Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Bekanntmachung Nr. 500
über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln
sowie andere Amtshandlungen
Vom 8. November 2022
Gemäß § 34 des Arzneimittelgesetzes (AMG) wird Folgendes bekannt gemacht:
Verlängerung einer Zulassung gemäß § 31 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: | Datum der Verlängerung |
|---|---|---|---|---|
| Dispersionsorange-3 1%, Testsalbe | ATC-Code: V04CL (Diagnostikum) |
SmartPractice Europe GmbH, 48268 Greven |
PEI.D.04697.01.1 | 20.10.2022 |
| Chlorcresol 1%, Testsalbe | PEI.D.03484.01.1 | |||
| Dispersionsgelb-3 1%, Testsalbe | PEI.D.04695.01.1 | |||
| Ammoniumthioglycolat 1%, Testlösung | PEI.H.04664.01.1 | |||
| Methylen-bis(methyloxazolidin) 1%, Testsalbe | PEI.D.04648.01.1 | |||
| Glutaraldehyd 0,3%, Testsalbe | PEI.D.04632.01.1 | |||
| Natriumthiosulfatoaurat (hydratisiert) 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04548.01.1 | |||
| 2-Mercaptobenzothiazol 2%, Testsalbe | PEI.D.03467.02.1 | |||
| 7-Ethylbicyclooxazolidin (Bioban CS 1246) 1%, Testsalbe | PEI.D.04657.01.1 | |||
| 2-(2-Aminoethoxy)ethanol (Diglykolamin) 1%, Testsalbe | PEI.D.04673.01.1 | |||
| tert.-Butylhydrochinon 1%, Testsalbe | PEI.D.04641.01.1 | |||
| Natriumdisulfit 1%, Testsalbe | PEI.D.03512.01.1 | |||
| Ethylenglycol-dimethacrylat (EGDMA) 2%, Testsalbe | PEI.D.04715.01.1 | |||
| Dipentamethylenthiuramdisulfid 0,25%, Testsalbe | PEI.D.04710.01.1 | |||
| Isoeugenol 1%, Testsalbe Harnstoff-Formaldehydharz 10%, Testsalbe |
PEI.D.04638.01.1 PEI.D.04634.01.1 |
|||
| Benzylhemiformal 1%, Testsalbe | PEI.D.04609.01.1 | |||
| 1,3,5-Tris(2-hydroxyethyl)-hexahydrotriazin (Grotan BK) 1%, Testsalbe | PEI.D.04553.01.1 | |||
| Zinn-II-chlorid (wasserfrei) 0,5%, Testsalbe | PEI.D.04529.01.1 |
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 31 Absatz 1 AMG/Erlöschen einer Genehmigung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|
| Haemate P 500 I.E. FVIII/ 1200 I.E. VWF |
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII Humaner von Willebrand Faktor | Abacus Medicine A/S, DK-1560 Kopenhagen |
PEI.H.12125.02.1 |
| Haemate P 1000 I.E. FVIII/ 2400 I.E. VWF |
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII Humaner von Willebrand Faktor | PEI.H.12125.01.1 | |
| Beriate 1000 | Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII | PEI.H.12127.01.1 |
Erteilung einer Genehmigung gemäß § 21a Absatz 1 AMG
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Genehmigungs-Nr.: | Datum der Genehmigung |
|---|---|---|---|---|
| Humane Augenhornhautlamelle, vorpräpariert für DMEK, organkultiviert ohne Dextran, Aachen | Humane Gewebezubereitung | Universitätsklinikum Aachen (AöR), 52074 Aachen |
PEI.G.12065.01.1 | 10.10.2022 |
Gemäß § 34 Absatz 1 Satz 2 AMG werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erteilung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Beyfortus | Nirsevimab | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/22/1689 | 31.10.2022 |
| Tezspire | Tezepelumab | EU/1/22/1677 | 20.09.2022 | |
| Opdualag | Nivolumab/Relatlimab | Bristol Myers Squibb, IR-Dublin 15, D15 T867 | EU/1/22/1679 | 16.09.2022 |
| Vabysmo | Faricimab | Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/22/1683 | 16.09.2022 |
| CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Holdings B.V., NL-2132 NP Hoofddorp |
EU/1/17/1262 | 29.09.2022 |
Verlängerung einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Dupixent | Dupilumab | Sanofi-Aventis groupe, F-75008 Paris |
EU/1/17/1229 | 05.09.2022 |
| Fasenra | Benralizumab | AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje |
EU/1/17/1252 | 16.09.2022 |
| Hemlibra | Emicizumab | Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/18/1271 | 16.09.2022 |
| Mvasi | Bevacizumab | Amgen Technology (Ireland), IE-Dublin |
EU/1/17/1246 | 26.09.2022 |
| Ocrevus | Ocrelizumab | Roche Registration GmbH, 79639 Grenzach-Wyhlen |
EU/1/17/1231 | 23.09.2022 |
Gemäß § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung wird Folgendes bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung gemäß § 25 Absatz 1 der Tierimpfstoff-Verordnung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Tierart(en) | Stoff- oder Indikationsgruppe |
Pharmazeutischer Unternehmer |
Zulassungs-Nr.: |
|---|---|---|---|---|
| Equilyme | Pferd | Inaktivierter Borrelia burgdorferi sensu lato-Impfstoff (B. burgdorferi sensu stricto, B. garinii und B. afzelii) | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim |
PEI.V.11736.01.1 |
Entsprechend § 31 der Tierimpfstoff-Verordnung werden die Entscheidungen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder des Rates der Europäischen Union bekannt gemacht:
Erlöschen einer Zulassung
| Bezeichnung des Arzneimittels |
Stoff- oder Indikationsgruppe |
Zulassungsinhaber | Registrier-Nr. im Gemeinschaftsverzeichnis |
Datum des Beschlusses |
|---|---|---|---|---|
| Nobilis OR inac | Inaktivierte Zellsuspension von ganzen Ornithobacterium rhinotracheale Serotyp A-Stammzellen | Intervet International B.V., NL-5831 AN Boxmeer |
EU/2/02/036 | 30.09.2022 |
Langen, den 8. November 2022
N0.05.02.06/0010#0012
Paul-Ehrlich-Institut
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
Prof. Dr. K. Cichutek
Kommentar hinterlassen