Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 489
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Gefrorenes Apheresefrischplasma Th-J quarantänegelagert, leukozytendepletiert | Blutzubereitung, Plasma zur Transfusion | Institut für klinische Transfusionsmedizin Jena gGmbH, 07747 Jena |
PEI.H.12114.01.1 | 16.11.2021 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Octagam 10% | Normales Immunglobulin vom Menschen, IVIG | Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11745.01.1 | 22.11.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| FSME-Immun Erwachsene | Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME)-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | European Pharma B.V., NL-9723 BK Groningen |
PEI.H.11826.02.1 |
| Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M | Blutzubereitungen, Erythrozyten und Thrombozyten zur Transfusion | Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH, 67063 Ludwigshafen |
PEI.H.03339.01.1 |
| Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK), bestrahlt | PEI.H.03347.01.1 | ||
| Thrombozytapheresekonzentrat (LUTHK) | PEI.H.03346.01.1 | ||
| Erythrozytenkonzentrat (LU), PAGGS-M bestrahlt | PEI.H.03338.01.1 | ||
| Thrombozytapheresekonzentrat, gefiltert, bestrahlt, in ACDA (SKM) | Blutzubereitungen, Erythrozyten, Thrombozyten und Plasma zur Transfusion | Städtisches Klinikum München GmbH, 80335 München |
PEI.H.02040.01.1 |
| Leukozytenfreies Erythrozytenkonzentrat (SKM) | PEI.H.03309.01.1 | ||
| Gefrorenes Quarantäneplasma (SKM) | 10510a/97-1 | ||
| Thrombozytapheresekonzentrat (SKM) gefiltert | PEI.H.03310.01.1 | ||
| Leukozytenfreies, gefrorenes Quarantäneplasma (SKM) | 10511a/97-1 | ||
| Leukozytenfreies, bestrahltes Erythrozytenkonzentrat (SKM) | PEI.H.02255.01.1 | ||
| Menjugate 10 Mikrogramm | Meningokokken-Impfstoff | ACA Müller ADAG Pharma AG, 78244 Gottmadingen |
PEI.H.11662.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| MinerOss A, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA | Humane Gewebezubereitung | Cells+Tissuebank Austria gemeinnützige GmbH, A-3500 Krems an der Donau |
PEI.G.12120.01.1 | 02.11.2021 |
| Kryokonserviertes Blutstammzellpräparat aus Apherese – Cellex | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Cellex Cell Professionals GmbH, 50670 Köln |
PEI.G.12078.01.1 | 19.11.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Spikevax | COVID-19 mRNA Vaccine (nucleoside modified) |
Moderna Biotech Spain, S.L., E-28010 Madrid |
EU/1/20/1507 | 04.10.2021 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Equidacent | Bevacizumab, monoklonaler Antikörper | Centus Biotherapeutics Europe Limited, IR-Dublin 4 |
EU/1/20/1472 | 11.10.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Cevac Meta L | Huhn | Virus-Lebendimpfstoff gegen Aviäre Rhinotracheitis | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11806.01.1 | 05.11.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Bovidec | Rind | BVD-Impfstoff, inaktiviert | Benchmark Animal Health Norway AS, N-5035 Bergen |
597a/93 |
Berichtigung über das Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 487 vom 8. Oktober 2021, BAnz AT 01.12.2021 B6)
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| TRUE Test 24 | ATC-Code V04CL (Diagnostikum) |
Smart Practice Denmark ApS, DK-3400 HILLEROD |
PEI.D.11859.01.1 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den 8. Dezember 2021
N0.05.02.06/0009#0013
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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