Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 490
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Januar 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ALK-depot SQ Gräser 10.000 SQ-E/ml Injektionssuspension |
Standardisierter Allergenextrakt aus Wiesen- lieschgraspollen (Phleum pratense) zur spezifischen Immuntherapie ATC-Code: V01AA02 |
ALK-Abello A/S, DK-2970 HORSHOLM |
PEI.H.12122.01.1 | 28.12.2021 |
| ALK-depot SQ Gräser 100, 1.000, 10.000, 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Anfangsbehandlung) |
PEI.H.12122.03.1 | |||
| ALK-depot SQ Gräser 100.000 SQ-E/ml Injektionssuspension (Fortsetzungsbehandlung) |
PEI.H.12122.02.1 | |||
| 4,4‘-Dihydroxybiphenyl 0,1%, Testsalbe | Diagnostikum ATC-Code: V04CL |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04668.01.1 | 23.12.2021 |
| Chloracetamid 0,2%, Testsalbe |
PEI.D.04682.01.1 | |||
| Butylglycidylether 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04604.01.1 | |||
| Bisphenol A-diglycidyl- methacrylat (BIS-GMA) 2%, Testsalbe |
PEI.D.04605.01.1 | |||
| Natriumlaurylsulfat 0,25%, Testlösung | PEI.D.04590.01.1 | |||
| 4-Aminophenol (p-Aminophenol) 1%, Testsalbe | PEI.D.04720.01.1 | |||
| Natrium-2-pyridinthiol-1-oxid (Natrium-Omadine) 0,1%, Testlösung | PEI.D.04689.01.1 | |||
| Glyoxal Trimer Dihydrat 1%, Testsalbe | PEI.D.04633.01.1 | |||
| Kaliumchrom(III)-sulfat 2%, Testlösung | PEI.D.04597.01.1 | |||
| 1,2-Benzisothiazolin-3-on, Natriumsalz 0,1%, Testsalbe |
PEI.D.04556.01.1 | |||
| Monoethanolamin 2%, Testsalbe | PEI.D.04685.01.1 | |||
| Sesquiterpenlacton-Mix 0,1%, Testsalbe | PEI.D.04512.01.1 | |||
| Dexpanthenol 5%, Testsalbe |
PEI.D.04705.01.1 | |||
| Melamin-Formaldehydharz 7%, Testsalbe | PEI.D.04649.01.1 | |||
| Benzophenon-4 (Sulisobenzon) 10%, Testsalbe |
PEI.D.04583.01.1 | |||
| Octylisothiazolinon 0,025%, Testsalbe | PEI.D.04692.01.1 | |||
| Lemongrasöl 2%, Testsalbe |
PEI.D.04654.01.1 | |||
| Tricresylphosphat 5%, Testsalbe | PEI.D.04730.01.1 | |||
| Zinkdiethyldithiocarbamat (ZDEC) 1%, Testsalbe | PEI.D.04629.01.1 | |||
| Iodpropinylbutylcarbamat 0,2%, Testsalbe | PEI.D.04652.01.1 | |||
| Benzylcinnamat 5%, Testsalbe |
PEI.D.04610.01.1 | |||
| Nystatin 2%, Testsalbe | PEI.D.03423.01.1 | |||
| Zimtalkohol 1%, Testsalbe | PEI.D.04734.01.1 | |||
| Kuhmilch Prick Test RX | Diagnostikum ATC-Code: V04CL |
ROXALL Medizin GmbH, 22113 Oststeinbek |
PEI.D.04429.01.1 | 22.12.2021 |
| Weizenmehl Prick Test RX | PEI.D.04432.01.1 | |||
| Aspergillus fumigatus Prick Test RX |
PEI.D.04403.01.1 | |||
| Penicillium notatum Prick Test RX |
PEI.D.04407.01.1 | |||
| Haselnuss Prick Test RX | PEI.D.04426.01.1 | |||
| Erdnuss Prick Test RX | PEI.D.04425.01.1 | |||
| Hühner-Eiweiß Prick Test RX |
PEI.D.04431.01.1 | |||
| Cladosporium herbarum Prick Test RX | PEI.D.04404.01.1 | |||
| Xembify | Normales Immunglobulin vom Menschen (SCIg) | Instituto Grifols, S.A., E-08150 Barcelona |
PEI.H.12061.01.1 | 09.12.2021 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII/2400 I.E. VWF |
Antihämorrhagika, Blut- gerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination. ATC-Code: B02BD06 |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen V |
PEI.H.12125.01.1 | 06.12.2021 |
| Haemate P 500 I.E. FVIII/1200 I.E. VWF |
PEI.H.12125.02.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Fibryga | Fibrinogen, human | Octapharma GmbH, 40764 Langenfeld |
PEI.H.11879.01.1 | 07.12.2021 |
| StaGraft Allograft, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA |
Humane Gewebezubereitung | CTBA Cells + Tissuebank Austria gGmbH, A-3500 Krems an der Donau |
PEI.H.11894.01.1 | 02.12.2021 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| SCT-Knochenmarktransplantat human (allogen) | Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitungen aus Knochenmark | Seracell Stammzelltechnologie GmbH, 18057 Rostock |
PEI.G.03681.01.1 |
| SCT-Knochenmarktransplantat human (allogen) – kryokonserviert | PEI.G.03681.02.1 | ||
| SCT-Knochenmarktransplantat human (allogen) – Spender- erythrozyten quantitativ durch Erythrozyten der Blutgruppe 0 ersetzt |
PEI.G.03681.03.1 | ||
| SCT-Knochenmarktransplantat human (allogen) – Spender- erythrozyten quantitativ durch Erythrozyten der Blutgruppe 0 ersetzt – kryokonserviert |
PEI.G.03681.04.1 | ||
| Menjugate Kit | Meningokokken Serogruppe C – CRM 197 Konjugat-Impfstoff | Pharma Gerke Arzneimittel- vertriebs GmbH, 41516 Grevenbroich |
PEI.H.11635.01.1 |
| FSME-Immun Erwachsene | FSME-Impfstoff (Ganzvirus, inaktiviert) | European Pharma B.V., NL-9723 BK GRONINGEN |
PEI.H.11826.02.1 |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| Lucentis | ranibizumab | BB Farma s.r.l., IT-21017 Samarate (VA) |
EU/1/06/374/003 | 21B15IB |
Die Bekanntgabe der oben angegebenen Entscheidungen enthält keine Information über das Bestehen des Sofortvollzugs und die Rechtskraft.
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhaut- lamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert mit Dextran, Aachen |
Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Aachen (AöR), 52074 Aachen |
PEI.G.12064.01.1 | 13.12.2021 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Libmyris | adalimumab | STADA Arzneimittel AG, DE-61118 Bad Vilbel |
EU/1/21/1590 | 12.11.2021 |
| Hukyndra | EU/1/21/1589 | 15.11.2021 | ||
| Trodelvy | sacituzumab govitecan | Gilead Scienses Ireland UC, IR-T45 DP77 |
EU/1/21/1592 | 22.11.2021 |
| Regkirona | regdanvimab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/21/1597 | 12.11.2021 |
| Ronapreve | casirivimab/imdevimab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/21/1601 | 12.11.2021 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Comirnaty | tozinameran, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified) |
BioNTech Manufacturing GmbH, DE-55131 Mainz |
EU/1/20/1528 | 03.11.2021 |
| Truxima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/16/1167 | 15.11.2021 |
| Tecartus | autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells | Kite Pharma EU B.V., NL-2132 NT Hoofdorp |
EU/1/20/1492 | 18.11.2021 |
Rücknahme und Widerruf einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Raylumis | tanezumab | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brüssel |
– | 15.11.2021 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Skysona | elivaldogene autotemcel | Bluebird bio (Netherlands) B.V., NL-3521 AZ Utrecht |
EU/1/21/1563 | 18.11.2021 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Tricholor | Rind | Trichophytie-Lebendimpfstoff | Ceva Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.12134.01.1 | 07.12.2021 |
| RP Vacc | Taube | Virusimpfstoff gegen das Tauben-Rotavirus und das Tauben-Paramyxovirus Typ 1, inaktiviert | PHARMAGAL-BIO spol. s.r.o., SL-94901 Nitra |
PEI.V.12101.01.1 | 06.12.2021 |
Entsprechend § 31 Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Coliprotec F4/F18 | Lebendimpfstoff gegen enterotoxische Escherichia coli-Diarrhö bei Schweinen |
Elanco GmbH, DE-27472 Cuxhaven |
EU/2/16/202 | 11.11.2021 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Coliprotec F4 | Live non-pathogenic Escherichia coli strain O8:K87 | Prevtec Microbia GmbH, DE-80689 München |
EU/2/14/180 | 15.11.2021 |
Langen, den 8. Januar 2022
N0.05.02.06/0010#0001
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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