Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 492
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. März 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Haemate P 1000 I.E. FVIII/ 2400 I.E. VWF | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Von Willebrand Faktor und Blutgerinnungsfaktor VIII in Kombination. ATC Code: B02BD06 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12140.01.1 | 14.02.2022 |
| Boostrix | J07AJ52 Bakterielle Impfstoffe, Pertussis-Impfstoffe |
PEI.H.12137.01.1 | 09.02.2022 | |
| Beriate 1000 | Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktoren, Blutgerinnungsfaktor VIII ATC Code: B02BD02 |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 KOBENHAVN V |
PEI.H.12127.01.1 | 28.01.2022 |
| PNEUMOVAX 23 | J07AL01 Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.12136.01.1 | 11.02.2022 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr. oder Genehmigungs-Nr. |
|---|---|---|---|---|
| Allograft C+TBA, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert, C+TBA |
MinerOss A, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA | Humane Gewebezubereitung | Cells + Tissuebank Austria gGmbH, A-3500 Krems a.d. Donau |
PEI.H.11670.01.1 |
| MinerOss A, Humanes Knochenallograft, lyophilisiert, C+TBA | C+TBA, Allogenes Knochengewebe humanen Ursprungs, lyophilisiert |
PEI.G.12120.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Mononine 500 Mononine 1000 |
Blutgerinnungsfaktor IX human |
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg/Lahn |
26218.01.00 26218.02.00 |
| Albutein 50 g/l Albutein 200 g/l |
Albumin human | Grifols Deutschland GmbH, 60528 Frankfurt am Main |
10576a/97 10577a/97 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Vyepti | Eptinezumab | H. Lundbeck A/S, DK-2500 Valby |
EU/1/21/1599 | 24.01.2022 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| COVID-19 Vaccine Janssen |
COVID-19 vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]) |
Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/20/1525 | 03.01.2022 |
| Darzalex | Daratumumab | EU/1/16/1101 | 06.01.2022 | |
| CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Holdings B.V., NL-2132 NP Hoofddorp |
EU/1/17/1262 | 06.01.2022 |
| Qarziba | Dinutuximab beta | EUSA Pharma (Netherlands) B.V., NL-1119PW Schiphol-Rijk |
EU/1/17/1191 | 06.01.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| PRIMUN GUMBORO W2512 | Huhn | Lebendimpfstoff gegen die Infektiöse Bursitis | Laboratorios Calier S.A., E-08520 Les Franqueses del Valles |
PEI.V.12107.01.1 | 10.02.2022 |
| RABADROP | Fuchs Marderhund |
Attenuierter Lebendimpfstoff gegen Tollwut | Bioveta, a.s., CZ-68323 IVANOVICE NA HANÉ |
PEI.V.11977.01.1 | 18.07.2019 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| AviPro ND C131 | Huhn Pute |
Newcastle-Krankheit-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
PEI.V.03159.02.1 | 04.02.2022 |
| Ingelvac PRRS MLV | Schwein | Attenuierter Lebendimpfstoff gegen die respiratorische und reproduktive Form des „Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome“ (PRRS) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
143a/97 | 09.02.2022 |
| Virbagen canis L | Hund | Kombinationsimpfstoff gegen Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola und Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae, inaktiviert | Virbac, F-06516 CARROS |
PEI.V.11853.01.1 | 15.02.2022 |
| Virbagen canis Pi/L | Kombinationsimpfstoff gegen canines Parainfluenza-Virus (attenuiert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Canicola (inaktiviert), Leptospira interrogans Serogruppe und Serovar Icterohaemorrhagiae (inaktiviert) | PEI.V.11854.01.1 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| CircoMax | Inaktivierter Impfstoff gegen Porcines Circovirus, für Schweine |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/21/281 | 11.01.2022 |
Langen, den 8. März 2022
N0.05.02.06/0010#0003
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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