Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 497
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. August 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| Quarantäneplasma aus Plasmapherese-KL | Blutzubereitung, plasmatisch |
Universitätsklinikum Köln (AöR), 50937 Köln | PEI.H.12053.01.1 | 11.07.2022 |
| Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung-KL, leukozytendepletiert, bestrahlt | Zelluläre Blutzubereitung | PEI.H.12055.01.1 | 21.07.2022 | |
| Thrombozytapheresekonzentrat in Additivlösung-KL, leukozytendepletiert | PEI.H.12054.01.1 | |||
| Pneumovax 23 | J07AL01 Pneumokokken-Impfstoffe, Pneumokokken, gereinigtes Polysaccharid-Antigen |
Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen |
PEI.H.12152.01.1 | 26.07.2022 |
| Orylmyte 100 IR & 300 IR | Standardisierte Hausstaubmilben-Allergenextrakte ATC-Code: V01AA03 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12149.01.1 | 25.07.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Octagam 5% | Normales Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Gabe IVIG | CC – Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.11934.01.1 |
| Berinert 500 | C1-Esterase-Inhibitor vom Menschen | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen |
PEI.H.11939.01.1 |
| ALK-lyophilisiert SQ 108 Birke | Allergene ATC-Code: V01 (Diagnostikum) |
ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
119a/85b |
| ALK-lyophilisiert SQ 503 Milbe Dermatophagoides pteronyssinus | 135a/85b |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva | COVID-19 vaccine (inactivated, adjuvanted, adsorbed) | Valneva Austria GmbH, A-1030 Wien |
EU/1/21/1624 | 24.06.2022 |
| Lunsumio | Mosunetuzumab | Roche Registration GmbH, DE-79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/22/1649 | 03.06.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| BLENREP | belantamab mafodotin | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, IR-Dublin 24 |
EU/1/20/1474 | 29.06.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| PRIMUN SALMONELLA T | Huhn | Bakterieller Lebendimpfstoff gegen Salmonella Typhimurium | Laboratorios Calier S.A., E-08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona |
PEI.V.12106.01.1 | 13.07.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 26 Absatz 1 TierImpfStV
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|---|
| Enteroporc AC | Schwein | Clostridium perfringens Typ A und Typ C – Toxoidimpfstoff |
IDT Biologika GmbH, 06861 Dessau-Roßlau OT Rodleben |
PEI.V.11864.01.1 | 06.07.2022 |
Langen, den 8. August 2022
N0.05.02.06/0010#0009
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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