Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 488
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. November 2021
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Wilate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor human und Blutgerinnungsfaktor VIII human in Kombination. ATC Code: B02BD06 |
EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI. H.12128.01.1 | 27.10.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Gabe (IVIG) | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11934.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 4b Absatz 3 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| co.don chondrosphere® | Arzneimittel für neuartige Therapien (biotechnologisch bearbeitetes Gewebeprodukt) | CO.DON AG, 14513 Teltow |
PEI.A.11507.01.1 | 01.04.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| ADCETRIS | Brentuximab vedotin, Antikörperkonjugat | Takeda Pharma A/S, DK-2665 Vallensbaek Strand |
EU/1/12/794 | 16.09.2021 |
| Zynteglo | betibeglogene autotemcel | bluebird bio (Netherlands) B.V., NL-3521 AZ Utrecht |
EU/1/19/1367 | 16.09.2021 |
| Vihuma | simoctocog alfa | Octapharma AB, S-11275 Stockholm |
EU/1/16/1168 | 22.09.2021 |
| Adakveo | crizanlizumab | Novartis Europharm Limited, IR-Dublin 4 |
EU/1/20/1476 | 29.09.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn Parvo/E-Amphigen | Schwein | Kombinationsimpfstoff gegen porcines Parvovirus und Erysipelothrix rhusiopathiae, Serotyp 2, inaktiviert | Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.11824.01.1 | 11.10.2021 |
| HIPRAVIAR-B1 | Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Newcastle-Krankheit, Stamm B1 | Laboratorios Hipra S.A., E-17170 Amer (Girona) |
PEI.V.11884.01.1 | 18.10.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| BioEquin H | Pferd | Inaktivierter Equines Herpesvirus Typ 1-Impfstoff | Vetcool B.V., NL-3542AX UTRECHT |
PEI.V.11971.01.1 |
| Eurican L | Hund | Leptospira canicola und Leptospiraicterohaemorrhagiae- Impfstoff, inaktiviert |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
391a/87 |
| Eurican LR | Inaktivierter Impfstoff mit Adjuvans gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und gegen Tollwut | 392a/87 | ||
| Eurican DAP-LR | Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen Staupe, Adenovirose und Parvovirose (lebend) sowie gegen Leptospirose, verursacht durch Leptospira canicola und Leptospira icterohaemorrhagiae, und Tollwut (inaktiviert) | 396a/87 | ||
| Eurican DAPPi-L | Staupe-Adenovirusinfektion-Parvovirose-Parainfluenza Typ 2-Lebendimpfstoff und Leptospirose-Impfstoff | 194a/97 | ||
| Eurican DAPPi-LR | Kombinationsimpfstoff mit Adjuvans gegen canines Staupevirus, Stamm BA5 (attenuiert), canines Adenovirus Typ 2, Stamm DK13 (attenuiert); canines Parvovirus, Stamm CAG2 (attenuiert); canines Parainfluenza-Virus Typ 2, Stamm CGF 2004/75 (attenuiert); Leptospira interrogansSerogruppe Canicola, Stamm 16070 (inaktiviert); Leptospira interrogans Serogruppe Icterohaemorrhagiae, Stamm 16069 (inaktiviert); Tollwutvirus, Stamm G52 (inaktiviert) |
PEI.V.11693.01.1 | ||
| Eurican Merilym | Borrelia burgdorferi-Impfstoff, inaktiviert | 59a/96 |
Langen, den 8. November 2021
N0.05.02.06/0009#0012
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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