Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 498
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. September 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|
| BCG Apogepha 100 mg | L03AX03, Immunstimulanzien |
APOGEPHA Arzneimittel GmbH Dresden, 01309 Dresden |
PEI.H.12057.01.1 | 01.08.2022 |
| Orylmyte 300 IR | Standardisierter Hausstaubmilben- Allergenextrakt ATC-Code: V01AA03 |
kohlpharma GmbH, 66663 Merzig |
PEI.H.12149.02.1 | 02.08.2022 |
| Boostrix | Bakterielle Impfstoffe, Pertussis-Impfstoffe |
CC Pharma GmbH, 54570 Densborn |
PEI.H.12155.01.1 | 17.08.2022 |
| Thrombozytap- heresekonzentrat, pathogenreduziert, CHB |
Blutzubereitung, Thrombozyten zur Transfusion |
ZTB Zentrum für Transfusionsmedizin und Zelltherapie Berlin gGmbH, 12203 Berlin |
PEI.H.12087.01.1 | 16.08.2022 |
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| RAGWIZAX | Standardisierter Allergenextrakt aus den Pollen des Beifußblättrigen Traubenkrautes (Ambrosia artemisiifolia) ATC-Code: V01AA10 |
ALK-ABELLO A/S, DK-2970 HORSHOLM |
PEI.H.11913.01.1 | 04.08.2022 |
Änderung der Bezeichnung gemäß § 29 Absatz 2 AMG
| Bisherige Bezeichnung des Arzneimittels |
Neue Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| BRONCHO-VAXOM® Erwachsene, 7 mg |
Broncho-Vaxom 7 mg |
lyophilisierte Bakterienlysate |
OMEDICAMED Unipessoal Lda, P- 1050-012 Lisboa |
35a/83 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Provokations-Testlösung 589 Gerstenmehl |
Testallergen | Allergopharma GmbH & Co. KG, 21465 Reinbek |
278a/87a |
Rücknahme und Widerruf der Chargenfreigabe gemäß § 32 Absatz 5 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Ch.-B.: |
|---|---|---|---|---|
| ALK-lyophilisiert SQ 802 Wespengift | Therapieallergene | ALK-Abelló Arzneimittel GmbH, 22763 Hamburg |
63a/82e | B6261 E3343 E5921 E6250 E6672 E6989 H2146 H2148 H2448 H3220 H3617 H3651 H3654 H4412 H4413 H5118 H5120 H5121 |
| Reless-Bienengift | 208a/89 | E4253 E5816 E6180 E6985 E7051 E7078 E7496 H2061 H3650 H4859 H5029 |
||
| Reless-Wespengift | 209a/89 | E4254 E5733 E6178 E6179 E7198 E7199 E7503 H4298 H4299 |
||
| ALK-lyophilisiert SQ 108 Birke | 119a/85b | E4613 | ||
| ALK-lyophilisert SQ 801 Bienengift | 62a/82e | E5523 E5659 E5920 E6869 E6990 E7492 E7511 H2150 H3081 H3082 H3529 H4593 H4765 H4766 H5818 |
||
| ALK-lyophilisiert SQ 503 Milbe, Dermatophagoides pteronyssinus | 135a/85b | E5972 E5973 E5974 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| SclerFIX, humane Amnion-Membran aus Nabelschnur, getrocknet |
Humane Gewebezubereitung |
TBF Génie Tissulaire, F-69780 Mions |
PEI.G.12121.01.1 | 04.08.2022 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| LIBTAYO | cemiplimab | Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC), IR-D02 HH27 Dublin |
EU/1/19/1376 | 01.07.2022 |
| Cevenfacta | eptacog alfa (activated) | Laboratoire français du Fractionnement et des Bio-technologies, F-92800 Puteaux |
EU/1/22/1664 | 15.07.2022 |
| Upstaza | eladocagene exuparvovec | PTC Therapeutics International Limited, IR-Dublin 2 |
EU/1/22/1653 | 18.07.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Minjuvi | tafasitamab | Incyte Biosciences Distribution B.V., NL-1105 BP Amsterdam |
EU/1/21/1570 | 08.07.2022 |
| Tremfya | guselkumab | Janssen-Cilag International NV, B-2340 Beerse |
EU/1/17/1234 | 15.07.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung gemäß § 23 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Zulassung |
|---|---|---|---|---|---|
| Fencovis | Rind | Kombinationsimpfstoff mit einem inaktivierten Escherichia coli-Stamm sowie inaktiviertem bovinem Rotavirus und inaktiviertem bovinem Coronavirus |
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim/Rhein |
PEI.V.12116.01.1 | 23.08.2022 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis Marexine CA 126 | Huhn | Marek’sche Krankheit- Lebendimpfstoff (Stamm FC-126), zellgebunden |
Intervet Deutschland GmbH, 85716 Unterschleißheim |
572a/93 |
| Lactovac C | Rind | Impfstoff gegen Erreger der Diarrhoe neugeborener Kälber, inaktiviert, für hochtragende Rinder |
Zoetis Deutschland GmbH, 10785 Berlin |
PEI.V.00747.01.1 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Evanovo | Kokzidiose- Lebendimpfstoff für Hühner |
Laboratorios Hipra, S.A., E- 17170 Amer (Girona) |
EU/2/22/284 | 27.07.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Suvaxyn PRRS MLV | Porzines respiratorisches und reproduktives Syndrom-Virus Impfstoff (lebend) |
Zoetis Belgium S.A., B-1348 Louvain-la-Neuve |
EU/2/17/215 | 15.07.2022 |
| VEPURED | Impfstoff E. coli Verotoxoid (inaktiviertes Rekombinant |
Laboratorios Hipra, S.A., E-17170 Amer (Girona) |
EU/2/17/214 | 22.07.2022 |
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Bovilis BTV8 | Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 |
Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/10/106 | 22.07.2022 |
Langen, den 8. September 2022
N0.05.02.06/0010#0010
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
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