Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 487
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Pentavac | J07CA06 Bakterieller und viraler Impfstoff, kombiniert |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12129.01.1 | 17.09.2021 |
| Uro-Vaxom, 6mg, Hartkapseln |
Lysate von ausgewählten E. coli Fraktionen | Abacus Medicine A/S, DK-1620 Kopenhagen V |
PEI.H.11979.01.1 | 21.09.2021 |
| ACARIZAX 12 SQ-HDM | ATC- Code V01AA03 Standardisierter Allergenextrakt aus Hausstaubmilben |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12126.01.1 | 14.09.2021 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| EpiFix | Spectrix | Humane Gewebezubereitung | HealthLink Europe B.V., NL-5215 MC´S HERTOGENBOSCH |
PEI.G.11999.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| TRUE TEST 24 | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Denmark ApS, DK-3400 HILLEROD |
PEI.H.11859.01.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Pricktestlösung Raps Rapid Alert Notification |
Allergen | Bencard Allergie GmbH, 80703 München |
508a/89N | A15702LP |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| AMESANAR® | Arzneimittel für neuartige Therapien (Somatisches Zelltherapeutikum) | RHEACELL GmbH & Co. KG, 69120 Heidelberg |
PEI.A.12060.01.1 | 27.09.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Abecma | idecabtagene vicleucel | Celgene Europe B.V., NL-3526 KV Utrecht |
EU/1/21/1539 | 18.08.2021 |
| Byooviz | Ranibizumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/21/1572 | 18.08.2021 |
| Bimzelx | Bimekizumab | UCB Pharma S.A., B-1070 Brussel |
EU/1/21/1575 | 20.08.2021 |
| Minjuvi | Tafasitamab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/21/1570 | 26.08.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registriernr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| AFSTYLA | lonoctocog alfa | CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
EU/1/16/1158 | 20.08.2021 |
Entsprechend § 31 TierImpfStV werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| FATROVAX RHD | Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant) | FATRO S.p.A., I-40064 Ozzano dell´Emilia |
EU/2/21/275 | 16.08.2021 |
| Strangvac | Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins) | Intervacc AB, S-129 44 Hagersten |
EU/2/21/274 | 16.08.2021 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ERAVAC | Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated) |
Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer |
EU/2/16/199 | 16.08.2021 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Porcilis Pesti | adjuvanted vaccine against classical swine fever | Intervet International B.B., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/99/016 | 16.08.2021 |
Langen, den 8. Oktober 2021
N0.05.02.06/0009#0011
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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