 1 beigefügten Musters erfolgen.

(1) Der Berichtszeitraum ist das Kalenderjahr.

(2) Der erste Berichtszeitraum umfasst das Kalenderjahr 2019.

(1) Die Offenlegung der Angaben erfolgt einmal jährlich.

(2) Die Offenlegung der Angaben muss spätestens sechs Monate nach dem Ende des Berichtszeitraums erfolgen. Die Veröffentlichung des Berichts soll zwischen dem 20. und dem 30. Juni des Folgejahres erfolgen. Sofern ein Mitgliedsunternehmen eine frühere Veröffentlichung anstrebt, so müssen gleichzeitig auch die Offenlegungspflichten nach dem FSA-Kodex Patientenorganisationen erfüllt werden.

(1) Die Offenlegung der Angaben hat auf einer öffentlich zugänglichen Website in der Verantwortung des Mitgliedsunternehmens zu erfolgen. Die Angaben dürfen auch auf einer europaweiten Website verbundener Unternehmen veröffentlicht werden, soweit die Angaben für das Mitgliedsunternehmen dort separat abgerufen werden können.

(2) Abweichend von Absatz 1 darf eine Veröffentlichung der Angaben auch über eine zentrale externe Plattform erfolgen, die von dritter Seite zur Verfügung gestellt wird.

(3) Die Offenlegung der Angaben hat mindestens für eine Zeitdauer von drei Jahren nach der erstmaligen Offenlegung zu erfolgen, sofern nicht (i) nationale Regelungen oder Vorschriften eine kürzere Frist anordnen oder (ii) die ent­sprechende datenschutzrechtliche Rechtsgrundlage für die Veröffentlichung (zum Beispiel berechtigtes Interesse, Rechtspflicht oder Einwilligung) nicht mehr anwendbar ist beziehungsweise die Datenspeicherung und/​oder die Veröffentlichung der Daten nicht mehr rechtfertigen kann.

Die Offenlegung der Angaben hat in deutscher Sprache zu erfolgen. Dies gilt auch dann, wenn für die Offenlegung eine europaweite Plattform gewählt wird. Es wird empfohlen, die Angaben auch zusätzlich in der englischen Sprache zu machen.

(1) Das Mitgliedsunternehmen erstellt zusammenfassende Hinweise zur Methodik, der Erfassung und Veröffent­lichung seiner Angaben und veröffentlicht diese Hinweise nach Maßgabe von § 11 dieses Kodex, wobei die entsprechenden Hinweise für jeden Berichtszeitraum zu veröffentlichen und gegebenenfalls zu aktualisieren sind.

(2) Die Hinweise sollen in leicht verständlicher Weise erläutern, wie die Erfassung und Offenlegung der Angaben erfolgt. Sie sollen die zugrundeliegende Methodik sowie auch konkrete Punkte, die für die zeitliche Einordnung und eine Bewertung der Zuwendungen von Bedeutung sind, insbesondere die Behandlung mehrjähriger Verträge, der Umsatzsteuer und Währungsfragen, erkennen lassen.

(3) Die Mitgliedsunternehmen haben die Methodik für die Erfassung und Veröffentlichung der Angaben unter Berücksichtigung von § 3 des Kodex nach pflichtgemäßem Ermessen auszugestalten.

(1) Das Mitgliedsunternehmen hat die geleisteten Geldwerten Leistungen zu dokumentieren, soweit sie zu veröffentlichen sind. Die Dokumentation kann auch in elektronischer Form erfolgen.

(2) Die Dokumentation ist mindestens für einen Zeitraum von fünf Jahren nach dem Ende des jeweiligen Berichtszeitraums aufzubewahren, sofern nicht ein kürzerer Zeitraum aus rechtlichen Gründen zwingend erforderlich ist.

Der Kodex in der von der Mitgliederversammlung am 20. März 2024 verabschiedeten Fassung tritt am selben Tag, jedoch nicht vor der Anerkennung als Wettbewerbsregeln durch das Bundeskartellamt gemäß § 24 Absatz 3 GWB in Kraft.

Das Bundeskartellamt hat den Kodex in der vorliegenden Fassung mit Beschluss vom XX.XX.XXXX, zugegangen am XX.XX.XXXX, als Wettbewerbsregeln anerkannt.

Wer von diesen Wettbewerbsregeln betroffen ist, kann hierzu Stellung nehmen und Einwendungen erheben. Die Äußerungen sind innerhalb eines Monats nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger an das Bundeskartellamt, Kaiser-Friedrich-Straße 16, 53113 Bonn, zu richten.