Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 493
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG) werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Apexxnar | Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (20-valent, adsorbiert) | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brüssel |
EU/1/21/1612 | 14.02.2022 |
| Saphnelo | anifrolumab | AstraZeneca AB, S-15185 Södertälje |
EU/1/21/1623 | 14.02.2022 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Besponsa | intozumab | Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brüssel |
EU/1/17/1200 | 16.02.2022 |
| Riximyo | rituximab | Sandoz GmbH, A-6250 Kundl |
EU/1/17/1184 | 16.02.2022 |
| Rixathon | EU/1/17/1185 | 24.02.2022 | ||
| Refixia | nonacog beta pegol | Novo Nordisk A/S, DK-2880 Bagsvaerd |
EU/1/17/1193 | 21.02.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Suisaloral | Schwein | Salmonella Choleraesuis – Lebendimpfstoff | Ceva Innovation Center GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11873.01.1 | 14.03.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Clostriporc A | Schwein | Clostridium perfringens Typ A – Toxoidimpfstoff | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
PEI.V.11494.01.1 |
Berichtigung über Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 437 vom 8. August 2017, BAnz AT 13.10.2017 B5)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Entscheidung |
|---|---|---|---|---|
| Octagam 5 % | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) | CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11934.01.1 | 17.07.2017 |
Die korrigierten Angaben werden durch fette Schrift kenntlich gemacht.
Langen, den 8. März 2022
N0.05.02.06/0010#0005
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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