Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 495
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juni 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Optiglobin 100 mg/ml | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) | Prothya Biosolutions Netherlands B.V., NL-1066 CX Amsterdam |
PEI.H.12033.01.1 | 27.05.2022 |
| Rhophylac 300 | Anti-D-Immunglobulin vom Menschen |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11959.01.1 | 23.05.2022 |
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIG) |
Orifarm GmbH, 51381 Leverkusen |
PEI.H.11746.01.1 | 30.05.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels | Stoff- oder Indikationsgruppe | Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Provokations-Testlösung 590 Hafermehl |
Allergene ATC-Code: V04CL10 |
Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
279a/87a |
| Tetanol pur, Injektionssuspension | Tetanus-Toxoid-Adsorbat- Impfstoff |
GSK Vaccines GmbH, 35041 Marburg |
PEI.H.01804.01.1 |
| PBSC-Dpl-allo (E) | Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut |
Universitätsklinikum Essen AöR, 45122 Essen |
PEI.G.03745.03.1 |
| PBSC-Dpl-Cry-allo (E) | PEI.G.03745.06.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Breyanzi | lisocabtagene maraleucel | Bristol Myers Squibb Pharma EEIG, IR-Dublin 15, D15 T867 |
EU/1/22/1631 | 04.04.2022 |
| Padcev | enfortumab vedoti | Astellas Pharma Europe B.V., NL-2333 BE Leiden |
EU/1/21/1615 | 13.04.2022 |
| PreHevbri | Hepatitis B vaccine (recombinant, adsorbed) |
VBI Vaccines B.V., NL-1062 EA Amsterdam |
EU/1/22/1641 | 25.04.2022 |
| Uplizna | inebilizumab | Viela Bio B.V., NL-1118 BJ Schiphol |
EU/1/21/1602 | 25.04.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Blitzima | rituximab | Celltrion Healthcare Hungary Kft., HU-1062 Budapest |
EU/1/17/1205 | 25.04.2022 |
| Kevzara | sarilumab | Sanofi-Aventis groupe, F-75008 Paris |
EU/1/17/1196 | 25.04.2022 |
| Kyntheum | brodalumab | Leo Pharma A/S, DK-2750 Ballerup |
EU/1/16/1155 | 25.04.2022 |
| Tecentriq | atezolizumab | Roche Registration GmbH, D-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/17/1220 | 25.04.2022 |
| Trumenba | meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed) |
Pfizer Europe MA EEIG, B-1050 Brüssel |
EU/1/17/1187 | 25.04.2022 |
| Imraldi | adalimumab | Samsung Bioepis NL B.V., NL-2616 LR Delft |
EU/1/17/1216 | 29.04.2022 |
| Ondexxya | andexanet alfa | Alexion Europe S.A.S., F-92300 Levallois Perret |
EU/1/18/1345 | 29.04.2022 |
| Spherox | spheroids of human autologous matrix- associated chondrocytes |
CO DON AG, D-14513 Teltow |
EU/1/17/1181 | 29.04.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungsnummer |
|---|---|---|---|---|
| Persovac | Schwein | Lebendimpfstoff gegen das Virus des Porzinen Reproduktiven und Respiratorischen Syndroms (PRRS) | CEVA Tiergesundheit GmbH, 40472 Düsseldorf |
PEI.V.11989.01.1 |
| AviPro REO | Huhn | Virale Arthritis/Tenosynovitis-Lebendimpfstoff | Lohmann Animal Health GmbH, 27472 Cuxhaven |
808a/89 |
| Clostricol | Schwein | Muttertierimpfstoff für Schweine, Kombination aus einer Escherichia coli-Komponente und einer Clostridium perfringens Typ C-Toxoid-Komponente, inaktiviert | IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
116a/97 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| RenuTend | equine allogene mesenchymale Stammzellen aus peripherem Blut mit tendogenem Priming | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein |
EU/2/22/282 | 19.04.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| CYTOPOINT | lokievetmab | Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/17/205 | 26.04.2022 |
| Zulvac BTV | Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1 strain out of a set of 3) | EU/2/17/207 | ||
| RESPIPORC FLU-pan H1N1 | Porcine influenza vaccine (inactivated) | Ceva Santé Animale, F-33500 Libourne |
EU/2/17/209 | 26.04.2022 |
Berichtigung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
(Bekanntmachung Nr. 469 vom 8. April 2020, BAnz AT 04.06.2022 B7)
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| TCRαβ/CD19-depletierte alloPBSC SZTWü | Stammzellzubereitung zur Transplantation | Universitätsklinikum Würzburg AöR, 97080 Würzburg |
PEI.G.12000.01.1 | 31.03.2020 |
| TCRαβ/CD19-depletierte kryokonservierte alloPBSC SZTWü | PEI.G.12000.02.1 |
Die korrigierten Angaben werden durch halbfette Schrifttype kenntlich gemacht.
Langen, den 8. Juni 2022
N0.05.02.06/0010#0007
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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