Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 496
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. Juli 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| ViATIM | J07CA10 Typhus-Hepatitis A |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12051.01.1 | 10.06.2022 |
| Quarantäneplasma aus Apherese-KL, leukozytendepletiert |
Blutzubereitung, plasmatisch |
Universitätsklinikum Köln (AöR), 50937 Köln |
PEI.H.12052.01.1 | 21.06.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Rhophylac 300, 300 Mikrogramm / 2 ml, Injektionslösung in Fertigspritze |
Anti-D Immunglobulin vom Menschen | EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim |
PEI.H.11955.01.1 | 22.06.2022 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| 3-Aminophenol 1%, Testsalbe | 3-Aminophenol (m-Aminophenol) 1%, Testsalbe |
ATC Code: V04CL Diagnostikum |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04670.01.1 |
| Oralair 100 IR +300 IR | Oralair 100 IR & 300 IR | Allergenextrakt aus Gräserpollen zur spezifischen Immuntherapie ATC Code: V01AA02 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.11735.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Berinert 500 | C1-Esterase-Inhibitor human | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen |
PEI.H.11939.01.1 |
| Beriate 250 | Blutgerinnungsfaktor VIII human |
AxiCorp Pharma GmbH, 61381 Friedrichsdorf |
PEI.H.12093.02.1 |
| Beriate 500 | Blutgerinnungsfaktor VIII human |
PEI.H.12093.03.1 | |
| Beriate 1000 | Blutgerinnungsfaktor VIII human |
PEI.H.12093.04.1 | |
| Beriate 2000 | Blutgerinnungsfaktor VIII human |
PEI.H.12093.01.1 | |
| Haemate P 500 I.E. FVIII/ 1200 I.E. VWF |
Blutgerinnungsfaktor VIII human/von Willebrand Faktor human |
PEI.H.12072.01.1 | |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII/ 2400 I.E. VWF |
Blutgerinnungsfaktor VIII human/von Willebrand Faktor human |
PEI.H.12072.02.1 | |
| Pneumovax 23 | Pneumokokken-Polysaccharid- Impfstoff | PEI.H.04329.01.1 | |
| TISSEEL 10 ml | Fibrinkleber | Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
PEI.H.11728.03.1 |
| Provokations-Testlösung 593 Maismehl | Allergene | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
281a/87a |
| Gammanorm | Normales Immunglobulin vom Menschen zur subkutanen Gabe (scIG) |
CC-Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11961.01.1 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschafts- verzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Zolgensma | onasemnogene abeparvovec |
Novartis Gene Therapies EU Limited, IR-D09 C6X8 Dublin |
EU/1/20/1443 | 17.05.2022 |
| ADCETRIS | Brentuximab vedotin, monoklonaler Antikörper/Antikörperkonjugat |
Takeda Pharma A/S, DK-2665 Vallensbæk Strand |
EU/1/12/794 | 24.05.2022 |
| Polivy | polatuzumab vedotin, monoklonaler Antikörper/Antikörperkonjugat |
Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/19/1388 | 24.05.2022 |
| CARVYKTI | ciltacabtagene autoleucel | Janssen-Cilag International NV, BE-2340 Beerse |
EU/1/22/1648 | 25.05.2022 |
Langen, den 8. Juli 2022
N0.05.02.06/0010#0008
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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