Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 494
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | J07AL01 Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen |
CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12142.01.1 | 20.04.2022 |
| Hepatect CP | J06BB04 Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen |
PEI.H.12145.01.1 | 25.04.2022 | |
| Rymphysia 500 mg | Alpha 1-Proteinase-Inhibitor, human | Takeda Manufacturing Austria AG, A-1221 Wien |
PEI.H.12111.01.1 | 26.04.2022 |
| Rymphysia 1000 mg | PEI.H.12111.02.1 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Xanaflu Tetra | Influenza-Untereinheiten-Impfstoff aus Oberflächenantigen (Virusimpfstoff, inaktiviert) |
Mylan Healthcare GmbH, 53842 Troisdorf |
PEI.H.11882.01.1 | 06.04.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer | Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kobenhagen V |
PEI.H.11768.01.1 |
| Berinin P 600 | Blutgerinnungsfaktor IX, human |
CSL Behring GmbH, 35041 Marburg |
6121.01.00 |
| Berinin P 1200 | 6121.02.00 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
– Erteilung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| EVUSHELD | Monoklonale Antikörper (tixagevimab/cilgavimab) | AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje |
EU/1/22/1651 | 25.03.2022 |
– Verlängerung einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | Pandemischer Grippe-Impfstoff (H5N1) (lebend-attenuiert, nasal) | AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje |
EU/1/16/1089 | 04.03.2022 |
– Erlöschen einer Zulassung –
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe | Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zynteglo | betibeglogene autotemcel | Bluebird bio (Netherlands) B.V., NL-3521 AZ Utrecht |
EU/1/19/1367 | 24.03.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 TierImpfStV
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|---|
| Salmovac 440 | Cevac Salmovac | Huhn | Salmonella Enteritidis-Lebendimpfstoff | CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.02823.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs- Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| AquaVac ERM Oral | Fisch | Inaktivierter Impfstoff zur aktiven Immunisierung gegen Rotmaulseuche (ERM), hervorgerufen durch Yersinia ruckeri, Hagerman Typ I-Stamm (Serotyp 01) | Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.V.03343.01.1 |
Langen, den 8. Mai 2022
N0.05.02.06/0010#0006
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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